Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sárgaláz vakcina immunogenitása és biztonságossága HIV-fertőzött egyénekben (YF-HIV)

2018. július 27. frissítette: Oswaldo Cruz Foundation

4. fázisú vizsgálat a 17DD sárgaláz vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére HIV-fertőzött egyéneknél, összehasonlítva nem HIV-fertőzött egyénekkel.

Fő cél:

Összehasonlítani a szerokonverzió arányát és a neutralizáló antitestek geometriai átlagát 30 nappal és 365 nappal a vakcina beadása után.

Másodlagos célok:

Annak értékelése, hogy a neutralizáló antitestek elnevezései összefüggésben állnak-e a CD4 limfocitaszámmal, a CD8 limfocitaszámmal, a CD4 legalacsonyabb értékével, a HIV vírusterheléssel és az antiretrovirális terápia alkalmazásával. A sárgaláz vakcina virémiájának értékelése az oltást követő 10. napon. A nemkívánatos események előfordulásának összehasonlítása HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21040360
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött felnőttek, életkor >= 18 és <60 év.
  • CD4 > 200 sejt/mm³ a felvételt megelőző utolsó 6 hónapban. Azok a személyek, akiknél az elmúlt 6 hónapban nem mutattak ki CD4-eredményt, akiknél a HIV-vírus terhelése nem volt kimutatható, és az utolsó CD4-szám > 350.
  • Egészséges, HIV-vel nem fertőzött egyének (>= 18 és < 60 év)
  • A sárgaláz elleni védőoltás előzményében nem szerepel
  • Hajlandó részt venni és aláírni a hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségekben szenvedők, mint például: dekompenzált cukorbetegség, veseelégtelenség (dialízis alatt), májelégtelenség/cirrhosis, rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ HIV-vel összefüggő karcinómát), immunszuppresszív szerek alkalmazása (beleértve a prednizont ≥ 20 mg/nap 7 vagy több napon belül a felvétel előtti utolsó 30 napban).
  • Terhes nők
  • Túlérzékenységi reakció tojásra, csirkefehérjére. Allergia eritomicinre vagy kanamicinre. Örökletes fruktóz intolerancia.
  • Immunglobulinok vagy vérszármazékok beadása 3 hónapnál rövidebb, vagy életfogytig tartó legyengített vakcina 1 hónapnál rövidebb ideje.
  • A thymus diszfunkció anamnézisében (beleértve a timomát és a thymectomiát).
  • Anti-CCR5 használata
  • súlyos akut betegségek vagy láz tünetei (hónalj hőmérséklete ≥ 38°C)
  • HIV pozitív gyorsteszt HIV negatív alanyok számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-pozitív alanyok

300 HIV-pozitív felnőtt CD4 > 200 sejt/mm3, 3 csoportra osztva (minden csoportban 100 beteg) a CD4-szám szerint (200-350; 351-500, >500 sejt/mm3).

Hozzárendelt beavatkozás: Sárgaláz elleni oltás (17 DD Biomanguinhos)
Biológiai: Sárgaláz elleni oltás (17 DD Biomanguinhos)
Egy intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: HIV negatív alanyok

100 HIV negatív felnőtt.

Hozzárendelt beavatkozás: Sárgaláz elleni oltás (17 DD Biomanguinhos)
Biológiai: Sárgaláz elleni oltás (17 DD Biomanguinhos)
Egy intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Szerokonverzió
30 nappal az oltás után
Immunogenitás
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Semlegesítő antitest-titerek
30 nappal az oltás után
Immunogenitás
Időkeret: 365 nappal az oltás után
Szerokonverzió
365 nappal az oltás után
Immunogenitás
Időkeret: 365 nappal az oltás után
Semlegesítő antitest-titerek
365 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virémia
Időkeret: 7 nappal az oltás után
Sárgaláz vakcina virémia
7 nappal az oltás után
Mellékhatások
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A sárgaláz vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események
30 nappal az oltás után
Immunogenitás
Időkeret: 5 évvel az oltás után
Semlegesítő antitestek címek
5 évvel az oltás után
Immunogenitás
Időkeret: 10 évvel az oltás után
Semlegesítő antitestek címek
10 évvel az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel