Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keltakuumerokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä (YF-HIV)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Oswaldo Cruz Foundation

Vaiheen 4 tutkimus 17DD-keltakuumerokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä verrattuna ei-HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin.

Päätavoite:

Vertaa serokonversion osuutta ja neutraloivien vasta-aineiden geometristä keskiarvoa 30 päivää ja 365 päivää rokotteen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida, liittyvätkö neutraloivien vasta-aineiden nimet CD4-lymfosyyttien määrään, CD8-lymfosyyttien määrään, CD4-mataliin, HIV-viruskuormaan ja antiretroviraalisen hoidon käyttöön. Arvioida keltakuumerokotteen viremia 10. päivänä rokotuksen jälkeen. Vertailla haittatapahtumien ilmaantuvuutta HIV-tartunnan saaneilla ja ei-HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040360
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet aikuiset, ikä >= 18 ja < 60 vuotta.
  • CD4 > 200 solua/mm³ viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä. Mukaan voidaan sisällyttää henkilöt, joilla ei ole CD4-tuloksia viimeisen 6 kuukauden aikana ja joilla on havaitsematon HIV-viruskuorma ja viimeinen CD4-määrä > 350.
  • Terveet HIV-tartunnan saamattomat henkilöt (>= 18 ja < 60)
  • Ei historiaa keltakuumerokotuksista
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia, kuten: dekompensoitunut diabetes, munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoidossa), maksan vajaatoiminta/kirroosi, syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ HIV:hen liittyvä karsinooma), immunosuppressiivisten aineiden käyttö (mukaan lukien prednisoni ≥ 20 mg/vrk 7 tai useamman päivän aikana viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä).
  • Raskaana olevat naiset
  • Yliherkkyysreaktio munille, kanan proteiinille. Allergia erytomysiinille tai kanamysiinille. Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
  • Immunoglobuliinien tai verijohdannaisten antaminen < 3 kuukautta tai elinikäinen heikennetty rokote < 1 kuukausi.
  • Aiemmat kateenkorvan toimintahäiriöt (mukaan lukien tymooma ja thymectomy).
  • Anti-CCR5:n käyttö
  • vakavien akuuttien sairauksien tai kuumeen oireet (kainalon lämpötila ≥ 38°C)
  • HIV-positiivinen pikatesti HIV-negatiivisille henkilöille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV-positiiviset henkilöt

300 HIV-positiivista aikuista, joiden CD4 > 200 solua/mm3, jaettu 3 ryhmään (100 potilasta kussakin ryhmässä) CD4-määrien mukaan (200-350; 351-500, >500 solua/mm3).

Määrätty toimenpide: keltakuumerokote (17 DD Biomanguinhos)
Biologinen: Keltakuumerokote (17 DD Biomanguinhos)
Yksi lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: HIV-negatiiviset henkilöt

100 HIV-negatiivista aikuista.

Määrätty toimenpide: keltakuumerokote (17 DD Biomanguinhos)
Biologinen: Keltakuumerokote (17 DD Biomanguinhos)
Yksi lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversio
30 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Neutraloivat vasta-ainetiitterit
30 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 365 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversio
365 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 365 päivää rokotuksen jälkeen
Neutraloivat vasta-ainetiitterit
365 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viremia
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Keltakuumerokoteviremia
7 päivää rokotuksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Keltakuumerokotteeseen liittyvät haittatapahtumat
30 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta rokotteen jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden otsikot
5 vuotta rokotteen jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta rokotteen jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden otsikot
10 vuotta rokotteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oswaldo Cruz Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa