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黄热病疫苗在 HIV 感染者中的免疫原性和安全性 (YF-HIV)

2018年7月27日 更新者：Oswaldo Cruz Foundation

与未感染 HIV 的个体相比，评估 17DD 黄热病疫苗在 HIV 感染者中的免疫原性和安全性的第 4 阶段研究。

主要目标：

比较接种后30天和365天的血清转化比例和中和抗体的几何平均数。

次要目标：

评估中和抗体的名称是否与 CD4 淋巴细胞计数、CD8 淋巴细胞计数、CD4 最低点、HIV 病毒载量和抗逆转录病毒疗法的使用有关。 评估接种后第 10 天的黄热病疫苗病毒血症。比较 HIV 感染者和非 HIV 感染者的不良事件发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21040360
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 感染 HIV 的成年人，年龄 >= 18 岁且 <60 岁。
  • 在纳入前的最后 6 个月内 CD4 > 200 个细胞/mm³。 在过去 6 个月内没有检测到 HIV 病毒载量且最后 CD4 计数 > 350 的个人可以包括在内。
  • 未感染 HIV 的健康个体（年龄 >= 18 且 < 60 岁）
  • 没有黄热病疫苗接种史
  • 愿意参加并签署同意书

排除标准：

  • 患有慢性疾病的个体，例如：失代偿性糖尿病、肾衰竭（透析）、肝衰竭/肝硬化、癌症（非黑色素瘤皮肤癌和原位 HIV 相关癌除外）、使用免疫抑制剂（包括泼尼松 ≥ 20mg/天） , 在纳入前的最后 30 天内有 7 天或更多天）。
  • 孕妇
  • 对鸡蛋、鸡肉蛋白的超敏反应。 对红霉素或卡那霉素过敏。 遗传性果糖不耐症。
  • 施用免疫球蛋白或血液衍生物 < 3 个月或减毒疫苗 < 1 个月。
  • 胸腺功能障碍史（包括胸腺瘤和胸腺切除术）。
  • 使用抗CCR5
  • 严重急性疾病或发烧的症状（腋温≥38°C）
  • HIV 阴性受试者的 HIV 阳性快速检测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HIV阳性受试者

300 名 CD4 > 200 个细胞/mm3 的 HIV 阳性成人，根据 CD4 计数（200-350；351-500，>500 个细胞/mm3）分为 3 组（每组 100 名患者）。

分配的干预措施：黄热病疫苗接种（17 DD Biomanguinhos）
生物：黄热病疫苗接种 (17 DD Biomanguinhos)
一次肌内注射
有源比较器：HIV阴性受试者

100 名 HIV 阴性的成年人。

分配的干预措施：黄热病疫苗接种（17 DD Biomanguinhos）
生物：黄热病疫苗接种 (17 DD Biomanguinhos)
一次肌内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性
大体时间：疫苗接种后 30 天
血清转化
疫苗接种后 30 天
免疫原性
大体时间：疫苗接种后 30 天
中和抗体效价
疫苗接种后 30 天
免疫原性
大体时间：疫苗接种后 365 天
血清转化
疫苗接种后 365 天
免疫原性
大体时间：疫苗接种后 365 天
中和抗体效价
疫苗接种后 365 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒血症
大体时间：疫苗接种后 7 天
黄热病疫苗病毒血症
疫苗接种后 7 天
不良事件
大体时间：疫苗接种后最多 30 天
黄热病疫苗相关不良事件
疫苗接种后最多 30 天
免疫原性
大体时间：疫苗接种后 5 年
中和抗体名称
疫苗接种后 5 年
免疫原性
大体时间：疫苗接种后 10 年
中和抗体名称
疫苗接种后 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oswaldo Cruz Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月29日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月27日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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