Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin tegen gele koorts bij met hiv geïnfecteerde personen (YF-HIV)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Oswaldo Cruz Foundation

Fase 4-studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het 17DD-vaccin tegen gele koorts bij met hiv geïnfecteerde personen, in vergelijking met niet met hiv geïnfecteerde personen.

Hoofddoel:

Om het aandeel seroconversie en het geometrisch gemiddelde van neutraliserende antilichamen 30 dagen en 365 dagen na vaccinatie te vergelijken.

Secundaire doelstellingen:

Om te evalueren of de titels van neutraliserende antilichamen verband houden met het aantal CD4-lymfocyten, het aantal CD8-lymfocyten, het CD4-nadir, de HIV-virale belasting en het gebruik van antiretrovirale therapie. Om de viremie van het gelekoortsvaccin te beoordelen op dag 10 na het vaccin. Om de incidentie van bijwerkingen bij met hiv geïnfecteerde en niet-hiv-geïnfecteerde personen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040360
        • Werving
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde volwassenen, leeftijd >= 18 en <60 jaar oud.
  • CD4 > 200 cellen/mm³ in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname. Personen zonder CD4-resultaten in de afgelopen 6 maanden die een niet-detecteerbare hiv-virale lading hebben en een laatste CD4-telling > 350 kunnen worden opgenomen.
  • Gezonde, niet met hiv geïnfecteerde personen (>= 18 en < 60 jaar)
  • Geen voorgeschiedenis van vaccinatie tegen gele koorts
  • Bereid om deel te nemen en de toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met chronische ziekten zoals: gedecompenseerde diabetes, nierfalen (bij dialyse), leverfalen/cirrose, kanker (behalve niet-melanome huidkanker en in situ HIV-gerelateerd carcinoom), gebruik van immunosuppressieve middelen (waaronder prednison ≥ 20 mg/dag , gedurende 7 of meer dagen in de laatste 30 dagen vóór opname).
  • Zwangere vrouw
  • Overgevoeligheidsreactie op eieren, kippeneiwit. Allergie voor erythomycine of kanamycine. Erfelijke fructose-intolerantie.
  • Toediening van immunoglobulinen of bloedderivaten < 3 maanden of levend verzwakt vaccin < 1 maand.
  • Geschiedenis van thymusdisfunctie (inclusief thymoom en thymectomie).
  • Gebruik van anti-CCR5
  • symptomen van ernstige acute ziekten of koorts (okseltemperatuur ≥ 38°C)
  • Hiv-positieve sneltest voor hiv-negatieve proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hiv-positieve proefpersonen

300 hiv-positieve volwassenen met CD4 > 200 cellen/mm3, gestratificeerd in 3 groepen (100 patiënten in elke groep) op basis van CD4-tellingen (200-350; 351-500, >500 cellen/mm3).

Toegewezen interventie: Vaccinatie tegen gele koorts (17 DD Biomanguinhos)
Biologisch: Vaccinatie tegen gele koorts (17 DD Biomanguinhos)
Eén intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: HIV-negatieve proefpersonen

100 hiv-negatieve volwassenen.

Toegewezen interventie: Vaccinatie tegen gele koorts (17 DD Biomanguinhos)
Biologisch: Vaccinatie tegen gele koorts (17 DD Biomanguinhos)
Eén intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 30 dagen na het vaccin
Seroconversie
30 dagen na het vaccin
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 30 dagen na het vaccin
Neutraliserende antilichaamtiters
30 dagen na het vaccin
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 365 dagen na het vaccin
Seroconversie
365 dagen na het vaccin
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 365 dagen na het vaccin
Neutraliserende antilichaamtiters
365 dagen na het vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Viremie
Tijdsspanne: 7 dagen na het vaccin
Vaccinviremie tegen gele koorts
7 dagen na het vaccin
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na het vaccin
Vaccingerelateerde bijwerkingen met gele koorts
tot 30 dagen na het vaccin
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 5 jaar na het vaccin
Titels neutraliserende antilichamen
5 jaar na het vaccin
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 10 jaar na het vaccin
Titels neutraliserende antilichamen
10 jaar na het vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren