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秋水仙碱与泼尼松治疗急性 CPPD 关节炎的试验 (COLCHICORT)

2026年4月14日 更新者：Lille Catholic University

秋水仙碱或泼尼松治疗急性焦磷酸钙沉积 (CPPD) 关节炎：开放标签、随机、多中心、有效性和安全性的等效试验

软骨钙质沉着症最近更名为焦磷酸钙沉积 (CPPD) 病，是老年人非常常见的疾病，会导致非常疼痛的关节炎。

治疗 CPPD 患者的国际建议基于罕见的研究，不是随机的，样本小，因此科学证据非常薄弱。

CPPD关节炎的治疗是从另一种结晶沉积病痛风的治疗经验中推断出来的。

在推荐的治疗中，秋水仙碱和口服类固醇被推荐为一线治疗，而非甾体抗炎药在老年患者中谨慎使用。

使用秋水仙碱并非没有风险，尤其是对于老年患者和肾功能不全的患者。

秋水仙碱的药物相互作用会产生严重的后果，尤其是在接受多种药物治疗的老年患者群体中。

口服类固醇是该适应症的一个有趣的替代方案，具有更好的耐受性潜力，但需要研究与秋水仙碱的比较疗效。

从更广泛的角度来看，秋水仙碱和口服类固醇从未在任何晶体相关性关节炎中进行过比较。

这是针对 CPPD 急性关节炎的第一项大型随机对照试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

软骨钙质沉着症最近更名为焦磷酸钙沉积 (CPPD) 病，是老年人非常常见的疾病，会导致非常疼痛的关节炎。

治疗 CPPD 患者的国际建议基于罕见的研究，不是随机的，样本小，因此科学证据非常薄弱。

已知一些因素会引发 CPPD 关节炎（外伤、手术、感染、住院）。 患病率随着年龄的增长而增加，病例系列估计 80 岁以上人口中超过 20% 存在软骨钙质沉着症。

治疗 CPPD 患者的国际建议基于罕见的研究，不是随机的，样本小，因此科学证据非常薄弱。

CPPD关节炎的治疗是根据痛风治疗的经验推断的，痛风是另一种结晶沉积病（与长期高尿酸血症后沉积的单钠尿酸盐结晶有关。

在推荐的治疗中，秋水仙碱和口服类固醇被推荐为一线治疗，而非甾体抗炎药在老年患者中谨慎使用。

使用秋水仙碱并非没有风险，尤其是对于老年患者和肾功能不全的患者。 秋水仙碱的药物相互作用会产生严重的后果，尤其是在接受多种药物治疗的老年患者群体中。 口服类固醇提供了一种有趣的替代方案，具有更好的耐受性。

然而，即使推荐口服类固醇，它们对 CPPD 关节炎的疗效也未得到证实。 对于痛风发作的治疗，显示了与 NSAIDs 的有趣比较结果。 这些结果可能无法完全外推至与痛风存在差异的 CPPD。 此外，没有将口服类固醇与秋水仙碱进行比较，秋水仙碱是许多国家 CPPD 的基准治疗方法。

本研究的目的是比较秋水仙碱和口服类固醇治疗 CPPD 急性关节炎的疗效，并比较它们的耐受性。 这是第一个比较 CPPD 急性关节炎的两种治疗方法的大型随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Armentières、法国、59280
        • Dr Nicolas SEGAUD
      • Dunkirk、法国、59240
        • Dr Rémi LEROY
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59462
        • Lille Catholic Hospital
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59000
        • CHRU Lille
      • Valenciennes、Hauts-de-France、法国、59322
        • Ch Valenciennes
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75018
        • Hôpital Bichat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 65 岁及以上的患者
  • 单关节/多关节 CPPD 急性关节炎患者
  • 住院患者（无临床医生认为不能充分控制的感染综合征和糖尿病失代偿）
  • 确诊：
  • 通过滑液检查中 CPP 结晶的证据。
  • 通过存在典型的临床关节炎（关节疼痛、红斑、肿胀、在不到 24 小时内达到最大强度）以及膝关节、腕关节或耻骨联合的软骨钙质沉着征象在 X 光平片上或颈椎扫描中的冠牙。
  • 入组时疼痛 VAS ≥ 40/100
  • 症状演变持续时间小于36h。
  • 对于这种急性关节炎，之前没有服用口服类固醇、秋水仙碱或非甾体抗炎药。
  • 签署患者同意书。
  • 加入社会保障计划。

排除标准：

  • 秋水仙碱禁忌症（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟、严重肝功能障碍、大环内酯类或正在进行的原始霉素或大环内酯类药物治疗……）或使用皮质激素（未控制的糖尿病、未控制的进行性感染、未控制的动脉高血压……）
  • 不允许患者评估他的疼痛的严重认知障碍。
  • 受监护人、监护人
  • 接受吗啡镇痛的患者。
  • 痛风病史或检查滑液时发现单钠尿酸盐结晶。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：秋水仙碱
分配到该组的患者将接受秋水仙碱 opocalcium 1mg 治疗。
药品：秋水仙碱 1mg

国际非专利名称：秋水仙碱

分子所有者：Mayoly-Spindler Laboratory，1mg 刻痕口服片剂，1995 年 3 月 2 日授权。

作品 ：

活性成分：结晶秋水仙碱辅料：赤藓红铝淀、乳糖、蔗糖、硬脂酸镁和聚维酮。

其他名称：
  • Mayoly-Spindler 实验室
实验性的：泼尼松（皮质激素）
分配到该组的患者将接受泼尼松：皮质醇 20 毫克。
药品：泼尼松：皮质醇 20mg

国际非专利名称：泼尼松

分子所有者：SANOFI AVENTIS France 20 mg 刻痕片剂，用于口服给药，自 02/05/1990 起获得授权，可获得仿制药。

作品 ：

活性成分：泼尼松辅料：玉米淀粉、乳糖、滑石粉、硬脂酸镁。

其他名称：
  • 赛诺菲安万特法国公司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时疼痛 VAS 相对于基线的变化
大体时间：从第一次治疗给药到24小时后。
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的演变，从基线到第一次治疗后 24 小时，没有求助于其他抗炎治疗。
从第一次治疗给药到24小时后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
48 小时内发生至少一次不良事件的患者比例
大体时间：第一次给药后 48 小时
首次服药后 48 小时内发生至少一次不良事件（腹泻、腹痛、恶心、呕吐、空腹血糖升高 50%、兴奋性、睡眠障碍、高血压 [140/90mmHg 以上]）的患者比例, 肌酐清除率的变化）
第一次给药后 48 小时
48 小时生物炎症综合征基线的变化
大体时间：从第一次治疗给药到48小时后。
第一次治疗摄入后 48 小时，C 反应蛋白相对于基线的变化。
从第一次治疗给药到48小时后。
受影响的关节数量及其定位
大体时间：第一次给药前、24小时和48小时后
首次摄入前、24 小时后和 48 小时后受影响发音的数量及其定位。
第一次给药前、24小时和48小时后
需要紧急吗啡治疗
大体时间：第一次给药后 24 小时
在最初 24 小时内需要使用吗啡镇痛的患者比例。
第一次给药后 24 小时
镇痛药用量
大体时间：首次治疗给药后 24 小时至 48 小时
在第一次摄入后的第 24 和第 48 小时之间需要额外镇痛药的患者比例。
首次治疗给药后 24 小时至 48 小时
疗效反应至少为 50% 的患者比例
大体时间：第一次给药后24小时和48小时。
首次摄入后 24 小时和 48 小时疼痛 VAS 至少降低 50% 的患者比例。
第一次给药后24小时和48小时。
疗效反应至少为 20% 的患者比例
大体时间：第一次给药后 8、12 和 24 小时。
首次给药后 8、12 和 24 小时疼痛 VAS 至少降低 20% 的患者比例。
第一次给药后 8、12 和 24 小时。
7天内完成危机解决
大体时间：第一次给药后 7 天
第一次摄入后 7 天内关节炎完全消退的患者比例（定义为 ≤3/10 VAS 评分）
第一次给药后 7 天
最初的危机解决延迟
大体时间：第一次给药后 7 天
从第一次服用药物开始延迟关节炎的完全消退
第一次给药后 7 天
7天内无危机再犯
大体时间：第一次给药后7天内
第一次摄入后 7 天内的复发率（定义为疼痛复发且 VAS 评分 >3/10）
第一次给药后7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lille Catholic University

合作者

University Hospital, Lille
Hopital Lariboisière
Bichat Hospital
Valenciennes Hospital Centre
Armentières Hospital Centre
Dunkerque Hospital Centre

调查人员

  • 首席研究员：Eric Houvenagel, Pr、Lille Catholic University
  • 学习椅：Tristan Pascart, Dr、Lille Catholic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月5日

初级完成 (实际的)

2022年5月13日

研究完成 (实际的)

2022年5月13日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月21日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC-P0050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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