Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolchicin versus prednizon vizsgálata az akut CPPD ízületi gyulladás kezelésére (COLCHICORT)

2022. november 28. frissítette: Lille Catholic University

Kolchicin vagy prednizon az akut kalcium-pirofoszfát-lerakódás (CPPD) arthritis kezelésére: nyílt, randomizált, többközpontú, hatékonysági és biztonságossági egyenértékűségi vizsgálat

A chondrocalcinosis, amelyet a közelmúltban kalcium-pirofoszfát-lerakódás (CPPD) betegségnek neveztek el, nagyon gyakori időskori megbetegedés, és nagyon fájdalmas ízületi gyulladást okoz.

A CPPD-ben szenvedő betegek kezelésére vonatkozó nemzetközi ajánlások ritka, nem randomizált, kis mintákon végzett vizsgálatokon alapulnak, így nagyon gyenge tudományos bizonyítékokon alapulnak.

A CPPD ízületi gyulladás kezelését a köszvény kezelésének tapasztalataiból extrapolálják, amely egy másik kristálylerakódási betegség.

Az ajánlott kezelések közül a kolhicin és az orális szteroidok első vonalbeli kezelésként javasoltak, míg az NSAID-okat óvatosan alkalmazzák idős betegek körében.

A kolhicin alkalmazása nem kockázatmentes, különösen idős betegek és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.

A kolhicin gyógyszerkölcsönhatásai súlyos következményekkel járhatnak, különösen a poligyógyszeres idős betegek populációjában.

Az orális szteroidok érdekes alternatívát jelentenek ebben a javallatban, és potenciálisan jobban tolerálhatók, de a kolhicinnel való összehasonlító hatékonyságot tanulmányozni kell.

Tágabb nézőpontból a kolchicint és az orális szteroidokat soha nem hasonlították össze egyetlen kristályos ízületi gyulladásban sem.

Ez az első nagy randomizált, kontrollált vizsgálat a CPPD akut ízületi gyulladására vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A chondrocalcinosis, amelyet a közelmúltban kalcium-pirofoszfát-lerakódás (CPPD) betegségnek neveztek el, nagyon gyakori időskori megbetegedés, és nagyon fájdalmas ízületi gyulladást okoz.

A CPPD-ben szenvedő betegek kezelésére vonatkozó nemzetközi ajánlások ritka, nem randomizált, kis mintákon végzett vizsgálatokon alapulnak, így nagyon gyenge tudományos bizonyítékokon alapulnak.

Egyes tényezőkről ismert, hogy kiváltják a CPPD ízületi gyulladást (trauma, műtét, fertőzés, kórházi kezelés). A prevalencia az életkorral növekszik, és az esetsorozatok a chondrocalcinosis jelenlétét a 80 év feletti lakosság több mint 20%-ában becsülik.

A CPPD-ben szenvedő betegek kezelésére vonatkozó nemzetközi ajánlások ritka, nem randomizált, kis mintákon végzett vizsgálatokon alapulnak, így nagyon gyenge tudományos bizonyítékokon alapulnak.

A CPPD ízületi gyulladás kezelését a köszvény kezelésének tapasztalataiból extrapolálják, amely egy másik kristálylerakódási betegség (ez a mononátrium-urát kristályokhoz kapcsolódik, amelyek hosszan tartó hiperurikémia után rakódnak le.

Az ajánlott kezelések közül a kolhicin és az orális szteroidok első vonalbeli kezelésként javasoltak, míg az NSAID-okat óvatosan alkalmazzák idős betegek körében.

A kolhicin alkalmazása nem kockázatmentes, különösen idős betegek és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében. A kolhicin gyógyszerkölcsönhatásai súlyos következményekkel járhatnak, különösen a poligyógyszeres idős betegek populációjában. Az orális szteroidok érdekes alternatívát kínálnak, és azzal a lehetőséggel, hogy jobban tolerálhatók.

