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Imunogenicidade e Segurança da Vacina de Febre Amarela em Indivíduos Infectados pelo HIV (YF-HIV)

27 de julho de 2018 atualizado por: Oswaldo Cruz Foundation

Estudo de fase 4 para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina de febre amarela 17DD em indivíduos infectados pelo HIV, em comparação com indivíduos não infectados pelo HIV.

Objetivo principal:

Comparar a proporção de soroconversão e a média geométrica de anticorpos neutralizantes 30 dias e 365 dias após a vacina.

Objetivos secundários:

Avaliar se os títulos de anticorpos neutralizantes estão associados à contagem de linfócitos CD4, contagem de linfócitos CD8, nadir de CD4, carga viral do HIV e uso de terapia antirretroviral. Avaliar a viremia da vacina contra febre amarela no 10º dia após a vacinação. Comparar a incidência de eventos adversos em indivíduos infectados pelo HIV e não infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040360
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos infectados pelo HIV, idade >= 18 e <60 anos.
  • CD4 > 200 células/mm³ nos últimos 6 meses antes da inclusão. Indivíduos sem resultados de CD4 nos últimos 6 meses, com carga viral de HIV indetectável e última contagem de CD4 > 350 podem ser incluídos.
  • Indivíduos saudáveis ​​não infectados pelo HIV (com idade >= 18 e < 60)
  • Sem história de vacinação contra a febre amarela
  • Disposto a participar e assinar o consentimento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças crônicas como: diabetes descompensado, insuficiência renal (em diálise), insuficiência hepática/cirrose, câncer (exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma relacionado ao HIV in situ), uso de imunossupressores (incluindo prednisona ≥ 20mg/dia , durante 7 ou mais dias nos últimos 30 dias antes da inclusão).
  • mulheres grávidas
  • Reação de hipersensibilidade a ovos, proteína de frango. Alergia à eritromicina ou canamicina. Intolerância hereditária à frutose.
  • Administração de imunoglobulinas ou derivados do sangue < 3 meses ou vacina vitalícia atenuada <1 mês.
  • História de disfunção tímica (incluindo timoma e timectomia).
  • Uso de anti-CCR5
  • sintomas de doenças agudas graves ou febre (temperatura axilar ≥ 38°C)
  • Teste rápido HIV positivo para indivíduos HIV negativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos HIV positivos

300 adultos HIV positivos com CD4 > 200 células/mm3, estratificados em 3 grupos (100 pacientes em cada grupo) de acordo com a contagem de CD4 (200-350; 351-500, >500 células/mm3).

Intervenção atribuída: Vacinação contra febre amarela (17 DD Biomanguinhos)
Biológico: Vacinação contra Febre Amarela (17 DD Biomanguinhos)
Uma injeção intramuscular
Comparador Ativo: Indivíduos HIV negativos

100 adultos HIV negativos.

Intervenção atribuída: Vacinação contra febre amarela (17 DD Biomanguinhos)
Biológico: Vacinação contra Febre Amarela (17 DD Biomanguinhos)
Uma injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: 30 dias após a vacina
Soroconversão
30 dias após a vacina
Imunogenicidade
Prazo: 30 dias após a vacina
Títulos de anticorpos neutralizantes
30 dias após a vacina
Imunogenicidade
Prazo: 365 dias após a vacina
Soroconversão
365 dias após a vacina
Imunogenicidade
Prazo: 365 dias após a vacina
Títulos de anticorpos neutralizantes
365 dias após a vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viremia
Prazo: 7 dias após a vacina
Vacina da febre amarela viremia
7 dias após a vacina
Eventos adversos
Prazo: até 30 dias após a vacina
Eventos adversos relacionados à vacina de febre amarela
até 30 dias após a vacina
Imunogenicidade
Prazo: 5 anos depois da vacina
Títulos de anticorpos neutralizantes
5 anos depois da vacina
Imunogenicidade
Prazo: 10 anos depois da vacina
Títulos de anticorpos neutralizantes
10 anos depois da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oswaldo Cruz Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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