Kolkisiinin ja prednisonin kokeilu akuutin CPPD-niveltulehduksen hoitoon (COLCHICORT)
Kolkisiini tai prednisoni akuutin kalsiumpyrofosfaattikertymän (CPPD) niveltulehduksen hoitoon: avoin, satunnaistettu, monikeskus, tehon ja turvallisuuden ekvivalenttitutkimus
Kondrokalsinoosi, joka nimettiin äskettäin uudelleen kalsiumpyrofosfaattikerrostuman (CPPD) sairaudeksi, on hyvin yleinen vanhusten vaiva ja aiheuttaa erittäin kivuliasta niveltulehdusta.
Kansainväliset suositukset CPPD-potilaiden hoitoon perustuvat harvinaisiin tutkimuksiin, ei satunnaistettuja, pienillä näytteillä ja siten erittäin heikkoon tieteelliseen näyttöön.
CPPD-niveltulehduksen hoito on ekstrapoloitu kihdin hoidosta, joka on toinen kiteiden kerrostumissairaus.
Suositeltujen hoitomuotojen joukossa kolkisiinia ja suun kautta otettavia steroideja suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi, kun taas tulehduskipulääkkeitä käytetään varoen iäkkäillä potilailla.
Kolkisiinin käyttö ei ole riskitöntä etenkään vanhoilla potilailla ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Kolkisiinin huumeiden yhteisvaikutuksella voi olla vakavia seurauksia, erityisesti monilääkehoitoa saaneille vanhoille potilaille.
Suun kautta otettavat steroidit ovat mielenkiintoinen vaihtoehto tässä käyttöaiheessa, ja ne voivat olla paremmin siedettyjä, mutta vertailevaa tehoa kolkisiinin kanssa on tutkittava.
Laajemmasta näkökulmasta katsottuna kolkisiinia ja suun kautta otettavia steroideja ei ole koskaan verrattu missään kiteisiin liittyvässä niveltulehduksessa.
Tämä on ensimmäinen suuri satunnaistettu kontrolloitu tutkimus akuutista CPPD-niveltulehduksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kondrokalsinoosi, joka nimettiin äskettäin uudelleen kalsiumpyrofosfaattikerrostuman (CPPD) sairaudeksi, on hyvin yleinen vanhusten vaiva ja aiheuttaa erittäin kivuliasta niveltulehdusta.
Kansainväliset suositukset CPPD-potilaiden hoitoon perustuvat harvinaisiin tutkimuksiin, ei satunnaistettuja, pienillä näytteillä ja siten erittäin heikkoon tieteelliseen näyttöön.
Joidenkin tekijöiden tiedetään laukaisevan CPPD-niveltulehduksen (trauma, leikkaus, infektio, sairaalahoito). Esiintyminen lisääntyy iän myötä, ja tapaussarjat arvioivat kondrokalsinoosin esiintyvän yli 20 prosentilla yli 80-vuotiaista.
Kansainväliset suositukset CPPD-potilaiden hoitoon perustuvat harvinaisiin tutkimuksiin, ei satunnaistettuja, pienillä näytteillä ja siten erittäin heikkoon tieteelliseen näyttöön.
CPPD-niveltulehduksen hoito on ekstrapoloitu kihdin hoidosta saadusta kokemuksesta, joka on toinen kiteiden kerrostumissairaus (tämä liittyy mononatriumuraattikiteisiin, jotka kerääntyvät pitkäaikaisen hyperurikemian jälkeen.
Suositeltujen hoitomuotojen joukossa kolkisiinia ja suun kautta otettavia steroideja suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi, kun taas tulehduskipulääkkeitä käytetään varoen iäkkäillä potilailla.
Kolkisiinin käyttö ei ole riskitöntä etenkään vanhoilla potilailla ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Kolkisiinin huumeiden yhteisvaikutuksella voi olla vakavia seurauksia, erityisesti monilääkehoitoa saaneille vanhoille potilaille. Suun kautta otettavat steroidit tarjoavat mielenkiintoisen vaihtoehdon, jolla on mahdollisuus olla paremmin siedettyjä.
Kuitenkin jopa suun kautta otettavia steroideja suositellaan, niiden tehoa CPPD-niveltulehduksessa ei ole osoitettu. Mielenkiintoisia vertailutuloksia tulehduskipulääkkeiden kanssa osoitettiin kihdin pahenemisen hoidossa. Näitä tuloksia ei välttämättä voida täysin ekstrapoloida CPPD:hen, jolla on eroja kihtiin. Lisäksi suun kautta otettavia steroideja ei verrattu kolkisiiniin, joka on monissa maissa CPPD:n vertailuhoito.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolkisiinin ja suun kautta otettavien steroidien tehokkuutta akuutin CPPD-niveltulehduksen hoidossa ja vertailla niiden toleranssiprofiilia. Se on ensimmäinen suuri satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta akuutin CPPD-niveltulehduksen hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Armentières, Ranska, 59280
- Dr Nicolas SEGAUD
-
Dunkerque, Ranska, 59240
- Dr Rémi LEROY
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Ranska, 59322
- Ch Valenciennes
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, Ranska, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Nord Pas De Calais, Ranska, 59462
- Lille Catholic Hospital
-
-
Île De France
-
Paris, Île De France, Ranska, 75010
- Hôpital de Lariboisière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias ja sitä vanhempi potilas
- Potilas, jolla on akuutti mono-/polyartikulaarinen CPPD-niveltulehdus
- Sairaalapotilas (ilman tarttuvaa oireyhtymää, jota lääkärit pitävät riittämättömästi hallinnassa ja diabeettista dekompensaatiota)
- Diagnoosi vahvistettu:
- CPP-kiteiden todisteiden mukaan nivelnesteen tutkimuksessa.
- Tyypillisen kliinisen niveltulehduksen olemassaolo (nivelkipu, punoitus, turvotus, maksimaalinen voimakkuus alle 24 tunnissa) JA kondrokalsinoosin oireiden esiintyminen polvessa, ranteissa tai häpylihaksessa tavallisessa röntgenkuvauksessa tai kruunuhampaan kohdunkaulan rachis-skannauksessa.
- Kipu VAS ≥ 40/100 ilmoittautumisen yhteydessä
- Oireiden evoluution kesto alle 36 tuntia.
- Ei aikaisempaa suun kautta otettavien steroidien, kolkisiinin tai tulehduskipulääkkeiden nauttimista tämän akuutin niveltulehduksen hoitoon.
- Allekirjoitettu potilaan suostumus.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolkisiinin vasta-aihe (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, vaikea maksan toimintahäiriö, makrolidi- tai meneillään oleva pristinamysiini- tai makrolidihoito…) tai kortikoidien käyttö (hallitsematon diabetes, hallitsematon etenevä infektio, hallitsematon valtimoverenpaine…)
- Vakavat kognitiiviset häiriöt, joiden vuoksi potilas ei pysty arvioimaan kipuaan.
- Potilas edunvalvojana, huoltajana
- Potilas, joka saa morfiinia analgesiaa.
- Kihtihistoria tai mononatriumuraattikiteiden esiintyminen nivelnesteen tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolkisiini
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat 1 mg:n Colchicine opocalcium -hoidon.
|
Kansainvälinen yleisnimi: Colchicine Molekyylin omistaja: Mayoly-Spindler Laboratory, 1 mg jakouurteinen tabletti suun kautta, hyväksytty 03/02/1995. Sävellys : Vaikuttava aine: Kiteytynyt kolkisiini Apuaineet: Erytrosiinialumiinilakka, laktoosi, sakkaroosi, magnesiumstearaatti ja povidoni.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prednisoni (kortikoidit)
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat Prednisone: Cortancyl 20 mg.
|
Kansainvälinen yleisnimi: Prednisone Molekyylin omistaja : SANOFI AVENTIS France 20 mg jakouurteinen tabletti suun kautta, hyväksytty 2.5.1990 alkaen, geneerinen lääke saatavilla. Sävellys : Vaikuttava aine: Prednisoni Apuaineet: Maissitärkkelys, laktoosi, talkki, magnesiumstearaatti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivun VAS:ssa 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta 24 tuntiin sen jälkeen.
|
Visual Analog Scale (VAS) -kivun kehitys lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä ensimmäisen hoidon jälkeen ilman turvautumista muihin anti-inflammatorisiin hoitoihin.
|
Ensimmäisestä hoidon antamisesta 24 tuntiin sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma 48 tunnin sisällä ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta (ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, 50 %:n paastoverenglukoosin nousu, kiihtyvyys, unihäiriöt, korkea verenpaine [yli 140/90 mmHg] , kreatiniinipuhdistuman muutos)
|
48 tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen
|
|
Muutos biologisen tulehdusoireyhtymän lähtötasosta 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta 48 tuntiin sen jälkeen.
|
C Reaktiivisen proteiinin muutos lähtötasosta 48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä hoidon antamisesta 48 tuntiin sen jälkeen.
|
|
Vaurioituneiden nivelten lukumäärä ja niiden sijainti
Aikaikkuna: Ennen, 24 tuntia ja 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
Vaikuttavien nivelten lukumäärä ja niiden sijainti ennen ensimmäistä ottoa, 24 tunnin kuluttua ja 48 tunnin kuluttua.
|
Ennen, 24 tuntia ja 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Kiireellisen morfiinihoidon tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat analgesiaa morfiinilla ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 24–48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisäkipulääkettä 24. ja 48. tunnin välillä ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
24–48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tehovaste on vähintään 50 %
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu VAS on vähentynyt vähintään 50 % 24 ja 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
|
24 tuntia ja 48 tuntia ensimmäisen annon jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tehovaste on vähintään 20 %
Aikaikkuna: 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu VAS vähentynyt vähintään 20 % 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta.
|
8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annon jälkeen.
|
|
Suorita kriisinratkaisu 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden niveltulehdus on parantunut täydellisesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (määritetty ≤3/10 VAS-pisteellä)
|
7 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen
|
|
Alkuperäinen kriisinratkaisun viive
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Viive niveltulehduksen täydelliseen paranemiseen ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta
|
7 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen
|
|
Kriisirikosten puuttuminen 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta
|
Relapsien määrä 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta (määritetään kivun uusiutumisesta > 3/10 VAS-pisteet)
|
7 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
- Opintojen puheenjohtaja: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Kristalliartropatiat
- Kondrokalsinoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Prednisoni
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolkisiini opokalsium 1 mg
-
Korea University Anam HospitalValmis
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdValmisKrooninen epänormaali immuuniaktivaatio HIV/aidsissaKiina
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsValmis
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekrytointi
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.ValmisVaihdevuodet kuumat aallotYhdysvallat
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Kortisoli; YlieritysItalia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisTerve VapaaehtoinenKiina
-
Martin Andreas, M.D.National Bank of Austria; Orphan MedicalValmis
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiSydänturvotus (CHF)Japani
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...TuntematonB-hepatiitti | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina