급성 CPPD 관절염 치료를 위한 콜히친 대 프레드니손의 임상시험 (COLCHICORT)
급성 피로인산칼슘 침착(CPPD) 관절염 치료를 위한 콜히친 또는 프레드니손: 오픈 라벨, 무작위, 다기관, 등가 효능 및 안전성 시험
최근 피로인산칼슘 침착병(CPPD)으로 이름이 바뀐 연골석회화증은 노인들에게 매우 빈번하게 발생하며 매우 고통스러운 관절염을 유발합니다.
CPPD를 앓고 있는 환자의 치료에 대한 국제적 권장 사항은 무작위가 아닌 희귀한 연구를 기반으로 하며 표본이 적고 따라서 과학적 증거가 매우 미약합니다.
CPPD 관절염의 치료는 또 다른 결정 침착 질환인 통풍 치료의 경험에서 추론됩니다.
권장 치료법 중 콜히친과 경구용 스테로이드가 1차 치료제로 권장되는 반면 NSAID는 고령 환자에서 주의해서 사용한다.
콜히친 사용은 특히 노인 환자와 신장애 환자에게 위험이 없습니다.
콜히친의 약물 상호작용은 심각한 결과를 초래할 수 있으며, 특히 다중약을 사용하는 노인 환자 집단에서 그러합니다.
경구용 스테로이드는 이 적응증에서 내약성이 더 좋을 가능성이 있는 흥미로운 대안이지만 콜히친과 비교 효능을 연구할 필요가 있습니다.
더 넓은 관점에서 볼 때 콜히친과 경구 스테로이드는 수정체 관련 관절염에서 비교된 적이 없습니다.
이것은 CPPD 급성 관절염에 대한 최초의 대규모 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 피로인산칼슘 침착병(CPPD)으로 이름이 바뀐 연골석회화증은 노인들에게 매우 빈번하게 발생하며 매우 고통스러운 관절염을 유발합니다.
CPPD를 앓고 있는 환자의 치료에 대한 국제적 권장 사항은 무작위가 아닌 희귀한 연구를 기반으로 하며 표본이 적고 따라서 과학적 증거가 매우 미약합니다.
일부 요인은 CPPD 관절염(외상, 수술, 감염, 입원)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 유병률은 나이가 들면서 증가하며 사례 시리즈는 80세 이상 인구의 20% 이상에서 연골 석회화의 존재를 추정합니다.
CPPD를 앓고 있는 환자의 치료에 대한 국제적 권장 사항은 무작위가 아닌 희귀한 연구를 기반으로 하며 표본이 적고 따라서 과학적 증거가 매우 미약합니다.
CPPD 관절염의 치료는 또 다른 결정 침착 질환인 통풍 치료 경험에서 추정됩니다(이 질환은 장기간의 고요산혈증 후 침착되는 요산 1나트륨 결정과 관련됨).
권장 치료법 중 콜히친과 경구용 스테로이드가 1차 치료제로 권장되는 반면 NSAID는 고령 환자에서 주의해서 사용한다.
콜히친 사용은 특히 노인 환자와 신장애 환자에게 위험이 없습니다. 콜히친의 약물 상호작용은 심각한 결과를 초래할 수 있으며, 특히 다중약을 사용하는 노인 환자 집단에서 그러합니다. 경구용 스테로이드는 더 잘 견딜 수 있는 가능성이 있는 흥미로운 대안을 제공합니다.
그러나 경구용 스테로이드도 권장되지만 CPPD 관절염에 대한 효능은 입증되지 않았습니다. 통풍 발적의 치료에 대해 NSAID와 흥미로운 비교 결과가 나타났습니다. 이러한 결과는 통풍과 차이가 있는 CPPD에 완전히 외삽되지 않을 수 있습니다. 또한, 경구용 스테로이드는 CPPD에 대한 많은 국가에서 기준 치료제인 콜히친과 비교되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 CPPD 급성 관절염 치료를 위한 콜히친과 경구용 스테로이드의 효능을 비교하고 내약성 프로파일을 비교하는 것입니다. 이는 CPPD 급성 관절염의 두 가지 치료법을 비교하는 최초의 대규모 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Armentières, 프랑스, 59280
- Dr Nicolas SEGAUD
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Dunkerque, 프랑스, 59240
- Dr Rémi LEROY
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Hauts-de-France
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Valenciennes, Hauts-de-France, 프랑스, 59322
- Ch Valenciennes
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
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Nord Pas De Calais
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Lille, Nord Pas De Calais, 프랑스, 59000
- CHRU Lille
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Lille, Nord Pas De Calais, 프랑스, 59462
- Lille Catholic Hospital
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Île De France
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Paris, Île De France, 프랑스, 75010
- Hôpital de Lariboisière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상 환자
- 단관절/다관절 CPPD 급성관절염 환자
- 입원 환자(의사가 불충분하게 통제하는 것으로 간주되는 감염성 증후군 및 당뇨병성 대상부전이 없는 환자)
- 진단 확인:
- 활액 검사에서 CPP 결정의 증거.
- 전형적인 임상적 관절염(관절 통증, 홍반, 종창, 24시간 이내 최대 강도)의 존재 및 경추 우축 스캔에서 일반 X-레이 또는 치관상 무릎, 손목 또는 치골 결합에 연골 석회화 징후의 존재.
- 등록 시 통증 VAS ≥ 40/100
- 증상 전개 기간은 36시간 미만입니다.
- 이 급성 관절염에 대한 경구 스테로이드, 콜히친 또는 NSAID의 사전 섭취가 없습니다.
- 환자의 동의서에 서명했습니다.
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- 콜히친(크레아티닌 청소율 30ml/분 미만, 중증 간 기능 장애, 마크로라이드 또는 진행 중인 프리스티나마이신 또는 마크로리드 치료, …) 또는 코르티코이드 사용(조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 진행성 감염, 조절되지 않는 동맥 고혈압…)에 대한 금기
- 환자가 자신의 통증을 평가할 수 없는 심각한 인지 장애.
- 후견인, 큐레이터
- 모르핀 진통제를 받는 환자.
- 활액 검사에서 통풍 병력 또는 요산 나트륨 결정의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜히친
이 그룹에 배정된 환자는 콜히친 오포칼슘 1mg 치료를 받게 됩니다.
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국제 일반명: 콜히친 분자 소유자: Mayoly-Spindler Laboratory, 경구 투여용 1mg 스코어링 정제, 1995년 3월 2일 승인. 구성 : 활성 성분: 결정화된 콜히친 부형제: 에리트로신 알루미늄 레이크, 유당, 사카로스, 마그네슘 스테아레이트 및 포비돈.
다른 이름들:
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실험적: 프레드니손(코르티코이드)
이 그룹에 배정된 환자는 Prednisone: Cortancyl 20mg을 받게 됩니다.
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국제 일반명: 프레드니손 분자 소유자: SANOFI AVENTIS France 20 mg 경구 투여용 알약, 1990년 2월 5일 이후 승인, 제네릭 의약품 사용 가능. 구성 : 활성 성분: 프레드니손 부형제: 옥수수 전분, 유당, 활석, 스테아르산마그네슘.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간째 통증 VAS의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 치료제 투여부터 24시간 후까지.
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다른 항염증 치료에 의존하지 않고 기준선과 첫 번째 치료 투여 후 24시간 사이의 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 진화.
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첫 치료제 투여부터 24시간 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 이내에 하나 이상의 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 첫 투여 후 48시간
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첫 번째 약물 복용 후 48시간 이내에 하나 이상의 이상 반응(설사, 복통, 메스꺼움, 구토, 공복 혈당 50% 증가, 흥분, 수면 장애, 고혈압 발현[140/90mmHg 이상])이 발생한 환자의 비율 , 크레아티닌 청소율의 변화)
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첫 투여 후 48시간
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48시간에 생물학적 염증 증후군의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 치료제 투여부터 48시간 후까지.
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C 첫 번째 치료 섭취 후 48시간 기준선에서 반응성 단백질 변화.
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첫 치료제 투여부터 48시간 후까지.
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영향을 받는 관절의 수와 위치
기간: 첫 투여 전, 24시간 후, 48시간 후
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첫 번째 섭취 전, 24시간 후 및 48시간 후 영향을 받는 관절의 수 및 위치.
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첫 투여 전, 24시간 후, 48시간 후
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응급 모르피닉 치료가 필요하다
기간: 첫 투여 후 24시간
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처음 24시간 이내에 모르핀으로 진통제를 필요로 하는 환자의 비율.
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첫 투여 후 24시간
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진통제 소비
기간: 첫 치료제 투여 후 24시간 ~ 48시간
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1차 섭취 후 24시간에서 48시간 사이에 추가적인 진통제를 필요로 하는 환자의 비율.
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첫 치료제 투여 후 24시간 ~ 48시간
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효능 반응이 50% 이상인 환자의 비율
기간: 첫 투여 후 24시간 및 48시간 후.
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최초 섭취 후 24시간 및 48시간에 통증 VAS가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
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첫 투여 후 24시간 및 48시간 후.
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효능 반응이 20% 이상인 환자의 비율
기간: 첫 투여 후 8, 12, 24시간.
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최초 투여 후 8, 12 및 24시간에 통증 VAS가 20% 이상 감소한 환자의 비율.
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첫 투여 후 8, 12, 24시간.
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7일 이내에 위기 해결 완료
기간: 1차 투여 후 7일
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1차 섭취 후 7일 이내에 관절염이 완전히 해소된 환자의 비율(≤3/10 VAS 점수로 정의)
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1차 투여 후 7일
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초기 위기 해결 지연
기간: 1차 투여 후 7일
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첫 번째 약물 섭취에서 관절염의 완전한 치유까지 지연
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1차 투여 후 7일
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7일 이내 위기재범 부재
기간: 1차 투여 후 7일 이내
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1차 섭취 후 7일 이내 재발률(VAS 점수 >3/10인 통증 재발로 정의)
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1차 투여 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
- 연구 의자: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- RC-P0050
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콜히친 오포칼슘 1mg에 대한 임상 시험
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd완전한
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Arena Pharmaceuticals완전한