Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Colchicin versus Prednison zur Behandlung von akuter CPPD-Arthritis (COLCHICORT)

14. April 2026 aktualisiert von: Lille Catholic University

Colchicin oder Prednison zur Behandlung von Arthritis mit akuter Calciumpyrophosphatablagerung (CPPD): Offene, randomisierte, multizentrische Äquivalenzstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Die Chondrokalzinose, die kürzlich in Calciumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit (CPPD) umbenannt wurde, ist eine sehr häufige Erkrankung älterer Menschen und verursacht sehr schmerzhafte Arthritis.

Internationale Empfehlungen für die Behandlung von CPPD-Patienten basieren auf seltenen Studien, nicht randomisiert, mit kleinen Stichproben und daher sehr schwacher wissenschaftlicher Evidenz.

Die Behandlung von CPPD-Arthritis wird aus der Erfahrung mit der Behandlung von Gicht, einer anderen Kristallablagerungskrankheit, extrapoliert.

Unter den empfohlenen Behandlungen werden Colchicin und orale Steroide als First-Line-Behandlungen empfohlen, während NSAIDs bei älteren Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden.

Die Anwendung von Colchicin ist nicht risikolos, insbesondere bei alten Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Arzneimittelwechselwirkungen von Colchicin können schwerwiegende Folgen haben, insbesondere in einem polymedizierten alten Patientenkollektiv.

Orale Steroide sind in dieser Indikation eine interessante Alternative mit dem Potenzial einer besseren Verträglichkeit, aber die vergleichende Wirksamkeit mit Colchicin muss untersucht werden.

Aus einem breiteren Blickwinkel wurden Colchicin und orale Steroide noch nie bei Arthritis im Zusammenhang mit Kristallen verglichen.

Dies ist die erste große randomisierte kontrollierte Studie für akute CPPD-Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chondrokalzinose, die kürzlich in Calciumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit (CPPD) umbenannt wurde, ist eine sehr häufige Erkrankung älterer Menschen und verursacht sehr schmerzhafte Arthritis.

Internationale Empfehlungen für die Behandlung von CPPD-Patienten basieren auf seltenen Studien, nicht randomisiert, mit kleinen Stichproben und daher sehr schwacher wissenschaftlicher Evidenz.

Es ist bekannt, dass einige Faktoren CPPD-Arthritis auslösen (Trauma, Operation, Infektion, Krankenhausaufenthalt). Die Prävalenz steigt mit dem Alter, und Fallserien schätzen das Vorhandensein von Chondrokalzinose bei über 20 % der über 80-jährigen Bevölkerung.

Internationale Empfehlungen für die Behandlung von CPPD-Patienten basieren auf seltenen Studien, nicht randomisiert, mit kleinen Stichproben und daher sehr schwacher wissenschaftlicher Evidenz.

Die Behandlung von CPPD-Arthritis wird aus der Erfahrung mit Gichtbehandlung extrapoliert, einer anderen Kristallablagerungskrankheit (diese bezieht sich auf Mononatriumuratkristalle, die sich nach lang anhaltender Hyperurikämie ablagern.

Unter den empfohlenen Behandlungen werden Colchicin und orale Steroide als First-Line-Behandlungen empfohlen, während NSAIDs bei älteren Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden.

Die Anwendung von Colchicin ist nicht risikolos, insbesondere bei alten Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Arzneimittelwechselwirkungen von Colchicin können schwerwiegende Folgen haben, insbesondere in einem polymedizierten alten Patientenkollektiv. Orale Steroide bieten eine interessante Alternative mit dem Potenzial einer besseren Verträglichkeit.

Es werden jedoch sogar orale Steroide empfohlen, deren Wirksamkeit bei CPPD-Arthritis nicht nachgewiesen ist. Interessante Vergleichsergebnisse mit NSAIDs wurden für die Behandlung von Gichtanfällen gezeigt. Diese Ergebnisse können möglicherweise nicht vollständig auf CPPD extrapoliert werden, was Unterschiede zu Gicht aufweist. Darüber hinaus wurden orale Steroide nicht mit Colchicin verglichen, das in vielen Ländern die Benchmark-Behandlung für CPPD darstellt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Colchicin und oralen Steroiden zur Behandlung von akuter CPPD-Arthritis zu vergleichen und ihr Verträglichkeitsprofil zu vergleichen. Es ist die erste große randomisierte kontrollierte Studie, die zwei Behandlungen von akuter CPPD-Arthritis vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Armentières, Frankreich, 59280
        • Dr Nicolas SEGAUD
      • Dunkirk, Frankreich, 59240
        • Dr Rémi LEROY
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59462
        • Lille Catholic Hospital
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankreich, 59322
        • Ch Valenciennes
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 65 Jahren
  • Patient mit mono-/polyartikulärer akuter CPPD-Arthritis
  • Hospitalisierter Patient (ohne Infektionssyndrom, das von den Ärzten als unzureichend kontrolliert angesehen wird, und diabetische Dekompensation)
  • Diagnose bestätigt:
  • Durch den Nachweis von CPP-Kristallen bei der Untersuchung der Synovialflüssigkeit.
  • Durch das Vorhandensein einer typischen klinischen Arthritis (Gelenkschmerzen, Erythem, Schwellung, maximale Intensität in weniger als 24 Stunden) UND das Vorhandensein von Chondrokalzinose-Anzeichen im Knie, den Handgelenken oder der Schambeinfuge auf Röntgenaufnahmen oder gekröntem Zahn im zervikalen Rachis-Scan.
  • Schmerz-VAS ≥ 40/100 bei der Einschreibung
  • Dauer der Symptomentwicklung für weniger als 36 Stunden.
  • Keine vorherige Einnahme von oralen Steroiden, Colchicin oder NSAIDs bei dieser akuten Arthritis.
  • Unterschriebene Einwilligung des Patienten.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Colchicin (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, schwere Leberfunktionsstörung, Makrolid oder laufende Behandlung mit Pristinamycin oder Makrolid, …) oder Anwendung von Kortikoiden (unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte fortschreitende Infektion, unkontrollierter arterieller Bluthochdruck…)
  • Schwere kognitive Störungen, die es dem Patienten nicht erlauben, seine Schmerzen einzuschätzen.
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft
  • Patient, der morphinische Analgesie erhält.
  • Gichtanamnese oder Vorhandensein von Mononatriumuratkristallen bei der Untersuchung der Synovialflüssigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die Behandlung mit Colchicin-Opocalcium 1 mg.
Arzneimittel: Colchicin-Opocalcium 1 mg

Internationaler Freiname: Colchicin

Molecule Owner: Mayoly-Spindler Laboratory, 1 mg Tablette mit Bruchkerbe zur oralen Verabreichung, zugelassen am 02.03.1995.

Komposition :

Wirkstoff: Kristallisiertes Colchicin Hilfsstoffe: Erythrosin-Aluminium-Lack, Lactose, Saccharose, Magnesiumstearat und Povidon.

Andere Namen:
  • Mayoly-Spindler-Labor
Experimental: Prednison (Kortikoide)
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten Prednison: Cortancyl 20 mg.
Arzneimittel: Prednison: Cortancyl 20 mg

Internationaler Freiname: Prednison

Molecule Owner: SANOFI AVENTIS France 20 mg Tablette mit Bruchkerbe zur oralen Verabreichung, zugelassen seit 02.05.1990, generisches Medikament erhältlich.

Komposition :

Wirkstoff: Prednison Hilfsstoffe: Maisstärke, Lactose, Talk, Magnesiumstearat.

Andere Namen:
  • Sanofi Aventis Frankreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerz-VAS nach 24 Stunden
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsverabreichung bis 24 Stunden danach.
Entwicklung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der ersten Behandlungsverabreichung, ohne Rückgriff auf andere entzündungshemmende Behandlungen.
Von der ersten Behandlungsverabreichung bis 24 Stunden danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Verabreichung
Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Medikamenteneinnahme (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, 50 %iger Nüchtern-Blutzuckeranstieg, Erregbarkeit, Schlafstörungen, Bluthochdruck [über 140/90 mmHg] , Veränderung der Kreatinin-Clearance)
48 Stunden nach der ersten Verabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biologischen Entzündungssyndroms nach 48 Stunden
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsverabreichung bis 48 Stunden danach.
Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert 48 Stunden nach der ersten Einnahme der Behandlung.
Von der ersten Behandlungsverabreichung bis 48 Stunden danach.
Anzahl der betroffenen Gelenke und deren Lokalisation
Zeitfenster: Vor, 24 Stunden und 48 Stunden nach der ersten Verabreichung
Anzahl betroffener Gelenke und deren Lokalisation vor der ersten Einnahme, nach 24 Stunden und nach 48 Stunden.
Vor, 24 Stunden und 48 Stunden nach der ersten Verabreichung
Notwendigkeit einer Notfallbehandlung mit Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Verabreichung
Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden eine Analgesie mit Morphin benötigten.
24 Stunden nach der ersten Verabreichung
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Anteil der Patienten, die zwischen der 24. und 48. Stunde nach der 1. Einnahme zusätzliche Analgetika benötigen.
24 Stunden bis 48 Stunden nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Anteil der Patienten mit einem Ansprechen auf Wirksamkeit von mindestens 50 %
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der ersten Verabreichung.
Anteil der Patienten mit mindestens 50 % Rückgang der Schmerz-VAS 24 und 48 Stunden nach der ersten Einnahme.
24 Stunden und 48 Stunden nach der ersten Verabreichung.
Anteil der Patienten mit einem Ansprechen auf Wirksamkeit von mindestens 20 %
Zeitfenster: 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung.
Anteil der Patienten mit mindestens 20 % Rückgang der Schmerz-VAS 8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung.
8, 12 und 24 Stunden nach der ersten Verabreichung.
Vollständige Krisenlösung innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der 1. Verabreichung
Anteil der Patienten mit vollständiger Auflösung der Arthritis innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Einnahme (definiert durch einen VAS-Score von ≤3/10)
7 Tage nach der 1. Verabreichung
Verzögerung bei der anfänglichen Krisenlösung
Zeitfenster: 7 Tage nach der 1. Verabreichung
Verzögerung bis zur vollständigen Auflösung der Arthritis ab der ersten Medikamenteneinnahme
7 Tage nach der 1. Verabreichung
Kein Krisenrückfall innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der 1. Verabreichung
Rückfallrate innerhalb von 7 Tagen nach der 1. Einnahme (definiert durch das Wiederauftreten von Schmerzen mit einem VAS-Score >3/10)
Innerhalb von 7 Tagen nach der 1. Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

University Hospital, Lille
Hopital Lariboisière
Bichat Hospital
Valenciennes Hospital Centre
Armentières Hospital Centre
Dunkerque Hospital Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
  • Studienstuhl: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colchicin-Opocalcium 1 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren