Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för gula febervaccinet hos HIV-infekterade individer (YF-HIV)

27 juli 2018 uppdaterad av: Oswaldo Cruz Foundation

Fas 4-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos 17DD Yellow Fever-vaccinet hos HIV-infekterade individer, jämfört med icke-HIV-infekterade individer.

Huvudmål:

Att jämföra andelen serokonversion och det geometriska medelvärdet av neutraliserande antikroppar 30 dagar och 365 dagar efter vaccination.

Sekundära mål:

Att utvärdera om titlarna på neutraliserande antikroppar är associerade med CD4-lymfocytantal, CD8-lymfocytantal, CD4-nadir, HIV-virusmängd och användning av antiretroviral terapi. Att bedöma gula febervaccinets viremi dag 10 efter vaccination. Att jämföra förekomsten av biverkningar hos HIV-infekterade och icke-HIV-infekterade individer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040360
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infekterade vuxna, ålder >= 18 och <60 år gamla.
  • CD4 > 200 celler/mm³ under de senaste 6 månaderna före inkludering. Individer utan CD4-resultat under de senaste 6 månaderna som har odetekterbar HIV-virusmängd och senaste CD4-antal > 350 kan inkluderas.
  • Friska HIV-oinfekterade individer (ålder >= 18 och < 60)
  • Ingen historia av vaccination mot gula febern
  • Villig att delta och att underteckna samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer med kroniska sjukdomar såsom: dekompenserad diabetes, njursvikt (vid dialys), leversvikt/cirros, cancer (förutom icke-melanom hudcancer och in situ HIV-relaterat karcinom), användning av immunsuppressiva medel (inklusive prednison ≥ 20 mg/dag , under 7 eller fler dagar under de senaste 30 dagarna före inkluderingen).
  • Gravid kvinna
  • Överkänslighetsreaktion mot ägg, kycklingprotein. Allergi mot erytomycin eller kanamycin. Ärftlig fruktosintolerans.
  • Administrering av immunglobuliner eller blodderivat < 3 månader eller livsförsvagat vaccin < 1 månad.
  • Historik av tymisk dysfunktion (inklusive tymom och tymectomi).
  • Användning av anti-CCR5
  • symtom på allvarliga akuta sjukdomar eller feber (axillär temperatur ≥ 38°C)
  • HIV-positivt snabbtest för HIV-negativa försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV-positiva försökspersoner

300 HIV-positiva vuxna med CD4 > 200 celler/mm3, stratifierade i 3 grupper (100 patienter i varje grupp) enligt CD4-tal (200-350; 351-500, >500 celler/mm3).

Tilldelad intervention: Vaccination mot gula febern (17 DD Biomanguinhos)
Biologisk: Gul febervaccination (17 DD Biomanguinhos)
En intramuskulär injektion
Aktiv komparator: HIV-negativa försökspersoner

100 hiv-negativa vuxna.

Tilldelad intervention: Vaccination mot gula febern (17 DD Biomanguinhos)
Biologisk: Gul febervaccination (17 DD Biomanguinhos)
En intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: 30 dagar efter vaccinationen
Serokonvertering
30 dagar efter vaccinationen
Immunogenicitet
Tidsram: 30 dagar efter vaccinationen
Neutraliserande antikroppstitrar
30 dagar efter vaccinationen
Immunogenicitet
Tidsram: 365 dagar efter vaccinationen
Serokonvertering
365 dagar efter vaccinationen
Immunogenicitet
Tidsram: 365 dagar efter vaccinationen
Neutraliserande antikroppstitrar
365 dagar efter vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viremia
Tidsram: 7 dagar efter vaccinationen
Vaccin mot gula febern viremi
7 dagar efter vaccinationen
Biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter vaccinationen
Gula febervaccinrelaterade biverkningar
upp till 30 dagar efter vaccinationen
Immunogenicitet
Tidsram: 5 år efter vaccinationen
Titlar på neutraliserande antikroppar
5 år efter vaccinationen
Immunogenicitet
Tidsram: 10 år efter vaccinationen
Titlar på neutraliserande antikroppar
10 år efter vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera