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Essai de la colchicine par rapport à la prednisone pour le traitement de l'arthrite aiguë CPPD (COLCHICORT)

28 novembre 2022 mis à jour par: Lille Catholic University

Colchicine ou prednisone pour le traitement de l'arthrite aiguë par dépôt de pyrophosphate de calcium (CPPD) : essai ouvert, randomisé, multicentrique, d'équivalence d'efficacité et d'innocuité

La chondrocalcinose, récemment rebaptisée maladie des dépôts de pyrophosphate de calcium (CPPD), est une affection très fréquente des personnes âgées et provoque des arthrites très douloureuses.

Les recommandations internationales pour le traitement des patients souffrant de CPPD sont basées sur des études rares, non randomisées, avec de petits échantillons, et donc des preuves scientifiques très faibles.

Le traitement de l'arthrite CPPD est extrapolé à partir de l'expérience du traitement de la goutte, une autre maladie de dépôt de cristaux.

Parmi les traitements recommandés, la colchicine et les stéroïdes oraux sont recommandés en première intention, tandis que les AINS sont utilisés avec prudence chez les patients âgés.

L'utilisation de la colchicine n'est pas sans risque, en particulier chez les patients âgés et les insuffisants rénaux.

Les interactions médicamenteuses de la colchicine peuvent avoir des conséquences graves, en particulier dans une population de patients âgés polymédiqués.

Les stéroïdes oraux sont une alternative intéressante dans cette indication avec un potentiel de meilleure tolérance mais une efficacité comparative avec la colchicine reste à étudier.

D'un point de vue plus large, la colchicine et les stéroïdes oraux n'ont jamais été comparés dans aucune arthrite liée aux cristaux.

Il s'agit du premier grand essai contrôlé randomisé pour l'arthrite aiguë CPPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chondrocalcinose, récemment rebaptisée maladie des dépôts de pyrophosphate de calcium (CPPD), est une affection très fréquente des personnes âgées et provoque des arthrites très douloureuses.

Les recommandations internationales pour le traitement des patients souffrant de CPPD sont basées sur des études rares, non randomisées, avec de petits échantillons, et donc des preuves scientifiques très faibles.

Certains facteurs sont connus pour déclencher l'arthrite CPPD (traumatisme, chirurgie, infection, hospitalisation). La prévalence augmente avec l'âge et les séries de cas estiment la présence de chondrocalcinose chez plus de 20 % de la population de plus de 80 ans.

Les recommandations internationales pour le traitement des patients souffrant de CPPD sont basées sur des études rares, non randomisées, avec de petits échantillons, et donc des preuves scientifiques très faibles.

Le traitement de l'arthrite CPPD est extrapolé à partir de l'expérience du traitement de la goutte, une autre maladie de dépôt de cristaux (celle-ci liée aux cristaux d'urate monosodique qui se déposent après une hyperuricémie de longue date.

Parmi les traitements recommandés, la colchicine et les stéroïdes oraux sont recommandés en première intention, tandis que les AINS sont utilisés avec prudence chez les patients âgés.

L'utilisation de la colchicine n'est pas sans risque, en particulier chez les patients âgés et les insuffisants rénaux. Les interactions médicamenteuses de la colchicine peuvent avoir des conséquences graves, en particulier dans une population de patients âgés polymédiqués. Les stéroïdes oraux offrent une alternative intéressante avec le potentiel d'être mieux tolérés.

Cependant, même les stéroïdes oraux sont recommandés, leur efficacité dans l'arthrite CPPD n'est pas démontrée. Des résultats comparatifs intéressants avec les AINS ont été montrés pour le traitement des poussées de goutte. Ces résultats peuvent ne pas être entièrement extrapolés au CPPD qui présente des différences avec la goutte. De plus, les stéroïdes oraux n'ont pas été comparés à la colchicine qui est le traitement de référence dans de nombreux pays pour le CPPD.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la colchicine et des stéroïdes oraux dans le traitement de l'arthrite aiguë CPPD et de comparer leur profil de tolérance. Il s'agit du premier grand essai contrôlé randomisé comparant deux traitements de l'arthrite aiguë CPPD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Armentières, France, 59280
        • Dr Nicolas SEGAUD
      • Dunkerque, France, 59240
        • Dr Rémi LEROY
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, France, 59322
        • Ch Valenciennes
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75018
        • Hopital Bichat
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, France, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord Pas De Calais, France, 59462
        • Lille Catholic Hospital
    • Île De France
      • Paris, Île De France, France, 75010
        • Hôpital de Lariboisière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 65 ans et plus
  • Patient atteint d'arthrite aiguë CPPD mono/polyarticulaire
  • Patient hospitalisé (sans syndrome infectieux jugé insuffisamment contrôlé par les cliniciens et décompensation diabétique)
  • Diagnostic confirmé :
  • Par la preuve de cristaux de RPC à l'examen du liquide synovial.
  • Par l'existence d'une arthrose clinique typique (douleurs articulaires, érythème, tuméfaction, intensité maximale en moins de 24h) ET présence de signes de chondrocalcinose au niveau du genou, des poignets ou de la symphyse pubienne sur les radiographies simples ou dent couronnée sur le scanner du rachis cervical.
  • Douleur EVA ≥ 40/100 à l'inclusion
  • Durée d'évolution des symptômes inférieure à 36h.
  • Aucune prise préalable de stéroïdes oraux, de colchicine ou d'AINS pour cette arthrite aiguë.
  • Consentement du patient signé.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la colchicine (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, dysfonctionnement hépatique sévère, macrolide ou traitement en cours par pristinamycine ou macrolide, …) ou à l'utilisation de corticoïdes (diabète non contrôlé, infection évolutive non contrôlée, hypertension artérielle non contrôlée…)
  • Troubles cognitifs sévères ne permettant pas au patient d'évaluer sa douleur.
  • Patient sous tutelle, curatelle
  • Patient recevant une analgésie morphinique.
  • Antécédents de goutte ou présence de cristaux d'urate monosodique à l'examen du liquide synovial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colchicine
Les patients affectés à ce groupe recevront le traitement Colchicine opocalcium 1mg.
Médicament: Colchicine opocalcique 1mg

Dénomination commune internationale : Colchicine

Propriétaire de la molécule : Laboratoire Mayoly-Spindler, comprimé sécable de 1 mg pour administration orale, autorisé le 03/02/1995.

Composition :

Principe actif : Colchicine cristallisée Excipients : Laque aluminique d'érythrosine, lactose, saccharose, stéarate de magnésium et povidone.

Autres noms:
  • Laboratoire Mayoly-Spindler
Expérimental: Prednisone (corticoïdes)
Les patients affectés à ce groupe recevront Prednisone : Cortancyl 20mg.
Médicament: Prednisone : Cortancyl 20mg

Dénomination commune internationale : Prednisone

Propriétaire de la molécule : SANOFI AVENTIS France 20 mg, comprimé sécable pour voie orale, autorisé depuis le 05/02/1990, médicament générique disponible.

Composition :

Principe actif : Prednisone Excipients : Amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium.

Autres noms:
  • Sanofi Aventis France

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'EVA de la douleur à 24 heures
Délai: De la première administration du traitement à 24 heures après.
Évolution de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) de la douleur, entre l'inclusion et 24 heures après la première administration du traitement, sans recours à d'autres traitements anti-inflammatoires.
De la première administration du traitement à 24 heures après.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec au moins un événement indésirable dans les 48 heures
Délai: 48 heures après la première administration
Proportion de patients ayant eu au moins un événement indésirable dans les 48h suivant la première prise de médicament (diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, augmentation de 50% de la glycémie à jeun, excitabilité, troubles du sommeil, apparition d'hypertension [supérieure à 140/90mmHg] , modification de la clairance de la créatinine)
48 heures après la première administration
Changement par rapport à la ligne de base du syndrome inflammatoire biologique à 48 heures
Délai: De la première administration du traitement à 48 heures après.
C Changement de protéine réactive par rapport à la ligne de base 48 heures après la première prise de traitement.
De la première administration du traitement à 48 heures après.
Nombre d'articulations touchées et leurs localisations
Délai: Avant, 24 heures et 48 heures après la première administration
Nombre d'articulations atteintes et leur localisation avant la première prise, après 24h et après 48h.
Avant, 24 heures et 48 heures après la première administration
Besoin d'un traitement morphinique d'urgence
Délai: 24 heures après la première administration
Proportion de patients nécessitant une analgésie avec de la morphine dans les 24 premières heures.
24 heures après la première administration
Consommation d'analgésiques
Délai: De 24h à 48h après la première administration du traitement
Proportion de patients nécessitant des antalgiques supplémentaires entre la 24ème et la 48ème heure suivant la 1ère prise.
De 24h à 48h après la première administration du traitement
Proportion de patients avec une réponse d'efficacité d'au moins 50 %
Délai: 24 heures et 48 heures après la première administration.
Proportion de patients avec une diminution d'au moins 50 % de l'EVA de la douleur à 24 et 48 heures après la première prise.
24 heures et 48 heures après la première administration.
Proportion de patients avec une réponse d'efficacité d'au moins 20 %
Délai: 8, 12 et 24 heures après la première administration.
Proportion de patients avec une diminution d'au moins 20 % de l'EVA de la douleur à 8, 12 et 24 heures après la première administration.
8, 12 et 24 heures après la première administration.
Résolution complète de la crise dans les 7 jours
Délai: 7 jours après la 1ère administration
Proportion de patients avec une résolution complète de l'arthrite dans les 7 jours suivant la 1ère prise (définie par un score EVA ≤ 3/10)
7 jours après la 1ère administration
Délai initial de résolution de crise
Délai: 7 jours après la 1ère administration
Retard à la résolution complète de l'arthrite dès la première prise de médicament
7 jours après la 1ère administration
Absence de récidive de crise dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours suivant la 1ère administration
Taux de rechute dans les 7 jours suivant la 1ère prise (défini par la récurrence de la douleur avec un score EVA > 3/10)
Dans les 7 jours suivant la 1ère administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lille Catholic University

Collaborateurs

University Hospital, Lille
Hopital Lariboisière
Bichat Hospital
Valenciennes Hospital Centre
Armentières Hospital Centre
Dunkerque Hospital Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
  • Chaise d'étude: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-P0050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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