Фаза I Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Фармакодинамические исследования соединений для расстройств, связанных с употреблением опиоидов и расстройств, связанных с употреблением кокаина

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины, обращающиеся за лечением, употребляющие кокаин и/или опиоиды, в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Понять процедуры исследования и дать письменное информированное согласие
3. Должен проходить стационарное лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
4. Соответствовать текущим критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением кокаина, со средней или тяжелой степенью тяжести, и текущему диагнозу DSM-IV зависимости или злоупотребления кокаином, и/или текущим критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, со средней или тяжелой степенью тяжести и/или текущим Диагноз DSM-IV опиоидной зависимости или злоупотребления.
5. Воздержание от употребления кокаина и/или опиоидов в течение как минимум 1 недели
6. Иметь следующие жизненно важные показатели: пульс в покое от 55 до 95 ударов в минуту, артериальное давление от 90 до 139 мм рт.ст. систолическое и 50-89 мм рт.ст. диастолическое
7. Иметь гематологические и биохимические лабораторные анализы, которые находятся в пределах нормы, за исключением того, что тесты функции печени должны быть менее чем в два раза выше верхней границы нормы и оцениваться врачом-исследователем как клинически незначимые.
8. Иметь нормальную исходную ЭКГ с нормальным синусовым ритмом, за исключением синусовой аритмии или легкой синусовой брадикардии (частота сердечных сокращений 50–59 ударов в минуту), и с нормальной проводимостью (включая нормальный QTcF), за исключением ранней реполяризации. клинически незначимым как для врача-исследователя, так и для кардиолога-исследователя.
9. Для взрослых в возрасте 20 лет и старше с индексом массы тела (ИМТ) 18,5 или выше в соответствии с калькулятором CDC для взрослых. Для подростков в возрасте 18 или 19 лет ИМТ, который составляет пятый процентиль или выше в соответствии с калькулятором CDC для детей и подростков.
10. Не иметь противопоказаний для участия в исследовании по данным анамнеза и физического осмотра.
11. Уметь продемонстрировать понимание процедур исследования и следовать инструкциям, включая поведенческую лабораторию и фМРТ-тестирование.
12. Беременные или кормящие женщины не будут допущены к участию в исследовании, и женщины должны быть либо неспособны к зачатию (т. со спермицидами или презервативами). Мужчинам рекомендуется использовать презервативы. Все женщины должны предоставлять отрицательные результаты анализа мочи на беременность перед включением в исследование, при каждом посещении во время исследования и по окончании участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Иметь параллельный диагноз DSM-IV зависимости от употребления психоактивных веществ, кроме зависимости от кокаина, никотина, марихуаны или опиоидов.
2. Имеют психическое расстройство оси I DSM-5, отличное от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, включая, помимо прочего, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, СДВГ или шизофрению, или неврологическое расстройство, требующее постоянного лечения и/или делающее участие в исследовании небезопасным.
3. Субъекты с признаками или историей любого клинически значимого заболевания, включая сердечно-сосудистые, легочные, ЦНС, печень или почки, за исключением контролируемой гипертензии, контролируемого гипотиреоза и рака в стадии ремиссии, не будут исключены.
4. Субъекты с сахарным диабетом типа 1 или типа 2, так как потеря веса может увеличить риск гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих средства, стимулирующие секрецию инсулина (например, сульфонилмочевины), и лоркасерин не изучался в сочетании с инсулином.
5. Субъекты с аномальным QTcF на ЭКГ
6. Наличие в анамнезе судорог (за исключением фебрильных судорог у детей) или потери сознания более чем на 20 минут.
7. Иметь серьезные текущие суицидальные или убийственные мысли или попытку самоубийства в течение последних 6 месяцев
8. Быть ВИЧ-позитивным по самоотчету или анамнезу
9. Быть беременной или кормящей грудью или не использовать надежную форму контрацепции, если она способна зачать ребенка. Все женщины должны сдавать отрицательный анализ мочи на беременность перед включением в исследование, при каждом посещении во время исследования и в конце участия в исследовании.
10. Наличие другого заболевания или состояния, которое, по мнению ИП, может помешать безопасному и/или успешному завершению исследования.
11. Принимайте любые лекарства или наркотики, которые могут повлиять на центральную нервную систему, кроме кокаина, марихуаны, алкоголя, кофеина и никотина.
12. Принимать любые лекарства (в том числе безрецептурные лекарства или пищевые добавки), которые могут неблагоприятно взаимодействовать с лоркасерином, включая другие серотонинергические препараты, включая СИОЗСН и СИОЗС, триптаны, препараты, нарушающие метаболизм серотонина (включая ИМАО), пищевые добавки, такие как Зверобой и триптофан, трамадол или нейролептики или другие антагонисты допамина. Подробный список этих препаратов см. в таблице взаимодействий с лекарственными средствами лоркасерина (прилагается).
13. Перед началом приема исследуемого препарата и перед каждым сеансом МРТ-сканирования у вас должен быть положительный уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе или положительный результат анализа мочи на любые наркотики, кроме марихуаны.
14. Наличие металлических фрагментов или других металлических предметов (например, кардиостимулятора) или выраженная клаустрофобия, которые могут подвергнуть субъектов риску проведения МРТ-сканирования.
15. Субъекты с аллергией на лоркасерин
16. Субъекты, принимавшие любой исследуемый препарат в течение 90 дней до исходного уровня.
17. Субъекты, которые принимают опиоиды по медицинским показаниям (например, рак, травмы и т. д.).