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Immunogenität und Sicherheit des Gelbfieberimpfstoffs bei HIV-infizierten Personen (YF-HIV)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Oswaldo Cruz Foundation

Phase-4-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des 17DD-Gelbfieberimpfstoffs bei HIV-infizierten Personen im Vergleich zu nicht HIV-infizierten Personen.

Hauptziel:

Vergleich des Anteils der Serokonversion und des geometrischen Mittels neutralisierender Antikörper 30 Tage und 365 Tage nach der Impfung.

Sekundäre Ziele:

Um zu bewerten, ob die Titel neutralisierender Antikörper mit der CD4-Lymphozytenzahl, der CD8-Lymphozytenzahl, dem CD4-Nadir, der HIV-Viruslast und der Anwendung einer antiretroviralen Therapie zusammenhängen. Beurteilung der Gelbfieberimpfvirämie am Tag 10 nach der Impfung. Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Personen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040360
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Erwachsene im Alter >= 18 und <60 Jahre.
  • CD4 > 200 Zellen/mm³ innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme. Personen ohne CD4-Ergebnisse in den letzten 6 Monaten, die eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast und einen letzten CD4-Wert von > 350 haben, können eingeschlossen werden.
  • Gesunde, nicht HIV-infizierte Personen (Alter >= 18 und < 60)
  • Keine Gelbfieberimpfung in der Vorgeschichte
  • Bereit zur Teilnahme und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit chronischen Krankheiten wie: dekompensierter Diabetes, Nierenversagen (bei der Dialyse), Leberversagen/Zirrhose, Krebs (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-HIV-bedingtem Karzinom), Verwendung von Immunsuppressiva (einschließlich Prednison ≥ 20 mg/Tag). , während 7 oder mehr Tagen in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme).
  • Schwangere Frau
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Eier, Hühnereiweiß. Allergie gegen Erythomycin oder Kanamycin. Erbliche Fructoseintoleranz.
  • Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutderivaten < 3 Monate oder lebenslanger Impfstoff < 1 Monat.
  • Vorgeschichte einer Thymusfunktionsstörung (einschließlich Thymom und Thymektomie).
  • Verwendung von Anti-CCR5
  • Symptome schwerer akuter Erkrankungen oder Fieber (Achseltemperatur ≥ 38°C)
  • HIV-positiver Schnelltest für HIV-negative Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-positive Personen

300 HIV-positive Erwachsene mit CD4 > 200 Zellen/mm3, stratifiziert in 3 Gruppen (100 Patienten in jeder Gruppe) nach CD4-Zahlen (200–350; 351–500, >500 Zellen/mm3).

Zugewiesene Intervention: Gelbfieberimpfung (17 DD Biomanguinhos)
Biologisch: Gelbfieberimpfung (17 DD Biomanguinhos)
Eine intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: HIV-negative Personen

100 HIV-negative Erwachsene.

Zugewiesene Intervention: Gelbfieberimpfung (17 DD Biomanguinhos)
Biologisch: Gelbfieberimpfung (17 DD Biomanguinhos)
Eine intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Serokonversion
30 Tage nach der Impfung
Immunogenität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Neutralisierende Antikörpertiter
30 Tage nach der Impfung
Immunogenität
Zeitfenster: 365 Tage nach der Impfung
Serokonversion
365 Tage nach der Impfung
Immunogenität
Zeitfenster: 365 Tage nach der Impfung
Neutralisierende Antikörpertiter
365 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virämie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Gelbfieberimpfstoff-Virämie
7 Tage nach der Impfung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Impfung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Gelbfieberimpfung
bis zu 30 Tage nach der Impfung
Immunogenität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Impfung
Neutralisierende Antikörpertitel
5 Jahre nach der Impfung
Immunogenität
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Impfung
Neutralisierende Antikörpertitel
10 Jahre nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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