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HIV 感染者における黄熱ワクチンの免疫原性と安全性 (YF-HIV)

2018年7月27日 更新者：Oswaldo Cruz Foundation

HIV 感染者における 17DD 黄熱病ワクチンの免疫原性と安全性を、HIV 非感染者と比較して評価する第 4 相研究。

主な目標：

ワクチン接種後 30 日後と 365 日後の血清変換の割合と中和抗体の幾何平均を比較します。

二次的な目的:

中和抗体のタイトルが CD4 リンパ球数、CD8 リンパ球数、CD4 最下点、HIV ウイルス量、および抗レトロウイルス療法の使用に関連しているかどうかを評価します。 ワクチン後 10 日目の黄熱ワクチンのウイルス血症を評価する。HIV 感染者と非 HIV 感染者における有害事象の発生率を比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040360
        • 募集
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV に感染した成人、年齢 18 歳以上 60 歳未満。
  • 組み込む前の過去 6 か月以内に CD4 > 200 細胞/mm3。 過去 6 か月間 CD4 結果がなく、HIV ウイルス量が検出不能で、最後の CD4 数が 350 を超える個人も含めることができます。
  • HIVに感染していない健康な個人（18歳以上60歳未満）
  • 黄熱病ワクチン接種歴なし
  • 参加する意思があり、同意書に署名する

除外基準:

  • 次のような慢性疾患のある人：非代償性糖尿病、腎不全（透析中）、肝不全/肝硬変、癌（非黒色腫皮膚癌および上皮内HIV関連癌を除く）、免疫抑制剤の使用（プレドニゾン≧20mg/日を含む） 、含める前の過去 30 日間のうち 7 日以上）。
  • 妊娠中の女性
  • 卵、鶏肉のタンパク質に対する過敏反応。 エリスマイシンまたはカナマイシンに対するアレルギー。 遺伝性フルクトース不耐症。
  • 免疫グロブリンまたは血液誘導体の投与が3か月未満、または減命ワクチンの投与が1か月未満。
  • 胸腺機能不全の病歴（胸腺腫および胸腺摘出術を含む）。
  • 抗CCR5の使用
  • 重篤な急性疾患の症状または発熱（腋窩温 ≥ 38°C）
  • HIV 陰性の被験者に対する HIV 陽性の迅速検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV陽性者

CD4 > 200 細胞/mm3 の HIV 陽性成人 300 人を、CD4 数 (200 ～ 350、351 ～ 500、>500 細胞/mm3) に従って 3 つのグループ (各グループに患者 100 人) に層別化。

割り当てられた介入: 黄熱病ワクチン接種 (17 DD Biomanguinhos)
生物学的：黄熱病ワクチン接種 (17 DD Biomanguinhos)
筋肉注射1回
アクティブコンパレータ：HIV陰性の被験者

HIV 陰性の成人 100 人。

割り当てられた介入: 黄熱病ワクチン接種 (17 DD Biomanguinhos)
生物学的：黄熱病ワクチン接種 (17 DD Biomanguinhos)
筋肉注射1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：ワクチン接種から30日後
血清変換
ワクチン接種から30日後
免疫原性
時間枠：ワクチン接種から30日後
中和抗体価
ワクチン接種から30日後
免疫原性
時間枠：ワクチン接種後365日
血清変換
ワクチン接種後365日
免疫原性
時間枠：ワクチン接種後365日
中和抗体価
ワクチン接種後365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス血症
時間枠：ワクチン接種から7日後
黄熱病ワクチンウイルス血症
ワクチン接種から7日後
有害事象
時間枠：ワクチン接種後30日以内
黄熱病ワクチンに関連した有害事象
ワクチン接種後30日以内
免疫原性
時間枠：ワクチン接種から5年後
中和抗体のタイトル
ワクチン接種から5年後
免疫原性
時間枠：ワクチン接種から10年後
中和抗体のタイトル
ワクチン接種から10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oswaldo Cruz Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月29日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月27日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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