Azonban még az orális szteroidok is ajánlottak, hatékonyságuk CPPD arthritisben nem bizonyított. Érdekes összehasonlító eredményeket mutattak ki az NSAID-okkal a köszvény fellángolásának kezelésére. Ezek az eredmények nem feltétlenül extrapolálhatók teljes mértékben a CPPD-re, amely eltéréseket mutat a köszvénytől. Ezenkívül az orális szteroidokat nem hasonlították össze a kolhicinnel, amely sok országban a CPPD kezelési alapja.

A tanulmány célja a kolhicin és az orális szteroidok hatékonyságának összehasonlítása a CPPD akut ízületi gyulladás kezelésében, és összehasonlítani toleranciaprofiljukat. Ez az első nagy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a CPPD akut ízületi gyulladásának két kezelését hasonlítja össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Armentières, Franciaország, 59280
        • Dr Nicolas SEGAUD
      • Dunkerque, Franciaország, 59240
        • Dr Rémi LEROY
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Franciaország, 59322
        • Ch Valenciennes
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Franciaország, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord Pas De Calais, Franciaország, 59462
        • Lille Catholic Hospital
    • Île De France
      • Paris, Île De France, Franciaország, 75010
        • Hôpital de Lariboisière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb beteg
  • Mono/polyarticularis CPPD akut ízületi gyulladásban szenvedő beteg
  • Kórházi beteg (a klinikusok által nem megfelelően kontrollált fertőző szindróma és diabéteszes dekompenzáció nélkül)
  • Megerősített diagnózis:
  • CPP kristályok kimutatása alapján az ízületi folyadék vizsgálatakor.
  • Tipikus klinikai ízületi gyulladás (ízületi fájdalom, erythema, duzzanat, maximális intenzitás kevesebb, mint 24 órán belül) és a chondrocalcinosis jeleinek jelenléte a térdben, a csuklóban vagy a szemérem szimfízisben a sima röntgenfelvételeken vagy a koronás fogon a nyaki rachis vizsgálatban.
  • Fájdalom VAS ≥ 40/100 a beiratkozáskor
  • A tünetek kialakulásának időtartama kevesebb, mint 36 óra.
  • Ehhez az akut ízületi gyulladáshoz nem kell előzetesen orális szteroidokat, kolhicint vagy NSAID-okat szedni.
  • A páciens aláírt beleegyezése.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a kolhicin (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatti, súlyos májműködési zavar, makrolid- vagy folyamatban lévő pristinamycin- vagy makrolid-kezelés stb.) vagy kortikoid-használat (kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan progresszív fertőzés, kontrollálatlan artériás hipertónia…)
  • Súlyos kognitív zavarok, amelyek nem teszik lehetővé a beteg számára, hogy értékelje fájdalmát.
  • Gondnokság, gondnokság alatt álló beteg
  • Morfinikus fájdalomcsillapításban részesülő beteg.
  • Köszvénytörténet vagy mononátrium-urát kristályok jelenléte az ízületi folyadék vizsgálatakor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kolchicin
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek 1 mg Colchicine opocalcium kezelést kapnak.
Drog: Kolchicin opokalcium 1 mg

Nemzetközi nem védett név: Colchicine

Molekulatulajdonos: Mayoly-Spindler Laboratory, 1 mg-os, bemetszéssel ellátott tabletta szájon át, engedélyezett 1995.02.03.

Fogalmazás :

Hatóanyag: Kristályos kolhicin Segédanyagok: Eritrozin alumínium lakk, laktóz, szacharóz, magnézium-sztearát és povidon.

Más nevek:
  • Mayoly-Spindler laboratórium
Kísérleti: Prednizon (kortikoidok)
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek Prednisone: Cortancyl 20 mg-ot kapnak.
Drog: Prednizon: Cortancyl 20 mg

Nemzetközi nem védett név: Prednisone

Molekulatulajdonos: SANOFI AVENTIS France 20 mg-os, bemetszéssel ellátott tabletta szájon át, 1990.02.05. óta engedélyezett, generikus gyógyszer kapható.

Fogalmazás :

Hatóanyag: Prednizon Segédanyagok: Kukoricakeményítő, laktóz, talkum, magnézium-sztearát.

Más nevek:
  • Sanofi Aventis Franciaország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom VAS-ban 24 órán belül
Időkeret: Az első kezeléstől az azt követő 24 óráig.
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) alakulása az alapvonal és az első kezelés beadása utáni 24 óra között, egyéb gyulladáscsökkentő kezelések igénybevétele nélkül.
Az első kezeléstől az azt követő 24 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél 48 órán belül legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: 48 órával az első beadást követően
Azon betegek aránya, akiknél az első gyógyszer bevételét követő 48 órán belül legalább egy nemkívánatos esemény (hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, éhgyomri vércukorszint 50%-os emelkedése, ingerlékenység, alvászavarok, magas vérnyomás [140/90 Hgmm felett]) jelentkezett. , a kreatinin-clearance változása)
48 órával az első beadást követően
Változás a biológiai gyulladásos szindróma kiindulási állapotához képest 48 órán belül
Időkeret: Az első kezelés beadásától 48 óráig.
C Reaktív fehérje változása a kiindulási értékhez képest 48 órával az első kezelés után.
Az első kezelés beadásától 48 óráig.
Az érintett ízületek száma és lokalizációjuk
Időkeret: Az első beadás előtt, 24 órával és 48 órával az első beadás után
Az érintett artikulációk száma és lokalizációjuk az első bevitel előtt, 24 óra elteltével és 48 óra elteltével.
Az első beadás előtt, 24 órával és 48 órával az első beadás után
Sürgősségi morfiumkezelés szükséges
Időkeret: 24 órával az első beadás után
A morfinnal végzett fájdalomcsillapítást igénylő betegek aránya az első 24 órában.
24 órával az első beadás után
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 órától 48 óráig az első kezelés után
A kiegészítő fájdalomcsillapítót igénylő betegek aránya az 1. bevételt követő 24. és 48. óra között.
24 órától 48 óráig az első kezelés után
Azon betegek aránya, akiknél a hatásossági válasz legalább 50%-os
Időkeret: 24 órával és 48 órával az első beadás után.
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom VAS legalább 50%-kal csökkent az első bevétel után 24 és 48 órával.
24 órával és 48 órával az első beadás után.
Azon betegek aránya, akiknél a hatásossági válasz legalább 20%
Időkeret: 8, 12 és 24 órával az első beadás után.
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom VAS legalább 20%-kal csökkent az első beadás után 8, 12 és 24 órával.
8, 12 és 24 órával az első beadás után.
Végezze el a válságkezelést 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal az első beadás után
Azon betegek aránya, akiknél az ízületi gyulladás az első bevételt követő 7 napon belül teljesen megszűnt (a ≤3/10 VAS-pontszám határozza meg)
7 nappal az első beadás után
A válságkezelés kezdeti késése
Időkeret: 7 nappal az első beadás után
Késleltetés az ízületi gyulladás teljes megszűnésében az első gyógyszerbeviteltől kezdve
7 nappal az első beadás után
7 napon belül a krízis-visszaesés hiánya
Időkeret: Az első beadást követő 7 napon belül
Relapszusok aránya az első bevitelt követő 7 napon belül (a fájdalom kiújulása határozza meg, ha a VAS pontszám >3/10)
Az első beadást követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Együttműködők

University Hospital, Lille
Hopital Lariboisière
Bichat Hospital
Valenciennes Hospital Centre
Armentières Hospital Centre
Dunkerque Hospital Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
  • Tanulmányi szék: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-P0050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chondrocalcinosis

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin opokalcium 1 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel