Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av kolkisin versus prednison for behandling av akutt CPPD-artritt (COLCHICORT)

14. april 2026 oppdatert av: Lille Catholic University

Kolkisin eller prednison for behandling av akutt kalsiumpyrofosfatavleiring (CPPD) leddgikt: åpen etikett, randomisert, multisenter, ekvivalenstest av effektivitet og sikkerhet

Kondrokalsinose, nylig omdøpt til sykdommen kalsiumpyrofosfatavsetning (CPPD), er en svært hyppig lidelse hos eldre og forårsaker svært smertefull leddgikt.

Internasjonale anbefalinger for behandling av pasienter som lider av CPPD er basert på sjeldne studier, ikke randomiserte, med små prøver og dermed svært svake vitenskapelige bevis.

Behandlingen av CPPD-artritt er ekstrapolert fra erfaringen med giktbehandling, en annen krystallavleiringssykdom.

Blant anbefalte behandlinger anbefales kolkisin og orale steroider som førstelinjebehandling, mens NSAIDs brukes med forsiktighet hos eldre pasientpopulasjoner.

Bruk av kolkisin er ikke risikofri, spesielt med gamle pasienter og pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Legemiddelinteraksjoner av kolkisin kan ha alvorlige konsekvenser, spesielt i en polymedisinert gammel pasientpopulasjon.

Orale steroider er et interessant alternativ i denne indikasjonen med et potensial for å bli bedre tolerert, men komparativ effekt med kolkisin må studeres.

Fra et bredere synspunkt har kolkisin og orale steroider aldri blitt sammenlignet i noen krystallrelatert leddgikt.

Dette er den første store randomiserte kontrollerte studien for CPPD akutt leddgikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kondrokalsinose, nylig omdøpt til sykdommen kalsiumpyrofosfatavsetning (CPPD), er en svært hyppig lidelse hos eldre og forårsaker svært smertefull leddgikt.

Internasjonale anbefalinger for behandling av pasienter som lider av CPPD er basert på sjeldne studier, ikke randomiserte, med små prøver og dermed svært svake vitenskapelige bevis.

Noen faktorer er kjent for å utløse CPPD-artritt (traume, kirurgi, infeksjon, sykehusinnleggelse). Prevalensen øker med alderen, og kasusserier anslår tilstedeværelsen av kondrokalsinose hos over 20 % av befolkningen over 80 år.

Internasjonale anbefalinger for behandling av pasienter som lider av CPPD er basert på sjeldne studier, ikke randomiserte, med små prøver og dermed svært svake vitenskapelige bevis.

Behandlingen av CPPD-artritt er ekstrapolert fra erfaring med giktbehandling, en annen krystallavleiringssykdom (denne relatert til mononatriumuratkrystaller som avsettes etter langvarig hyperurikemi.

Blant anbefalte behandlinger anbefales kolkisin og orale steroider som førstelinjebehandling, mens NSAIDs brukes med forsiktighet hos eldre pasientpopulasjoner.

Bruk av kolkisin er ikke risikofri, spesielt med gamle pasienter og pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Legemiddelinteraksjoner av kolkisin kan ha alvorlige konsekvenser, spesielt i en polymedisinert gammel pasientpopulasjon. Orale steroider tilbyr et interessant alternativ med potensial til å bli bedre tolerert.

Men selv orale steroider anbefales, deres effekt ved CPPD-artritt er ikke demonstrert. Interessante sammenlignende resultater med NSAIDs ble vist for behandling av giktoppbluss. Disse resultatene er kanskje ikke helt ekstrapolert til CPPD som har forskjeller med gikt. I tillegg ble orale steroider ikke sammenlignet med kolkisin som er referansebehandlingen i mange land for CPPD.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kolkisin og orale steroider for behandling av CPPD akutt leddgikt og sammenligne deres toleranseprofil. Det er den første store randomiserte kontrollerte studien som sammenligner to behandlinger av CPPD akutt leddgikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Armentières, Frankrike, 59280
        • Dr Nicolas SEGAUD
      • Dunkirk, Frankrike, 59240
        • Dr Rémi LEROY
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59462
        • Lille Catholic Hospital
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrike, 59322
        • Ch Valenciennes
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 65 år og eldre
  • Pasient med mono/polyartikulær CPPD akutt artritt
  • Innlagt pasient (uten infeksiøst syndrom ansett som utilstrekkelig kontrollert av klinikerne og diabetisk dekompensasjon)
  • Diagnose bekreftet:
  • Ved bevis på CPP-krystaller ved undersøkelse av leddvæske.
  • Ved eksistensen av en typisk klinisk artritt (leddsmerter, erytem, ​​hevelse, maksimal intensitet på mindre enn 24 timer) OG tilstedeværelse av kondrokalsinose-tegn i kne, håndledd eller kjønnssymfyse på vanlig røntgen eller kronet tann ved cervical rachis-skanning.
  • Smerte VAS ≥ 40/100 ved påmeldingen
  • Varighet av symptomutvikling i mindre enn 36 timer.
  • Ingen tidligere inntak av orale steroider, kolkisin eller NSAIDs for denne akutte leddgikten.
  • Signert pasientens samtykke.
  • Tilknytning til trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot kolkisin (kreatininclearance under 30 ml/min, alvorlig leverdysfunksjon, makrolid eller pågående pristinamycin- eller makrolidbehandling, …) eller kortikoiderbruk (ukontrollert diabetes, ukontrollert progressiv infeksjon, ukontrollert arteriell hypertensjon …)
  • Alvorlige kognitive forstyrrelser som ikke lar pasienten vurdere smertene sine.
  • Pasient under vergemål, kuratorskap
  • Pasient som får morfin analgesi.
  • Gikthistorie eller tilstedeværelse av mononatriumuratkrystaller ved undersøkelse av leddvæsken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolkisin
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta Colchicin opocalsium 1 mg behandling.
Legemiddel: Colchicin opokalsium 1mg

Internasjonalt ikke-proprietært navn: Colchicin

Molekyleier: Mayoly-Spindler Laboratory, 1 mg skåret tablett for oral administrering, godkjent 03.02.1995.

Sammensetning:

Aktivt prinsipp: Krystallisert kolkisin Hjelpestoffer: Erythrosine aluminium lake, laktose, sakkarose, magnesiumstearat og povidon.

Andre navn:
  • Mayoly-Spindler laboratorium
Eksperimentell: Prednison (kortikoider)
Pasienter tilordnet denne gruppen vil få Prednison: Cortancyl 20 mg.
Legemiddel: Prednison: Cortancyl 20mg

Internasjonalt ikke-proprietært navn: Prednison

Molekyleier: SANOFI AVENTIS France 20 mg tablett med skår for oral administrering, autorisert siden 02/05/1990, generisk legemiddel tilgjengelig.

Sammensetning:

Aktivt prinsipp: Prednison Hjelpestoffer: Maisstivelse, laktose, talkum, magnesiumstearat.

Andre navn:
  • Sanofi Aventis Frankrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte VAS ved 24 timer
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrering til 24 timer etter.
Evolusjon av smerten Visual Analog Scale (VAS), mellom baseline og 24 timer etter første behandlingsadministrering, uten bruk av andre antiinflammatoriske behandlinger.
Fra første behandlingsadministrering til 24 timer etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med minst én bivirkning innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter første administrasjon
Andel pasienter med minst én bivirkning innen 48 timer etter første legemiddelinntak (diaré, magesmerter, kvalme, oppkast, 50 % økning i fastende blodsukker, eksitabilitet, søvnforstyrrelser, høyt blodtrykk [over 140/90 mmHg] , endring i kreatininclearance)
48 timer etter første administrasjon
Endring fra baseline for biologisk inflammatorisk syndrom etter 48 timer
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrering til 48 timer etter.
C Reaktivt proteinendring fra baseline 48 timer etter første behandlingsinntak.
Fra første behandlingsadministrering til 48 timer etter.
Antall berørte ledd og deres lokaliseringer
Tidsramme: Før, 24 timer og 48 timer etter første administrasjon
Antall berørte artikulasjoner og deres lokalisering før første inntak, etter 24 timer og etter 48 timer.
Før, 24 timer og 48 timer etter første administrasjon
Behov for akutt morfinbehandling
Tidsramme: 24 timer etter første administrasjon
Andel pasienter som trenger analgesi med morfin i løpet av de første 24 timene.
24 timer etter første administrasjon
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Fra 24 timer til 48 timer etter første behandlingsadministrering
Andel pasienter som trenger ytterligere analgetika mellom 24. og 48. time etter 1. inntak.
Fra 24 timer til 48 timer etter første behandlingsadministrering
Andel pasienter med en effektrespons på minst 50 %
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter første administrasjon.
Andel pasienter med minst 50 % reduksjon i smerte VAS 24 og 48 timer etter første inntak.
24 timer og 48 timer etter første administrasjon.
Andel pasienter med en effektrespons på minst 20 %
Tidsramme: 8, 12 og 24 timer etter første administrasjon.
Andel pasienter med minst 20 % reduksjon i smerte VAS 8, 12 og 24 timer etter første administrasjon.
8, 12 og 24 timer etter første administrasjon.
Fullfør kriseløsning innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter 1. administrering
Andel pasienter med fullstendig oppløsning av artritten innen 7 dager etter 1. inntak (definert av en ≤3/10 VAS-score)
7 dager etter 1. administrering
Innledende kriseløsningsforsinkelse
Tidsramme: 7 dager etter 1. administrering
Utsett til fullstendig oppløsning av leddgikt fra første legemiddelinntak
7 dager etter 1. administrering
Fravær av krisetilbakefall innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter 1. administrering
Tilbakefallsfrekvens innen 7 dager etter 1. inntak (definert ved tilbakefall av smerte med >3/10 VAS-score)
Innen 7 dager etter 1. administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbeidspartnere

University Hospital, Lille
Hopital Lariboisière
Bichat Hospital
Valenciennes Hospital Centre
Armentières Hospital Centre
Dunkerque Hospital Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
  • Studiestol: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colchicin opokalsium 1mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere