Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van colchicine versus prednison voor de behandeling van acute CPPD-artritis (COLCHICORT)

28 november 2022 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Colchicine of prednison voor de behandeling van acute calciumpyrofosfaatafzetting (CPPD) artritis: open-label, gerandomiseerde, multicenter, gelijkwaardigheidsonderzoek naar werkzaamheid en veiligheid

Chondrocalcinose, onlangs omgedoopt tot de ziekte van calciumpyrofosfaatafzetting (CPPD), is een zeer frequente aandoening van ouderen en veroorzaakt zeer pijnlijke artritis.

Internationale aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met CPPD zijn gebaseerd op zeldzame onderzoeken, niet gerandomiseerd, met kleine steekproeven, en dus zeer zwak wetenschappelijk bewijs.

De behandeling van CPPD-artritis is geëxtrapoleerd vanuit de ervaring met jichtbehandeling, een andere ziekte van kristalafzetting.

Onder de aanbevolen behandelingen worden colchicine en orale steroïden aanbevolen als eerstelijnsbehandelingen, terwijl NSAID's met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiëntenpopulaties.

Het gebruik van colchicine is niet zonder risico, in het bijzonder bij oude patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie.

Geneesmiddelinteracties van colchicine kunnen ernstige gevolgen hebben, vooral bij een gepolymediceerde oude patiëntenpopulatie.

Orale steroïden zijn een interessant alternatief voor deze indicatie en kunnen mogelijk beter worden verdragen, maar de vergelijkende werkzaamheid met colchicine moet worden onderzocht.

Vanuit een breder oogpunt zijn colchicine en orale steroïden nooit vergeleken bij kristalgerelateerde artritis.

Dit is de eerste grote gerandomiseerde gecontroleerde studie voor CPPD acute artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chondrocalcinose, onlangs omgedoopt tot de ziekte van calciumpyrofosfaatafzetting (CPPD), is een zeer frequente aandoening van ouderen en veroorzaakt zeer pijnlijke artritis.

Internationale aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met CPPD zijn gebaseerd op zeldzame onderzoeken, niet gerandomiseerd, met kleine steekproeven, en dus zeer zwak wetenschappelijk bewijs.

Van sommige factoren is bekend dat ze CPPD-artritis veroorzaken (trauma, operatie, infectie, ziekenhuisopname). De prevalentie neemt toe met de leeftijd, en casusreeksen schatten de aanwezigheid van chondrocalcinose bij meer dan 20% van de bevolking van 80 jaar of ouder.

Internationale aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met CPPD zijn gebaseerd op zeldzame onderzoeken, niet gerandomiseerd, met kleine steekproeven, en dus zeer zwak wetenschappelijk bewijs.

De behandeling van CPPD-artritis is geëxtrapoleerd uit de ervaring met jichtbehandeling, een andere ziekte van kristalafzetting (deze hield verband met mononatriumuraatkristallen die zich afzetten na langdurige hyperurikemie.

Onder de aanbevolen behandelingen worden colchicine en orale steroïden aanbevolen als eerstelijnsbehandelingen, terwijl NSAID's met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiëntenpopulaties.

Het gebruik van colchicine is niet zonder risico, in het bijzonder bij oude patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie. Geneesmiddelinteracties van colchicine kunnen ernstige gevolgen hebben, vooral bij een gepolymediceerde oude patiëntenpopulatie. Orale steroïden bieden een interessant alternatief met het potentieel om beter te worden verdragen.

Zelfs orale steroïden worden echter aanbevolen, hun werkzaamheid bij CPPD-artritis is niet aangetoond. Interessante vergelijkende resultaten met NSAID's werden getoond voor de behandeling van jichtaanvallen. Deze resultaten kunnen mogelijk niet volledig worden geëxtrapoleerd naar CPPD, wat verschillen met jicht bevat. Bovendien werden orale steroïden niet vergeleken met colchicine, de standaardbehandeling in veel landen voor CPPD.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van colchicine en orale steroïden voor de behandeling van CPPD acute artritis te vergelijken en hun tolerantieprofiel te vergelijken. Het is de eerste grote gerandomiseerde gecontroleerde studie die twee behandelingen van CPPD acute artritis vergelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Armentières, Frankrijk, 59280
        • Dr Nicolas SEGAUD
      • Dunkerque, Frankrijk, 59240
        • Dr Rémi LEROY
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrijk, 59322
        • Ch Valenciennes
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord Pas De Calais, Frankrijk, 59462
        • Lille Catholic Hospital
    • Île De France
      • Paris, Île De France, Frankrijk, 75010
        • Hôpital de Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 65 jaar en ouder
  • Patiënt met mono/polyarticulaire CPPD acute artritis
  • Gehospitaliseerde patiënt (zonder infectieus syndroom dat door de clinici als onvoldoende onder controle wordt beschouwd en diabetische decompensatie)
  • Diagnose bevestigd:
  • Door het bewijs van CPP-kristallen bij onderzoek van synoviaal vocht.
  • Door het bestaan ​​van een typische klinische artritis (gewrichtspijn, erytheem, zwelling, maximale intensiteit in minder dan 24 uur) EN de aanwezigheid van chondrocalcinose-tekens in knie, polsen of schaamsymfyse op gewone röntgenfoto's of gekroonde tand in cervicale rachis-scan.
  • Pijn VAS ≥ 40/100 bij inschrijving
  • Duur van de evolutie van de symptomen gedurende minder dan 36 uur.
  • Geen eerdere inname van orale steroïden, colchicine of NSAID's voor deze acute artritis.
  • Ondertekende toestemming van de patiënt.
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor colchicine (creatinineklaring lager dan 30 ml/min, ernstige leverfunctiestoornis, macrolide of voortdurende behandeling met pristinamycine of macrolide, …) of gebruik van corticoïden (ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde progressieve infectie, ongecontroleerde arteriële hypertensie …)
  • Ernstige cognitieve stoornissen waardoor de patiënt zijn pijn niet kan evalueren.
  • Patiënt onder curatele, curatele
  • Patiënt krijgt morfine-analgesie.
  • Jichtgeschiedenis of aanwezigheid van mononatriumuraatkristallen bij onderzoek van de synoviale vloeistof.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colchicine
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen de behandeling met Colchicine opocalcium 1 mg.
Geneesmiddel: Colchicine-opocalcium 1 mg

Internationale niet-eigendomsnaam: Colchicine

Molecuuleigenaar: Mayoly-Spindler Laboratory, tablet met breukgleuf van 1 mg voor orale toediening, geautoriseerd op 02/03/1995.

Samenstelling :

Actief bestanddeel : Gekristalliseerde colchicine Hulpstoffen: Erythrosine aluminiumlak, lactose, saccharose, magnesiumstearaat en povidon.

Andere namen:
  • Mayoly-Spindler-laboratorium
Experimenteel: Prednison (corticoïden)
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen Prednison: Cortancyl 20 mg.
Geneesmiddel: Prednison: Cortancyl 20 mg

Internationale niet-eigendomsnaam: Prednison

Molecuuleigenaar: SANOFI AVENTIS France 20 mg tablet met breukgleuf voor orale toediening, goedgekeurd sinds 02/05/1990, generiek geneesmiddel beschikbaar.

Samenstelling :

Werkzame stof : Prednison Hulpstoffen: Maïszetmeel, lactose, talk, magnesiumstearaat.

Andere namen:
  • Sanofi Aventis Frankrijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de pijn-VAS na 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 24 uur erna.
Evolutie van de pijn Visuele Analoge Schaal (VAS), tussen baseline en 24 uur na de eerste toediening van de behandeling, zonder enige toevlucht tot andere ontstekingsremmende behandelingen.
Vanaf de eerste behandeling tot 24 uur erna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste één bijwerking binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste toediening
Percentage patiënten met ten minste één bijwerking binnen 48 uur na de eerste inname van het geneesmiddel (diarree, buikpijn, misselijkheid, braken, een nuchtere bloedglucosestijging van 50%, prikkelbaarheid, slaapstoornissen, optreden van hoge bloeddruk [boven 140/90 mmHg) , verandering in creatinineklaring)
48 uur na de eerste toediening
Verandering ten opzichte van baseline van biologisch inflammatoir syndroom na 48 uur
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 48 uur erna.
C Verandering van reactief eiwit ten opzichte van baseline 48 uur na de eerste inname van de behandeling.
Vanaf de eerste behandeling tot 48 uur erna.
Aantal aangetaste gewrichten en hun lokalisaties
Tijdsspanne: Voor, 24 uur en 48 uur na de eerste toediening
Aantal aangetaste gewrichten en hun lokalisatie vóór de eerste inname, na 24 uur en na 48 uur.
Voor, 24 uur en 48 uur na de eerste toediening
Behoefte aan een spoedbehandeling met morfine
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste toediening
Percentage patiënten dat binnen de eerste 24 uur analgesie met morfine nodig heeft.
24 uur na de eerste toediening
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Van 24 uur tot 48 uur na de eerste toediening van de behandeling
Percentage patiënten dat aanvullende analgetica nodig heeft tussen het 24e en 48e uur na de 1e inname.
Van 24 uur tot 48 uur na de eerste toediening van de behandeling
Percentage patiënten met een werkzaamheidsrespons van ten minste 50%
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de eerste toediening.
Percentage patiënten met ten minste 50% afname van pijn-VAS 24 en 48 uur na de eerste inname.
24 uur en 48 uur na de eerste toediening.
Percentage patiënten met een werkzaamheidsrespons van ten minste 20%
Tijdsspanne: 8, 12 en 24 uur na de eerste toediening.
Percentage patiënten met een afname van pijn-VAS met ten minste 20% 8, 12 en 24 uur na de eerste toediening.
8, 12 en 24 uur na de eerste toediening.
Volledige crisisoplossing binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na 1e toediening
Percentage patiënten bij wie de artritis volledig is verdwenen binnen 7 dagen na de eerste inname (gedefinieerd door een ≤3/10 VAS-score)
7 dagen na 1e toediening
Vertraging aanvankelijke crisisoplossing
Tijdsspanne: 7 dagen na 1e toediening
Vertraging tot het volledig verdwijnen van de artritis vanaf de eerste inname van het geneesmiddel
7 dagen na 1e toediening
Afwezigheid van crisisrecidive binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Binnen de 7 dagen na de 1e toediening
Terugvalpercentage binnen de 7 dagen na de 1e inname (gedefinieerd door de herhaling van pijn met een VAS-score >3/10)
Binnen de 7 dagen na de 1e toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Medewerkers

University Hospital, Lille
Hopital Lariboisière
Bichat Hospital
Valenciennes Hospital Centre
Armentières Hospital Centre
Dunkerque Hospital Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
  • Studie stoel: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colchicine-opocalcium 1 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren