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HIV 감염자의 황열병 백신의 면역원성과 안전성 (YF-HIV)

2018년 7월 27일 업데이트: Oswaldo Cruz Foundation

HIV에 감염되지 않은 개인과 비교하여 HIV에 감염된 개인에서 17DD 황열병 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 4상 연구.

주요 목적:

접종 30일 후와 365일 후 혈청전환율과 중화항체의 기하평균을 비교하기 위함.

보조 목표:

중화 항체의 제목이 CD4 림프구 수, CD8 림프구 수, CD4 nadir, HIV 바이러스 부하 및 항레트로바이러스 요법의 사용과 관련이 있는지 평가합니다. 백신 접종 후 10일째에 황열병 백신 바이러스혈증을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040360
        • 모병
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된 성인, 연령 >= 18 및 <60세.
  • 포함 전 지난 6개월 이내에 CD4 > 200 세포/mm³. 지난 6개월 동안 CD4 결과가 없고 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하가 있고 마지막 CD4 수가 > 350인 개인이 포함될 수 있습니다.
  • 건강한 HIV에 감염되지 않은 개인(연령 >= 18 및 < 60)
  • 황열병 예방 접종력 없음
  • 기꺼이 참여하고 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 비대상 당뇨병, 신부전(투석 중), 간부전/간경변, 암(비흑색종 피부암 및 상피내 HIV 관련 암종 제외), 면역억제제 사용(프레드니손 ≥ 20mg/일 포함)과 같은 만성 질환이 있는 개인 , 포함 전 마지막 30일 중 7일 이상).
  • 임산부
  • 계란, 닭고기 단백질에 대한 과민 반응. 에리스토마이신 또는 카나마이신에 대한 알레르기. 유전성 과당 불내성.
  • 면역글로불린 또는 혈액 유도체 < 3개월 투여 또는 생명 약독화 백신 < 1개월.
  • 흉선 기능 장애의 병력(흉선종 및 흉선 절제술 포함).
  • 항-CCR5의 사용
  • 심각한 급성 질환의 증상 또는 발열(겨드랑이 온도 ≥ 38°C)
  • HIV 음성 피험자에 대한 HIV 양성 신속 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 양성 피험자

CD4 > 200 cells/mm3인 300명의 HIV 양성 성인, CD4 수(200-350; 351-500, >500 cells/mm3)에 따라 3개 그룹(각 그룹당 100명의 환자)으로 계층화됨.

할당된 개입: 황열병 예방접종(17 DD Biomanguinhos)
생물학적: 황열병 백신(17 DD Biomanguinhos)
1회 근육주사
활성 비교기: HIV 음성 과목

100명의 HIV 음성 성인.

할당된 개입: 황열병 예방접종(17 DD Biomanguinhos)
생물학적: 황열병 백신(17 DD Biomanguinhos)
1회 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 백신 접종 후 30일
혈청전환
백신 접종 후 30일
면역원성
기간: 백신 접종 후 30일
중화 항체 역가
백신 접종 후 30일
면역원성
기간: 백신 접종 후 365일
혈청전환
백신 접종 후 365일
면역원성
기간: 백신 접종 후 365일
중화 항체 역가
백신 접종 후 365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스혈증
기간: 백신 접종 후 7일
황열병 백신 바이러스혈증
백신 접종 후 7일
부작용
기간: 백신 접종 후 최대 30일
황열병 백신 관련 부작용
백신 접종 후 최대 30일
면역원성
기간: 백신 접종 후 5년
중화 항체 제목
백신 접종 후 5년
면역원성
기간: 백신 접종 후 10년
중화 항체 제목
백신 접종 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oswaldo Cruz Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 29일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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