Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la fiebre amarilla en personas infectadas por el VIH (YF-HIV)
27 de julio de 2018 actualizado por: Oswaldo Cruz Foundation
Estudio de fase 4 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la fiebre amarilla 17DD en personas infectadas por el VIH, en comparación con personas no infectadas por el VIH.
Objetivo principal:
Comparar la proporción de seroconversión y la media geométrica de anticuerpos neutralizantes 30 días y 365 días después de la vacuna.
Objetivos secundarios:
Evaluar si los títulos de anticuerpos neutralizantes están asociados con los recuentos de linfocitos CD4, los recuentos de linfocitos CD8, el nadir de CD4, la carga viral del VIH y el uso de la terapia antirretroviral. Evaluar la viremia de la vacuna contra la fiebre amarilla el día 10 después de la vacunación. Comparar la incidencia de eventos adversos en personas con y sin infección por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lara E Coelho, MD
- Número de teléfono: +552122707064
- Correo electrónico: lara.coelho@ini.fiocruz.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatriz Grinsztejn, MD
- Número de teléfono: +552122707064
- Correo electrónico: gbeatriz@ini.fiocruz.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040360
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
Contacto:
- Lara Coelho, MD
- Número de teléfono: +55 21 22707064
- Correo electrónico: lara.coelho@ini.fiocruz.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos infectados por el VIH, edad ≥ 18 y < 60 años.
- CD4 > 200 células/mm³ en los últimos 6 meses antes de la inclusión. Pueden incluirse personas sin resultados de CD4 en los últimos 6 meses que tengan una carga viral del VIH indetectable y el último recuento de CD4 > 350.
- Individuos sanos no infectados por el VIH (edad >= 18 y < 60)
- Sin antecedentes de vacunación contra la Fiebre Amarilla
- Dispuesto a participar y firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades crónicas tales como: diabetes descompensada, insuficiencia renal (en diálisis), insuficiencia hepática/cirrosis, cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ relacionado con el VIH), uso de agentes inmunosupresores (incluyendo prednisona ≥ 20 mg/día , durante 7 o más días en los últimos 30 días antes de la inclusión).
- Mujeres embarazadas
- Reacción de hipersensibilidad a los huevos, proteína de pollo. Alergia a la eritomicina o kanamicina. Intolerancia hereditaria a la fructosa.
- Administración de inmunoglobulinas o hemoderivados < 3 meses o vacuna atenuada de vida < 1 mes.
- Antecedentes de disfunción tímica (incluidos timoma y timectomía).
- Uso de anti-CCR5
- síntomas de enfermedades agudas graves o fiebre (temperatura axilar ≥ 38°C)
- Test rápido VIH positivo para sujetos VIH negativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos VIH positivos
300 adultos VIH positivos con CD4 > 200 células/mm3, estratificados en 3 grupos (100 pacientes en cada grupo) según recuentos de CD4 (200-350; 351-500, >500 células/mm3). Intervención asignada: Vacunación contra la fiebre amarilla (17 DD Biomanguinhos) |
Una inyección intramuscular
|
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Comparador activo: Sujetos VIH negativos
100 adultos VIH negativos. Intervención asignada: Vacunación contra la fiebre amarilla (17 DD Biomanguinhos) |
Una inyección intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacuna
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Seroconversión
|
30 días después de la vacuna
|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacuna
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes
|
30 días después de la vacuna
|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 365 días después de la vacuna
|
Seroconversión
|
365 días después de la vacuna
|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 365 días después de la vacuna
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes
|
365 días después de la vacuna
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viremia
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacuna
|
Viremia de la vacuna contra la fiebre amarilla
|
7 días después de la vacuna
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la vacuna
|
Eventos adversos relacionados con la vacuna contra la fiebre amarilla
|
hasta 30 días después de la vacuna
|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacuna
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes
|
5 años después de la vacuna
|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 10 años después de la vacuna
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes
|
10 años después de la vacuna
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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