Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af gul febervaccinen hos HIV-inficerede individer (YF-HIV)

27. juli 2018 opdateret af: Oswaldo Cruz Foundation

Fase 4-studie for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​17DD gul feber-vaccinen hos HIV-inficerede individer sammenlignet med ikke-HIV-inficerede individer.

Hovedformål:

At sammenligne andelen af ​​serokonvertering og det geometriske gennemsnit af neutraliserende antistoffer 30 dage og 365 dage efter vaccination.

Sekundære mål:

At evaluere om titlerne på neutraliserende antistoffer er forbundet med CD4-lymfocyttal, CD8-lymfocyttal, CD4-nadir, HIV-virusmængde og brug af antiretroviral terapi. At vurdere gul febervaccinen viræmi på dag 10 efter vaccination. At sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser hos HIV-inficerede og ikke-HIV-inficerede individer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040360
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede voksne, alder >= 18 og <60 år.
  • CD4 > 200 celler/mm³ inden for de sidste 6 måneder før inklusion. Personer uden CD4-resultater inden for de sidste 6 måneder, som har en upåviselig HIV-virusbelastning og sidste CD4-tal > 350 kan inkluderes.
  • Sunde HIV-ikke-inficerede individer (i alderen >= 18 og < 60)
  • Ingen historie med gul feber-vaccination
  • Villig til at deltage og underskrive samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kroniske sygdomme såsom: dekompenseret diabetes, nyresvigt (i dialyse), leversvigt/cirrhose, cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft og in situ HIV-relateret karcinom), brug af immunsuppressive midler (inklusive prednison ≥ 20 mg/dag , i løbet af 7 eller flere dage inden for de sidste 30 dage før inklusion).
  • Gravid kvinde
  • Overfølsomhedsreaktion over for æg, kyllingeprotein. Allergi over for erythomycin eller kanamycin. Arvelig fruktoseintolerance.
  • Administration af immunglobuliner eller blodderivater < 3 måneder eller livssvækket vaccine < 1 måned.
  • Anamnese med tymisk dysfunktion (inklusive tymom og thymektomi).
  • Brug af anti-CCR5
  • symptomer på alvorlige akutte sygdomme eller feber (aksillær temperatur ≥ 38°C)
  • Hiv-positiv hurtigtest for hiv-negative forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-positive personer

300 HIV-positive voksne med CD4 > 200 celler/mm3, stratificeret i 3 grupper (100 patienter i hver gruppe) i henhold til CD4-tal (200-350; 351-500, >500 celler/mm3).

Tildelt intervention: Gul feber-vaccination (17 DD Biomanguinhos)
Biologisk: Gul feber-vaccination (17 DD Biomanguinhos)
En intramuskulær injektion
Aktiv komparator: HIV-negative forsøgspersoner

100 hiv-negative voksne.

Tildelt intervention: Gul feber-vaccination (17 DD Biomanguinhos)
Biologisk: Gul feber-vaccination (17 DD Biomanguinhos)
En intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 30 dage efter vaccinationen
Serokonvertering
30 dage efter vaccinationen
Immunogenicitet
Tidsramme: 30 dage efter vaccinationen
Neutraliserende antistoftitre
30 dage efter vaccinationen
Immunogenicitet
Tidsramme: 365 dage efter vaccinen
Serokonvertering
365 dage efter vaccinen
Immunogenicitet
Tidsramme: 365 dage efter vaccinen
Neutraliserende antistoftitre
365 dage efter vaccinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viræmi
Tidsramme: 7 dage efter vaccinationen
Gul feber-vaccineviræmi
7 dage efter vaccinationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage efter vaccinen
Gul feber-vaccine-relaterede bivirkninger
op til 30 dage efter vaccinen
Immunogenicitet
Tidsramme: 5 år efter vaccinationen
Neutraliserende antistoffer titler
5 år efter vaccinationen
Immunogenicitet
Tidsramme: 10 år efter vaccinationen
Neutraliserende antistoffer titler
10 år efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner