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Prova di colchicina rispetto al prednisone per il trattamento dell'artrite acuta da CPPD (COLCHICORT)

28 novembre 2022 aggiornato da: Lille Catholic University

Colchicina o prednisone per il trattamento dell'artrite da deposito acuto di pirofosfato di calcio (CPPD): prova di efficacia e sicurezza in aperto, randomizzata, multicentrica, di equivalenza

La condrocalcinosi, recentemente ribattezzata malattia da deposizione di pirofosfato di calcio (CPPD), è un'affezione molto frequente nell'anziano e provoca artriti molto dolorose.

Le raccomandazioni internazionali per il trattamento dei pazienti affetti da CPPD si basano su studi rari, non randomizzati, con piccoli campioni e quindi prove scientifiche molto deboli.

Il trattamento dell'artrite CPPD è estrapolato dall'esperienza del trattamento della gotta, un'altra malattia da deposito di cristalli.

Tra i trattamenti raccomandati, la colchicina e gli steroidi orali sono raccomandati come trattamenti di prima linea, mentre i FANS sono usati con cautela nelle popolazioni anziane di pazienti.

L'utilizzo della colchicina non è esente da rischi, in particolare nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale.

Le interazioni farmacologiche della colchicina possono avere gravi conseguenze, specialmente nella popolazione di un paziente anziano polimedicato.

Gli steroidi orali sono un'interessante alternativa in questa indicazione con un potenziale di essere meglio tollerati, ma l'efficacia comparativa con la colchicina deve essere studiata.

Da un punto di vista più ampio, la colchicina e gli steroidi orali non sono mai stati confrontati in nessuna artrite correlata ai cristalli.

Questo è il primo grande studio controllato randomizzato per l'artrite acuta CPPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La condrocalcinosi, recentemente ribattezzata malattia da deposizione di pirofosfato di calcio (CPPD), è un'affezione molto frequente nell'anziano e provoca artriti molto dolorose.

Le raccomandazioni internazionali per il trattamento dei pazienti affetti da CPPD si basano su studi rari, non randomizzati, con piccoli campioni e quindi prove scientifiche molto deboli.

È noto che alcuni fattori scatenano l'artrite CPPD (traumi, interventi chirurgici, infezioni, ospedalizzazione). La prevalenza aumenta con l'età e le serie di casi stimano la presenza di condrocalcinosi in oltre il 20% della popolazione di oltre 80 anni.

Le raccomandazioni internazionali per il trattamento dei pazienti affetti da CPPD si basano su studi rari, non randomizzati, con piccoli campioni e quindi prove scientifiche molto deboli.

Il trattamento dell'artrite CPPD è estrapolato dall'esperienza del trattamento della gotta, un'altra malattia da deposito di cristalli (questa correlata ai cristalli di urato monosodico che si depositano dopo iperuricemia di lunga data.

Tra i trattamenti raccomandati, la colchicina e gli steroidi orali sono raccomandati come trattamenti di prima linea, mentre i FANS sono usati con cautela nelle popolazioni anziane di pazienti.

L'utilizzo della colchicina non è esente da rischi, in particolare nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Le interazioni farmacologiche della colchicina possono avere gravi conseguenze, specialmente nella popolazione di un paziente anziano polimedicato. Gli steroidi orali offrono un'interessante alternativa con il potenziale di essere meglio tollerati.

Tuttavia, anche gli steroidi orali sono raccomandati, la loro efficacia nell'artrite CPPD non è dimostrata. Sono stati mostrati interessanti risultati comparativi con i FANS per il trattamento delle riacutizzazioni della gotta. Questi risultati potrebbero non essere completamente estrapolati alla CPPD che contiene differenze con la gotta. Inoltre, gli steroidi orali non sono stati confrontati con la colchicina, che è il trattamento di riferimento in molti paesi per la CPPD.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della colchicina e degli steroidi orali per il trattamento dell'artrite acuta CPPD e confrontare il loro profilo di tolleranza. È il primo grande studio controllato randomizzato che confronta due trattamenti dell'artrite acuta CPPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Armentières, Francia, 59280
        • Dr Nicolas SEGAUD
      • Dunkerque, Francia, 59240
        • Dr Rémi LEROY
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Francia, 59322
        • CH Valenciennes
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord Pas De Calais, Francia, 59462
        • Lille Catholic Hospital
    • Île De France
      • Paris, Île De France, Francia, 75010
        • Hôpital de Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 65 anni
  • Paziente con artrite acuta CPPD mono/poliarticolare
  • Paziente ricoverato (senza sindrome infettiva considerata non sufficientemente controllata dai clinici e scompenso diabetico)
  • Diagnosi confermata:
  • Dall'evidenza di cristalli di CPP all'esame del liquido sinoviale.
  • Dall'esistenza di una tipica artrite clinica (dolore articolare, eritema, gonfiore, intensità massima in meno di 24 ore) E dalla presenza di segni di condrocalcinosi nel ginocchio, nei polsi o nella sinfisi pubica nelle radiografie semplici o nel dente coronato nella scansione del rachide cervicale.
  • Dolore VAS ≥ 40/100 all'arruolamento
  • Durata dell'evoluzione dei sintomi per meno di 36 ore.
  • Nessuna precedente assunzione di steroidi orali, colchicina o FANS per questa artrite acuta.
  • Consenso del paziente firmato.
  • Affiliazione ad un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla colchicina (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, grave disfunzione epatica, trattamento con macrolidi o pristinamicina o macrolidi in corso,...) o utilizzo di corticoidi (diabete non controllato, infezione progressiva non controllata, ipertensione arteriosa non controllata...)
  • Gravi disturbi cognitivi che non consentono al paziente di valutare il proprio dolore.
  • Paziente sotto tutela, curatela
  • Paziente che riceve analgesia morfinica.
  • Anamnesi di gotta o presenza di cristalli di urato monosodico all'esame del liquido sinoviale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colchicina
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno il trattamento Colchicine opocalcium 1 mg.
Droga: Colchicina opocalcico 1 mg

Denominazione comune internazionale: Colchicina

Proprietario della molecola: Mayoly-Spindler Laboratory, compressa da 1 mg per somministrazione orale, autorizzata il 03/02/1995.

Composizione :

Principio attivo: Colchicina cristallizzata Eccipienti: Eritrosina lacca di alluminio, lattosio, saccarosio, magnesio stearato e povidone.

Altri nomi:
  • Laboratorio Mayoly-Spindler
Sperimentale: Prednisone (corticoidi)
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno Prednisone: Cortancyl 20 mg.
Droga: Prednisone: Cortancyl 20 mg

Denominazione comune internazionale: Prednisone

Proprietario della molecola: SANOFI AVENTIS France 20 mg compressa segnata per somministrazione orale, autorizzata dal 02/05/1990, farmaco generico disponibile.

Composizione :

Principio attivo: Prednisone Eccipienti: Amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato.

Altri nomi:
  • Sanofi Aventis Francia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore a 24 ore
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento alle 24 ore successive.
Evoluzione della scala analogica visiva (VAS) del dolore, tra il basale e le 24 ore successive alla prima somministrazione del trattamento, senza alcun ricorso ad altri trattamenti antinfiammatori.
Dalla prima somministrazione del trattamento alle 24 ore successive.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con almeno un evento avverso entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dalla prima somministrazione
Proporzione di pazienti con almeno un evento avverso entro 48 ore dalla prima assunzione del farmaco (diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, aumento del 50% della glicemia a digiuno, eccitabilità, disturbi del sonno, comparsa di ipertensione [superiore a 140/90 mmHg] , variazione della clearance della creatinina)
48 ore dalla prima somministrazione
Variazione dal basale della sindrome infiammatoria biologica a 48 ore
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento alle 48 ore successive.
Variazione della proteina C reattiva rispetto al basale 48 ore dopo la prima assunzione del trattamento.
Dalla prima somministrazione del trattamento alle 48 ore successive.
Numero di articolazioni colpite e loro localizzazione
Lasso di tempo: Prima, 24 ore e 48 ore dopo la prima somministrazione
Numero di articolazioni colpite e loro localizzazione prima della prima assunzione, dopo 24 ore e dopo 48 ore.
Prima, 24 ore e 48 ore dopo la prima somministrazione
Necessità di trattamento morfinico di emergenza
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima somministrazione
Proporzione di pazienti che richiedono analgesia con morfina entro le prime 24 ore.
24 ore dopo la prima somministrazione
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Da 24 ore a 48 ore dopo la prima somministrazione del trattamento
Percentuale di pazienti che richiedono analgesici aggiuntivi tra la 24a e la 48a ora dopo la prima assunzione.
Da 24 ore a 48 ore dopo la prima somministrazione del trattamento
Percentuale di pazienti con una risposta di efficacia di almeno il 50%
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo la prima somministrazione.
Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% della VAS del dolore a 24 e 48 ore dopo la prima assunzione.
24 ore e 48 ore dopo la prima somministrazione.
Percentuale di pazienti con una risposta di efficacia di almeno il 20%
Lasso di tempo: 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione.
Percentuale di pazienti con una diminuzione di almeno il 20% della VAS del dolore a 8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione.
8, 12 e 24 ore dopo la prima somministrazione.
Risoluzione completa della crisi entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima somministrazione
Percentuale di pazienti con una risoluzione completa dell'artrite entro i 7 giorni successivi alla prima assunzione (definita da un punteggio VAS ≤3/10)
7 giorni dopo la prima somministrazione
Ritardo nella risoluzione iniziale della crisi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima somministrazione
Ritardo alla completa risoluzione dell'artrite dalla prima assunzione del farmaco
7 giorni dopo la prima somministrazione
Assenza di recidiva da crisi entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro i 7 giorni successivi alla prima somministrazione
Tasso di recidiva entro i 7 giorni successivi alla prima assunzione (definito dalla ricorrenza del dolore con un punteggio VAS >3/10)
Entro i 7 giorni successivi alla prima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Collaboratori

University Hospital, Lille
Hopital Lariboisière
Bichat Hospital
Valenciennes Hospital Centre
Armentières Hospital Centre
Dunkerque Hospital Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
  • Cattedra di studio: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colchicina opocalcico 1 mg

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