Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med kolchicin mot prednison för behandling av akut CPPD-artrit (COLCHICORT)

14 april 2026 uppdaterad av: Lille Catholic University

Kolkicin eller prednison för behandling av akut kalciumpyrofosfatdeposition (CPPD) artrit: öppen, randomiserad, multicenter, ekvivalensprövning av effektivitet och säkerhet

Kondrokalcinos, som nyligen döpts om till sjukdomen kalciumpyrofosfatdeposition (CPPD), är en mycket vanlig sjukdom hos äldre och orsakar mycket smärtsam artrit.

Internationella rekommendationer för behandling av patienter som lider av CPPD är baserade på sällsynta studier, inte randomiserade, med små prover och därmed mycket svaga vetenskapliga bevis.

Behandlingen av CPPD-artrit är extrapolerad från erfarenheten av giktbehandling, en annan kristallavlagringssjukdom.

Bland rekommenderade behandlingar rekommenderas kolchicin och orala steroider som förstahandsbehandlingar, medan NSAID används med försiktighet hos äldre patienter.

Användning av kolkicin är inte riskfritt, i synnerhet för äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion.

Läkemedelsinteraktioner av kolchicin kan få allvarliga konsekvenser, särskilt i en polymedicinerad äldre patientpopulation.

Orala steroider är ett intressant alternativ för denna indikation med en potential att tolereras bättre, men jämförande effekt med kolchicin behöver studeras.

Ur en bredare synvinkel har kolchicin och orala steroider aldrig jämförts i någon kristallrelaterad artrit.

Detta är den första stora randomiserade kontrollerade studien för CPPD akut artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kondrokalcinos, som nyligen döpts om till sjukdomen kalciumpyrofosfatdeposition (CPPD), är en mycket vanlig sjukdom hos äldre och orsakar mycket smärtsam artrit.

Internationella rekommendationer för behandling av patienter som lider av CPPD är baserade på sällsynta studier, inte randomiserade, med små prover och därmed mycket svaga vetenskapliga bevis.

Vissa faktorer är kända för att utlösa CPPD-artrit (trauma, operation, infektion, sjukhusvistelse). Prevalensen ökar med åldern och fallserier uppskattar förekomsten av kondrokalcinos hos över 20 % av befolkningen över 80 år.

Internationella rekommendationer för behandling av patienter som lider av CPPD är baserade på sällsynta studier, inte randomiserade, med små prover och därmed mycket svaga vetenskapliga bevis.

Behandlingen av CPPD-artrit är extrapolerad från erfarenheten av giktbehandling, en annan kristallavlagringssjukdom (denna relaterad till mononatriumuratkristaller som avsätts efter långvarig hyperurikemi.

Bland rekommenderade behandlingar rekommenderas kolchicin och orala steroider som förstahandsbehandlingar, medan NSAID används med försiktighet hos äldre patienter.

Användning av kolkicin är inte riskfritt, i synnerhet för äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion. Läkemedelsinteraktioner av kolchicin kan få allvarliga konsekvenser, särskilt i en polymedicinerad äldre patientpopulation. Orala steroider erbjuder ett intressant alternativ med potential att tolereras bättre.

Men även orala steroider rekommenderas, deras effektivitet vid CPPD-artrit är inte påvisad. Intressanta jämförande resultat med NSAID visades för behandling av giktutbrott. Dessa resultat kanske inte helt extrapoleras till CPPD som har skillnader med gikt. Dessutom jämfördes inte orala steroider med kolchicin som är riktmärket för behandling av CPPD i många länder.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av kolchicin och orala steroider för behandling av CPPD akut artrit och jämföra deras toleransprofil. Det är den första stora randomiserade kontrollerade studien som jämför två behandlingar av CPPD akut artrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Armentières, Frankrike, 59280
        • Dr Nicolas SEGAUD
      • Dunkirk, Frankrike, 59240
        • Dr Rémi LEROY
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59462
        • Lille Catholic Hospital
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrike, 59322
        • Ch Valenciennes
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 65 år och äldre
  • Patient med mono/polyartikulär CPPD akut artrit
  • Inlagd patient (utan infektiöst syndrom som anses otillräckligt kontrollerad av läkare och diabetiker dekompensation)
  • Diagnos bekräftad:
  • Genom bevis för CPP-kristaller vid synovialvätskaundersökning.
  • Genom förekomsten av en typisk klinisk artrit (ledsmärta, erytem, ​​svullnad, maximal intensitet på mindre än 24 timmar) OCH närvaro av kondrokalcinos-tecken i knä, handleder eller blygdsymfys på vanlig röntgen eller kronad tand vid cervikal rachis-skanning.
  • Smärta VAS ≥ 40/100 vid inskrivningen
  • Varaktighet av symtomutveckling under mindre än 36 timmar.
  • Inget tidigare intag av orala steroider, kolchicin eller NSAID för denna akuta artrit.
  • Undertecknat patientens samtycke.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot kolkicin (kreatininclearance under 30 ml/min, allvarlig leverdysfunktion, makrolid eller pågående pristinamycin- eller makrolidbehandling, …) eller användning av kortikoider (okontrollerad diabetes, okontrollerad progressiv infektion, okontrollerad arteriell hypertoni …)
  • Allvarliga kognitiva störningar som inte tillåter patienten att utvärdera sin smärta.
  • Patient under förmynderskap, kuratorskap
  • Patient som får morfinisk analgesi.
  • Gikthistoria eller närvaro av mononatriumuratkristaller vid undersökning av ledvätskan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolchicin
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få Colchicin opocalcium 1 mg-behandling.
Läkemedel: Colchicin opokalcium 1mg

Internationellt icke-proprietärt namn: Colchicin

Molekylägare: Mayoly-Spindler Laboratory, 1 mg tablett med skåror för oral administrering, godkänd 1995-02-03.

Komposition:

Aktiv beståndsdel: Kristalliserat kolchicin Hjälpämnen: Erythrosine aluminium lake, laktos, sackaros, magnesiumstearat och povidon.

Andra namn:
  • Mayoly-Spindler laboratorium
Experimentell: Prednison (kortikoider)
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få Prednison: Cortancyl 20 mg.
Läkemedel: Prednison: Cortancyl 20mg

Internationellt icke-proprietärt namn: Prednison

Molekylägare: SANOFI AVENTIS France 20 mg tablett med skåror för oral administrering, godkänd sedan 1990-02-05, generiskt läkemedel tillgängligt.

Komposition:

Aktiv beståndsdel: Prednison Hjälpämnen: Majsstärkelse, laktos, talk, magnesiumstearat.

Andra namn:
  • Sanofi Aventis Frankrike

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i smärt-VAS vid 24 timmar
Tidsram: Från första behandlingsadministrering till 24 timmar efter.
Utveckling av smärtan Visual Analog Scale (VAS), mellan baslinjen och 24 timmar efter den första behandlingsadministreringen, utan någon återgång till andra antiinflammatoriska behandlingar.
Från första behandlingsadministrering till 24 timmar efter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med minst en biverkning inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter den första administreringen
Andel patienter med minst en biverkning inom 48 timmar efter det första läkemedelsintaget (diarré, buksmärtor, illamående, kräkningar, 50 % ökning av fasteblodsockret, excitabilitet, sömnstörningar, högt blodtryck [över 140/90 mmHg] , förändring i kreatininclearance)
48 timmar efter den första administreringen
Förändring från baslinjen för biologiskt inflammatoriskt syndrom efter 48 timmar
Tidsram: Från första behandlingsadministrering till 48 timmar efter.
C Reaktivt proteinförändring från baslinjen 48 timmar efter det första behandlingsintaget.
Från första behandlingsadministrering till 48 timmar efter.
Antal drabbade leder och deras lokaliseringar
Tidsram: Före, 24 timmar och 48 timmar efter den första administreringen
Antal påverkade artikulationer och deras lokalisering före första intaget, efter 24 timmar och efter 48 timmar.
Före, 24 timmar och 48 timmar efter den första administreringen
Behov av akut morfinisk behandling
Tidsram: 24 timmar efter den första administreringen
Andel patienter som behöver analgesi med morfin inom de första 24 timmarna.
24 timmar efter den första administreringen
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Från 24 timmar till 48 timmar efter den första behandlingsadministreringen
Andel patienter som behöver ytterligare analgetika mellan den 24:e och 48:e timmen efter det första intaget.
Från 24 timmar till 48 timmar efter den första behandlingsadministreringen
Andel patienter med ett effektsvar på minst 50 %
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter den första administreringen.
Andel patienter med minst 50 % minskning av smärt-VAS vid 24 och 48 timmar efter första intaget.
24 timmar och 48 timmar efter den första administreringen.
Andel patienter med ett effektsvar på minst 20 %
Tidsram: 8, 12 och 24 timmar efter den första administreringen.
Andel patienter med minst 20 % minskning av smärt-VAS 8, 12 och 24 timmar efter den första administreringen.
8, 12 och 24 timmar efter den första administreringen.
Komplett krislösning inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter första administreringen
Andel patient med fullständig upplösning av artriten inom 7 dagar efter första intaget (definierad av en ≤3/10 VAS-poäng)
7 dagar efter första administreringen
Inledande försening av krislösning
Tidsram: 7 dagar efter första administreringen
Fördröj till fullständig upplösning av artriten från det första läkemedelsintaget
7 dagar efter första administreringen
Frånvaro av krisåterfall inom 7 dagar
Tidsram: Inom 7 dagar efter den första administreringen
Återfallsfrekvens inom de 7 dagarna efter det första intaget (definierat av återkommande smärta med en >3/10 VAS-poäng)
Inom 7 dagar efter den första administreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbetspartners

University Hospital, Lille
Hopital Lariboisière
Bichat Hospital
Valenciennes Hospital Centre
Armentières Hospital Centre
Dunkerque Hospital Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
  • Studiestol: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-P0050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colchicin opokalcium 1mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera