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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la febbre gialla negli individui con infezione da HIV (YF-HIV)

27 luglio 2018 aggiornato da: Oswaldo Cruz Foundation

Studio di fase 4 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro la febbre gialla 17DD in individui con infezione da HIV, rispetto a individui non infetti da HIV.

Obiettivo principale:

Per confrontare la percentuale di sieroconversione e la media geometrica degli anticorpi neutralizzanti 30 giorni e 365 giorni dopo il vaccino.

Obiettivi secondari:

Valutare se i titoli degli anticorpi neutralizzanti sono associati alla conta dei linfociti CD4, alla conta dei linfociti CD8, al nadir dei CD4, alla carica virale dell'HIV e all'uso della terapia antiretrovirale. Per valutare la viremia del vaccino contro la febbre gialla al giorno 10 dopo il vaccino. Per confrontare l'incidenza di eventi avversi in individui con infezione da HIV e non.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040360
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con infezione da HIV, età >= 18 e <60 anni.
  • CD4 > 200 cellule/mm³ negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione. Possono essere inclusi gli individui senza risultati di CD4 negli ultimi 6 mesi che hanno una carica virale HIV non rilevabile e l'ultima conta di CD4 > 350.
  • Soggetti sani non infetti da HIV (età >= 18 e < 60)
  • Nessuna storia di vaccinazione contro la febbre gialla
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie croniche come: diabete scompensato, insufficienza renale (in dialisi), insufficienza epatica/cirrosi, cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ correlato all'HIV), uso di agenti immunosoppressori (incluso prednisone ≥ 20 mg/giorno , durante 7 o più giorni negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione).
  • Donne incinte
  • Reazione di ipersensibilità alle uova, proteine ​​del pollo. Allergia all'eritomicina o alla kanamicina. Intolleranza ereditaria al fruttosio.
  • Somministrazione di immunoglobuline o emoderivati ​​<3 mesi o vaccino a vita attenuata <1 mese.
  • Storia di disfunzione timica (compresi timoma e timectomia).
  • Uso di anti-CCR5
  • sintomi di malattie acute gravi o febbre (temperatura ascellare ≥ 38°C)
  • Test rapido HIV positivo per soggetti HIV negativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sieropositivi

300 adulti HIV positivi con CD4 > 200 cellule/mm3, stratificati in 3 gruppi (100 pazienti in ciascun gruppo) in base alla conta dei CD4 (200-350; 351-500, >500 cellule/mm3).

Intervento assegnato: Vaccinazione contro la febbre gialla (17 DD Biomanguinhos)
Biologico: Vaccinazione contro la febbre gialla (17 GG Biomanguinhos)
Una iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Soggetti HIV negativi

100 adulti HIV negativi.

Intervento assegnato: Vaccinazione contro la febbre gialla (17 DD Biomanguinhos)
Biologico: Vaccinazione contro la febbre gialla (17 GG Biomanguinhos)
Una iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il vaccino
Sieroconversione
30 giorni dopo il vaccino
Immunogenicità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il vaccino
Titoli di anticorpi neutralizzanti
30 giorni dopo il vaccino
Immunogenicità
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il vaccino
Sieroconversione
365 giorni dopo il vaccino
Immunogenicità
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il vaccino
Titoli di anticorpi neutralizzanti
365 giorni dopo il vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viremia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il vaccino
Viremia da vaccino contro la febbre gialla
7 giorni dopo il vaccino
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il vaccino
Eventi avversi correlati al vaccino contro la febbre gialla
fino a 30 giorni dopo il vaccino
Immunogenicità
Lasso di tempo: 5 anni dopo il vaccino
Titoli di anticorpi neutralizzanti
5 anni dopo il vaccino
Immunogenicità
Lasso di tempo: 10 anni dopo il vaccino
Titoli di anticorpi neutralizzanti
10 anni dopo il vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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