Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for gulfebervaksinen hos HIV-infiserte individer (YF-HIV)

27. juli 2018 oppdatert av: Oswaldo Cruz Foundation

Fase 4-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 17DD gulfebervaksinen hos HIV-infiserte individer, sammenlignet med ikke-HIV-infiserte individer.

Hovedoppgave:

For å sammenligne andelen av serokonversjon og det geometriske gjennomsnittet av nøytraliserende antistoffer 30 dager og 365 dager etter vaksine.

Sekundære mål:

For å evaluere om titlene på nøytraliserende antistoffer er assosiert med CD4-lymfocytttelling, CD8-lymfocytttelling, CD4-nadir, HIV-virusmengde og bruk av antiretroviral terapi. For å vurdere gulfebervaksinen viremi på dag 10 etter vaksinen. For å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser hos HIV-infiserte og ikke-HIV-infiserte individer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040360
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittede voksne, alder >= 18 og <60 år.
  • CD4 > 200 celler/mm³ i løpet av de siste 6 månedene før inkludering. Personer uten CD4-resultater de siste 6 månedene som har uoppdagbar HIV-viral belastning og siste CD4-tall > 350 kan inkluderes.
  • Friske HIV-uinfiserte individer (alder >= 18 og < 60)
  • Ingen historie med gul feber-vaksinasjon
  • Villig til å delta og signere samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kroniske sykdommer som: dekompensert diabetes, nyresvikt (i dialyse), leversvikt/cirrhose, kreft (bortsett fra ikke-melanom hudkreft og in situ HIV-relatert karsinom), bruk av immunsuppressive midler (inkludert prednison ≥ 20 mg/dag , i løpet av 7 eller flere dager i løpet av de siste 30 dagene før inkludering).
  • Gravide kvinner
  • Overfølsomhetsreaksjon mot egg, kyllingprotein. Allergi mot erytomycin eller kanamycin. Arvelig fruktoseintoleranse.
  • Administrering av immunglobuliner eller blodderivater < 3 måneder eller livssvekket vaksine < 1 måned.
  • Historie med tymisk dysfunksjon (inkludert tymom og tymectomi).
  • Bruk av anti-CCR5
  • symptomer på alvorlige akutte sykdommer eller feber (aksillær temperatur ≥ 38°C)
  • HIV-positiv hurtigtest for HIV-negative forsøkspersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-positive personer

300 HIV-positive voksne med CD4 > 200 celler/mm3, stratifisert i 3 grupper (100 pasienter i hver gruppe) i henhold til CD4-tall (200-350; 351-500, >500 celler/mm3).

Tildelt intervensjon: Vaksinasjon mot gul feber (17 DD Biomanguinhos)
Biologisk: Vaksinasjon mot gul feber (17 DD Biomanguinhos)
En intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: HIV-negative personer

100 HIV-negative voksne.

Tildelt intervensjon: Vaksinasjon mot gul feber (17 DD Biomanguinhos)
Biologisk: Vaksinasjon mot gul feber (17 DD Biomanguinhos)
En intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: 30 dager etter vaksinen
Serokonversjon
30 dager etter vaksinen
Immunogenisitet
Tidsramme: 30 dager etter vaksinen
Nøytraliserende antistofftitere
30 dager etter vaksinen
Immunogenisitet
Tidsramme: 365 dager etter vaksinen
Serokonversjon
365 dager etter vaksinen
Immunogenisitet
Tidsramme: 365 dager etter vaksinen
Nøytraliserende antistofftitere
365 dager etter vaksinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viremia
Tidsramme: 7 dager etter vaksinen
Gul feber-vaksineviremi
7 dager etter vaksinen
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager etter vaksinen
Gul feber-vaksine-relaterte bivirkninger
opptil 30 dager etter vaksinen
Immunogenisitet
Tidsramme: 5 år etter vaksinen
Nøytraliserende antistoffer-titler
5 år etter vaksinen
Immunogenisitet
Tidsramme: 10 år etter vaksinen
Nøytraliserende antistoffer-titler
10 år etter vaksinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere