Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko żółtej gorączce u osób zakażonych wirusem HIV (YF-HIV)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Oswaldo Cruz Foundation

Badanie fazy 4 mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki 17DD przeciw żółtej gorączce u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z osobami niezakażonymi wirusem HIV.

Głowny cel:

Porównanie proporcji serokonwersji i średniej geometrycznej przeciwciał neutralizujących 30 dni i 365 dni po szczepieniu.

Cele drugorzędne:

Aby ocenić, czy tytuły przeciwciał neutralizujących są związane z liczbą limfocytów CD4, liczbą limfocytów CD8, nadirem CD4, wiremią HIV i stosowaniem terapii antyretrowirusowej. Ocena wiremii poszczepiennej przeciw żółtej gorączce w 10 dniu po szczepieniu. Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych u osób zakażonych i niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040360
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV w wieku >= 18 i <60 lat.
  • CD4 > 200 komórek/mm³ w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem. Można uwzględnić osoby bez wyników CD4 w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mają niewykrywalne miano wirusa HIV i ostatnią liczbę CD4 > 350.
  • Zdrowe osoby niezakażone wirusem HIV (w wieku >= 18 i < 60 lat)
  • Brak historii szczepień przeciwko żółtej febrze
  • Chęć udziału i podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami przewlekłymi, takimi jak: niewyrównana cukrzyca, niewydolność nerek (podczas dializ), niewydolność/marskość wątroby, nowotwory (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ związanego z HIV), stosujące leki immunosupresyjne (w tym prednizon ≥ 20 mg/dobę) , w ciągu 7 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem).
  • Kobiety w ciąży
  • Reakcja nadwrażliwości na jaja, białko kurze. Alergia na erytomycynę lub kanamycynę. Wrodzona nietolerancja fruktozy.
  • Podanie immunoglobulin lub pochodnych krwi < 3 miesiące lub życiodajna szczepionka atenuowana < 1 miesiąc.
  • Historia dysfunkcji grasicy (w tym grasiczaka i tymektomii).
  • Stosowanie anty-CCR5
  • objawy ciężkich, ostrych chorób lub gorączka (temperatura pod pachami ≥ 38°C)
  • Szybki test na obecność wirusa HIV dla osób z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby zakażone wirusem HIV

300 dorosłych zakażonych wirusem HIV z CD4 > 200 komórek/mm3, podzielonych na 3 grupy (po 100 pacjentów w każdej grupie) według liczby CD4 (200-350; 351-500, >500 komórek/mm3).

Przypisana interwencja: Szczepienie przeciw żółtej febrze (17 DD Biomanguinhos)
Biologiczny: Szczepienie przeciw żółtej febrze (17 DD Biomanguinhos)
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Osoby z ujemnym wynikiem HIV

100 osób dorosłych z ujemnym wynikiem HIV.

Przypisana interwencja: Szczepienie przeciw żółtej febrze (17 DD Biomanguinhos)
Biologiczny: Szczepienie przeciw żółtej febrze (17 DD Biomanguinhos)
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Serokonwersja
30 dni po szczepieniu
Immunogenność
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Miana przeciwciał neutralizujących
30 dni po szczepieniu
Immunogenność
Ramy czasowe: 365 dni po szczepieniu
Serokonwersja
365 dni po szczepieniu
Immunogenność
Ramy czasowe: 365 dni po szczepieniu
Miana przeciwciał neutralizujących
365 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiremia
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Wirus szczepionkowy przeciw żółtej gorączce
7 dni po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką przeciw żółtej gorączce
do 30 dni po szczepieniu
Immunogenność
Ramy czasowe: 5 lat po szczepionce
Tytuły przeciwciał neutralizujących
5 lat po szczepionce
Immunogenność
Ramy czasowe: 10 lat po szczepionce
Tytuły przeciwciał neutralizujących
10 lat po szczepionce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj