Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti žluté zimnici u jedinců infikovaných HIV (YF-HIV)

27. července 2018 aktualizováno: Oswaldo Cruz Foundation

Studie fáze 4 pro hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti žluté zimnici 17DD u jedinců infikovaných HIV ve srovnání s jedinci neinfikovanými HIV.

Hlavní cíl:

Porovnat podíl sérokonverze a geometrický průměr neutralizačních protilátek 30 dní a 365 dní po vakcinaci.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit, zda jsou názvy neutralizačních protilátek spojeny s počtem lymfocytů CD4, počtem lymfocytů CD8, nadirem CD4, virovou náloží HIV a použitím antiretrovirové terapie. Vyhodnotit virémii vakcíny proti žluté zimnici 10. den po vakcinaci. Porovnat výskyt nežádoucích účinků u jedinců infikovaných HIV a jedinců neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040360
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí infikovaní HIV, věk >= 18 a <60 let.
  • CD4 > 200 buněk/mm³ během posledních 6 měsíců před zařazením. Mohou být zahrnuti jedinci bez výsledků CD4 za posledních 6 měsíců, kteří mají nedetekovatelnou virovou nálož HIV a poslední počet CD4 > 350.
  • Zdraví jedinci neinfikovaní HIV (ve věku >= 18 a < 60)
  • Žádná historie očkování proti žluté zimnici
  • Ochota zúčastnit se a podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s chronickými onemocněními, jako jsou: dekompenzovaný diabetes, selhání ledvin (na dialýze), selhání jater/cirhóza, rakovina (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a in situ karcinomu souvisejícího s HIV), užívání imunosupresiv (včetně prednisonu ≥ 20 mg/den , během 7 a více dnů v posledních 30 dnech před zařazením).
  • Těhotná žena
  • Hypersenzitivní reakce na vejce, kuřecí protein. Alergie na erythomycin nebo kanamycin. Dědičná intolerance fruktózy.
  • Podání imunoglobulinů nebo krevních derivátů < 3 měsíce nebo doživotní atenuovaná vakcína < 1 měsíc.
  • Dysfunkce thymu v anamnéze (včetně thymomu a thymektomie).
  • Použití anti-CCR5
  • příznaky závažných akutních onemocnění nebo horečky (axilární teplota ≥ 38 °C)
  • HIV pozitivní rychlý test pro HIV negativní subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV pozitivní subjekty

300 HIV pozitivních dospělých s CD4 > 200 buněk/mm3, stratifikovaných do 3 skupin (100 pacientů v každé skupině) podle počtu CD4 (200-350; 351-500, >500 buněk/mm3).

Přidělený zásah: Očkování proti žluté zimnici (17 DD Biomanguinhos)
Biologický: Očkování proti žluté zimnici (17 DD Biomanguinhos)
Jedna intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: HIV negativní subjekty

100 HIV negativních dospělých.

Přidělený zásah: Očkování proti žluté zimnici (17 DD Biomanguinhos)
Biologický: Očkování proti žluté zimnici (17 DD Biomanguinhos)
Jedna intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 30 dní po očkování
Sérokonverze
30 dní po očkování
Imunogenicita
Časové okno: 30 dní po očkování
Titry neutralizačních protilátek
30 dní po očkování
Imunogenicita
Časové okno: 365 dní po očkování
Sérokonverze
365 dní po očkování
Imunogenicita
Časové okno: 365 dní po očkování
Titry neutralizačních protilátek
365 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virémie
Časové okno: 7 dní po očkování
Virémie vakcíny proti žluté zimnici
7 dní po očkování
Nežádoucí události
Časové okno: do 30 dnů po očkování
Nežádoucí účinky související s vakcínou proti žluté zimnici
do 30 dnů po očkování
Imunogenicita
Časové okno: 5 let po očkování
Tituly neutralizující protilátky
5 let po očkování
Imunogenicita
Časové okno: 10 let po očkování
Tituly neutralizující protilátky
10 let po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit