Иммуногенность и безопасность вакцины против желтой лихорадки у ВИЧ-инфицированных (YF-HIV)
27 июля 2018 г. обновлено: Oswaldo Cruz Foundation
Исследование фазы 4 для оценки иммуногенности и безопасности вакцины 17DD против желтой лихорадки у ВИЧ-инфицированных лиц по сравнению с не инфицированными ВИЧ людьми.
Главная цель:
Сравнить долю сероконверсии и среднее геометрическое нейтрализующих антител через 30 дней и 365 дней после вакцинации.
Второстепенные цели:
Оценить, связаны ли названия нейтрализующих антител с количеством лимфоцитов CD4, количеством лимфоцитов CD8, надиром CD4, вирусной нагрузкой ВИЧ и использованием антиретровирусной терапии. Оценить виремию вакцины против желтой лихорадки на 10-й день после вакцинации. Сравнить частоту нежелательных явлений у ВИЧ-инфицированных и не-ВИЧ-инфицированных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lara E Coelho, MD
- Номер телефона: +552122707064
- Электронная почта: lara.coelho@ini.fiocruz.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beatriz Grinsztejn, MD
- Номер телефона: +552122707064
- Электронная почта: gbeatriz@ini.fiocruz.br
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21040360
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
Контакт:
- Lara Coelho, MD
- Номер телефона: +55 21 22707064
- Электронная почта: lara.coelho@ini.fiocruz.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные взрослые в возрасте >= 18 и <60 лет.
- CD4 > 200 клеток/мм³ в течение последних 6 месяцев до включения. Могут быть включены лица, у которых не было результатов CD4 за последние 6 месяцев, у которых вирусная нагрузка ВИЧ неопределяемая и последнее число CD4 > 350.
- Здоровые ВИЧ-неинфицированные лица (в возрасте >= 18 и < 60 лет)
- Отсутствие в анамнезе прививки от желтой лихорадки
- Готов участвовать и подписать согласие
Критерий исключения:
- Лица с хроническими заболеваниями, такими как: декомпенсированный диабет, почечная недостаточность (на диализе), печеночная недостаточность/цирроз, рак (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы, связанной с ВИЧ in situ), принимающие иммунодепрессанты (включая преднизолон ≥ 20 мг/день). , в течение 7 или более дней за последние 30 дней до включения).
- Беременные женщины
- Реакция гиперчувствительности на яйца, куриный белок. Аллергия на эритомицин или канамицин. Наследственная непереносимость фруктозы.
- Введение иммуноглобулинов или производных крови < 3 месяцев или пожизненно ослабленной вакцины < 1 месяца.
- Дисфункция тимуса в анамнезе (включая тимому и тимэктомию).
- Использование анти-CCR5
- симптомы тяжелых острых заболеваний или лихорадка (подмышечная температура ≥ 38°C)
- ВИЧ-положительный экспресс-тест для ВИЧ-отрицательных субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИЧ-положительные субъекты
300 ВИЧ-позитивных взрослых с CD4 > 200 клеток/мкл, стратифицированных на 3 группы (по 100 пациентов в каждой группе) в соответствии с количеством CD4 (200-350; 351-500, >500 клеток/мм3). Назначенное вмешательство: вакцинация против желтой лихорадки (17 DD Biomanguinhos) |
Одна внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: ВИЧ-отрицательные субъекты
100 ВИЧ-отрицательных взрослых. Назначенное вмешательство: вакцинация против желтой лихорадки (17 DD Biomanguinhos) |
Одна внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 30 дней после прививки
|
Сероконверсия
|
30 дней после прививки
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 30 дней после прививки
|
Титры нейтрализующих антител
|
30 дней после прививки
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 365 дней после вакцинации
|
Сероконверсия
|
365 дней после вакцинации
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 365 дней после вакцинации
|
Титры нейтрализующих антител
|
365 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Виремия
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Виремия вакцины против желтой лихорадки
|
Через 7 дней после прививки
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 30 дней после вакцинации
|
Нежелательные явления, связанные с вакциной против желтой лихорадки
|
до 30 дней после вакцинации
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 5 лет после прививки
|
Титулы нейтрализующих антител
|
5 лет после прививки
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 10 лет после вакцины
|
Титулы нейтрализующих антител
|
10 лет после вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .