Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kolchicin versus prednison pro léčbu akutní CPPD artritidy (COLCHICORT)

14. dubna 2026 aktualizováno: Lille Catholic University

Kolchicin nebo prednison pro léčbu akutní artritidy s ukládáním pyrofosfátu vápenatého (CPPD): otevřená, randomizovaná, multicentrická, rovnocenná zkouška účinnosti a bezpečnosti

Chondrokalcinóza, nedávno přejmenovaná na onemocnění ukládání pyrofosfátu vápenatého (CPPD), je velmi častým onemocněním seniorů a způsobuje velmi bolestivou artritidu.

Mezinárodní doporučení pro léčbu pacientů trpících CPPD jsou založena na vzácných studiích, nerandomizovaných, s malými vzorky, a tedy velmi slabými vědeckými důkazy.

Léčba CPPD artritidy je extrapolována ze zkušeností s léčbou dny, dalšího onemocnění s ukládáním krystalů.

Mezi doporučenou léčbou jsou kolchicin a perorální steroidy doporučovány jako léčba první volby, zatímco NSAID se u starších populací pacientů používají s opatrností.

Užívání kolchicinu není bez rizika, zejména u starých pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin.

Lékové interakce kolchicinu mohou mít vážné důsledky, zejména v populaci starých pacientů s polymedikací.

Perorální steroidy jsou zajímavou alternativou v této indikaci s potenciálem lepší snášenlivosti, ale je třeba prostudovat srovnatelnou účinnost s kolchicinem.

Ze širšího hlediska nebyly kolchicin a perorální steroidy nikdy srovnávány u žádné artritidy související s krystaly.

Toto je první velká randomizovaná kontrolovaná studie pro akutní artritidu CPPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chondrokalcinóza, nedávno přejmenovaná na onemocnění ukládání pyrofosfátu vápenatého (CPPD), je velmi častým onemocněním seniorů a způsobuje velmi bolestivou artritidu.

Mezinárodní doporučení pro léčbu pacientů trpících CPPD jsou založena na vzácných studiích, nerandomizovaných, s malými vzorky, a tedy velmi slabými vědeckými důkazy.

Je známo, že některé faktory spouštějí CPPD artritidu (trauma, operace, infekce, hospitalizace). Prevalence se zvyšuje s věkem a série případů odhadují přítomnost chondrokalcinózy u více než 20 % populace nad 80 let.

Mezinárodní doporučení pro léčbu pacientů trpících CPPD jsou založena na vzácných studiích, nerandomizovaných, s malými vzorky, a tedy velmi slabými vědeckými důkazy.

Léčba CPPD artritidy je extrapolována ze zkušeností s léčbou dny, dalšího onemocnění s ukládáním krystalů (tato onemocnění souvisí s krystaly urátu monosodného, ​​které se ukládají po dlouhodobé hyperurikémii.

Mezi doporučenou léčbou jsou kolchicin a perorální steroidy doporučovány jako léčba první volby, zatímco NSAID se u starších populací pacientů používají s opatrností.

Užívání kolchicinu není bez rizika, zejména u starých pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin. Lékové interakce kolchicinu mohou mít vážné důsledky, zejména v populaci starých pacientů s polymedikací. Perorální steroidy nabízejí zajímavou alternativu s potenciálem lepší snášenlivosti.

Nicméně i perorální steroidy se doporučují, jejich účinnost u CPPD artritidy není prokázána. Zajímavé srovnávací výsledky s NSAID byly prokázány při léčbě dnavých záchvatů. Tyto výsledky nemusí být plně extrapolovány na CPPD, který má rozdíly s dnou. Kromě toho nebyly perorální steroidy srovnávány s kolchicinem, který je v mnoha zemích srovnávací léčbou CPPD.

Cílem této studie je porovnat účinnost kolchicinu a perorálních steroidů v léčbě akutní artritidy CPPD a porovnat jejich toleranční profil. Je to první velká randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě léčby akutní artritidy CPPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Armentières, Francie, 59280
        • Dr Nicolas SEGAUD
      • Dunkirk, Francie, 59240
        • Dr Rémi LEROY
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59462
        • Lille Catholic Hospital
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Francie, 59322
        • Ch Valenciennes
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 65 let a starší
  • Pacient s mono/polyartikulární akutní artritidou CPPD
  • Hospitalizovaný pacient (bez infekčního syndromu považovaného kliniky za nedostatečně kontrolovaný a diabetickou dekompenzaci)
  • Diagnóza potvrzena:
  • Důkazem krystalů CPP při vyšetření synoviální tekutiny.
  • Existencí typické klinické artritidy (bolest kloubů, erytém, otok, maximální intenzita za méně než 24 hodin) A přítomností příznaků chondrokalcinózy v koleni, zápěstí nebo stydké symfýze na prostém rentgenovém snímku nebo korunovaném zubu při skenování cervikálního rachis.
  • Bolest VAS ≥ 40/100 při zápisu
  • Trvání vývoje symptomů méně než 36 hodin.
  • Žádný předchozí příjem perorálních steroidů, kolchicinu nebo NSAID pro tuto akutní artritidu.
  • Podepsaný souhlas pacienta.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kolchicinu (clearance kreatininu pod 30 ml/min, těžká jaterní dysfunkce, makrolidy nebo probíhající léčba pristinamycinem či makrolidem, …) nebo užívání kortikoidů (nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná progresivní infekce, nekontrolovaná arteriální hypertenze…)
  • Závažné kognitivní poruchy, které pacientovi neumožňují vyhodnotit jeho bolest.
  • Pacient v opatrovnictví, kurátorství
  • Pacient dostává morfinickou analgezii.
  • Dna v anamnéze nebo přítomnost krystalů monosodného urátu při vyšetření synoviální tekutiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolchicin
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou léčbu Colchicin opocalcium 1 mg.
Lék: Colchicin opokalcium 1 mg

Mezinárodní nechráněný název: Colchicin

Vlastník molekuly: Mayoly-Spindler Laboratory, 1mg tableta s drážkou pro perorální podání, povoleno 3.2.1995.

Složení:

Účinná látka: Krystalizovaný kolchicin Pomocné látky: Hliníkový lak erythrosinu, laktóza, sacharóza, magnesium-stearát a povidon.

Ostatní jména:
  • Mayoly-Spindlerova laboratoř
Experimentální: Prednison (kortikoidy)
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou Prednison : Cortancyl 20 mg.
Lék: Prednison: Cortancyl 20 mg

Mezinárodní nechráněný název: Prednison

Vlastník molekuly: SANOFI AVENTIS France 20 mg rýhovaná tableta pro perorální podání, povoleno od 2. 5. 1990, k dispozici generický lék.

Složení:

Účinná látka: Prednison Pomocné látky: Kukuřičný škrob, laktóza, mastek, magnesium-stearát.

Ostatní jména:
  • Sanofi Aventis Francie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve VAS bolesti za 24 hodin
Časové okno: Od prvního podání léčby do 24 hodin po.
Evoluce bolesti Visual Analog Scale (VAS) mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami po prvním podání léčby, bez jakéhokoli využití jiné protizánětlivé léčby.
Od prvního podání léčby do 24 hodin po.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou během 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po prvním podání
Podíl pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou během 48 hodin po prvním užití léku (průjem, bolest břicha, nevolnost, zvracení, 50% zvýšení glykémie nalačno, excitabilita, poruchy spánku, vysoký krevní tlak [nad 140/90 mmHg] změna clearance kreatininu)
48 hodin po prvním podání
Změna od výchozí hodnoty biologického zánětlivého syndromu za 48 hodin
Časové okno: Od prvního podání léčby do 48 hodin po.
Změna C reaktivního proteinu oproti výchozí hodnotě 48 hodin po prvním podání léčby.
Od prvního podání léčby do 48 hodin po.
Počet postižených kloubů a jejich lokalizace
Časové okno: Před, 24 hodin a 48 hodin po prvním podání
Počet postižených kloubů a jejich lokalizace před prvním odběrem, po 24 hodinách a po 48 hodinách.
Před, 24 hodin a 48 hodin po prvním podání
Potřeba nouzové morfinické léčby
Časové okno: 24 hodin po prvním podání
Podíl pacientů vyžadujících analgezii morfinem během prvních 24 hodin.
24 hodin po prvním podání
Spotřeba analgetik
Časové okno: Od 24 hodin do 48 hodin po prvním podání léčby
Podíl pacientů vyžadujících další analgetika mezi 24. a 48. hodinou po prvním podání.
Od 24 hodin do 48 hodin po prvním podání léčby
Podíl pacientů s odpovědí na účinnost alespoň 50 %
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po prvním podání.
Podíl pacientů s alespoň 50% snížením bolesti VAS za 24 a 48 hodin po prvním podání.
24 hodin a 48 hodin po prvním podání.
Podíl pacientů s odpovědí na účinnost alespoň 20 %
Časové okno: 8, 12 a 24 hodin po prvním podání.
Podíl pacientů s alespoň 20% snížením bolesti VAS za 8, 12 a 24 hodin po prvním podání.
8, 12 a 24 hodin po prvním podání.
Kompletní řešení krize do 7 dnů
Časové okno: 7 dní po 1. podání
Podíl pacientů s úplným vyléčením artritidy do 7 dnů po prvním podání (definováno ≤3/10 VAS skóre)
7 dní po 1. podání
Počáteční zpoždění řešení krize
Časové okno: 7 dní po 1. podání
Zpoždění úplného vymizení artritidy od prvního užití léku
7 dní po 1. podání
Absence krizové recidivy do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů po 1. podání
Frekvence relapsů během 7 dnů po prvním podání (definovaná recidivou bolesti s >3/10 VAS skóre)
Do 7 dnů po 1. podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Spolupracovníci

University Hospital, Lille
Hopital Lariboisière
Bichat Hospital
Valenciennes Hospital Centre
Armentières Hospital Centre
Dunkerque Hospital Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
  • Studijní židle: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colchicin opokalcium 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit