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Immunogénicité et innocuité du vaccin contre la fièvre jaune chez les personnes infectées par le VIH (YF-HIV)

27 juillet 2018 mis à jour par: Oswaldo Cruz Foundation

Étude de phase 4 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin 17DD contre la fièvre jaune chez les personnes infectées par le VIH, par rapport aux personnes non infectées par le VIH.

Objectif principal:

Comparer la proportion de séroconversion et la moyenne géométrique des anticorps neutralisants 30 jours et 365 jours après le vaccin.

Objectifs secondaires :

Évaluer si les titres d'anticorps neutralisants sont associés au nombre de lymphocytes CD4, au nombre de lymphocytes CD8, au nadir des CD4, à la charge virale du VIH et à l'utilisation d'un traitement antirétroviral. Évaluer la virémie du vaccin contre la fièvre jaune au jour 10 après le vaccin. Comparer l'incidence des événements indésirables chez les personnes infectées par le VIH et non infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040360
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes infectés par le VIH, âge >= 18 ans et <60 ans.
  • CD4 > 200 cellules/mm³ au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion. Les personnes sans résultat CD4 au cours des 6 derniers mois qui ont une charge virale VIH indétectable et un dernier taux de CD4 > 350 peuvent être incluses.
  • Personnes en bonne santé non infectées par le VIH (âgées >= 18 ans et < 60 ans)
  • Aucun antécédent de vaccination contre la fièvre jaune
  • Disposé à participer et à signer le consentement

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de maladies chroniques telles que : diabète décompensé, insuffisance rénale (en dialyse), insuffisance hépatique/cirrhose, cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ lié au VIH), utilisation d'agents immunosuppresseurs (y compris la prednisone ≥ 20 mg/jour , pendant 7 jours ou plus au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion).
  • Femmes enceintes
  • Réaction d'hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet. Allergie à l'érythomycine ou à la kanamycine. Intolérance héréditaire au fructose.
  • Administration d'immunoglobulines ou dérivés sanguins < 3 mois ou vaccin à vie atténué < 1 mois.
  • Antécédents de dysfonctionnement thymique (y compris thymome et thymectomie).
  • Utilisation d'anti-CCR5
  • symptômes de maladies aiguës sévères ou fièvre (température axillaire ≥ 38°C)
  • Test rapide séropositif pour les sujets séronégatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets séropositifs

300 adultes séropositifs avec CD4 > 200 cellules/mm3, stratifiés en 3 groupes (100 patients dans chaque groupe) selon le nombre de CD4 (200-350 ; 351-500, >500 cellules/mm3).

Intervention assignée : vaccination contre la fièvre jaune (17 DD Biomanguinhos)
Biologique: Vaccination fièvre jaune (17 DD Biomanguinhos)
Une injection intramusculaire
Comparateur actif: Sujets séronégatifs

100 adultes séronégatifs.

Intervention assignée : vaccination contre la fièvre jaune (17 DD Biomanguinhos)
Biologique: Vaccination fièvre jaune (17 DD Biomanguinhos)
Une injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: 30 jours après le vaccin
Séroconversion
30 jours après le vaccin
Immunogénicité
Délai: 30 jours après le vaccin
Titres d'anticorps neutralisants
30 jours après le vaccin
Immunogénicité
Délai: 365 jours après le vaccin
Séroconversion
365 jours après le vaccin
Immunogénicité
Délai: 365 jours après le vaccin
Titres d'anticorps neutralisants
365 jours après le vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virémie
Délai: 7 jours après le vaccin
Virémie du vaccin contre la fièvre jaune
7 jours après le vaccin
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours après le vaccin
Événements indésirables liés au vaccin contre la fièvre jaune
jusqu'à 30 jours après le vaccin
Immunogénicité
Délai: 5 ans après le vaccin
Titres d'anticorps neutralisants
5 ans après le vaccin
Immunogénicité
Délai: 10 ans après le vaccin
Titres d'anticorps neutralisants
10 ans après le vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oswaldo Cruz Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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