Fáze I funkční magnetické rezonance (fMRI) Farmakodynamické studie sloučenin pro poruchu užívání opioidů a poruchu užívání kokainu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy hledající léčbu uživatelé kokainu a/nebo opiátů ve věku od 18 do 55 let
2. Pochopte postupy studie a poskytněte písemný informovaný souhlas
3. Musí být v rezidenční léčbě pro poruchu užívání návykových látek
4. Splňujte aktuální kritéria DSM-5 pro poruchu užívání kokainu se střední nebo závažnou závažností a současnou diagnózu závislosti nebo zneužívání kokainu podle DSM-IV a/nebo aktuální kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů se střední nebo závažnou závažností a/nebo aktuální DSM-IV diagnostika závislosti nebo zneužívání opioidů.
5. Abstinovali od kokainu a/nebo opioidů po dobu alespoň 1 týdne
6. Mějte následující vitální funkce: klidový puls mezi 55 a 95 tepy/min, krevní tlak mezi 90-139 mm Hg systolický a 50-89 mm Hg diastolický
7. Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v rámci normálních limitů, kromě toho, že testy jaterních funkcí musí být nižší než dvojnásobek horní hranice normálu a hodnocené lékařem studie jako klinicky nevýznamné.
8. Mít normální výchozí EKG, jak ukazuje normální sinusový rytmus, s výjimkou sinusové arytmie nebo mírné sinusové bradykardie (srdeční frekvence 50–59 tepů za minutu) a s normálním vedením (včetně normálního QTcF) s výjimkou časné repolarizace, která je považována za klinicky nevýznamné jak ze strany studovaného lékaře, tak ze strany studijního kardiologa.
9. Dospělí, kterým je 20 let nebo více, mají index tělesné hmotnosti (BMI), který je podle kalkulačky CDC pro dospělé 18,5 nebo vyšší. U dospívajících ve věku 18 nebo 19 let je BMI podle CDC Calculator for Children and Teens pátý percentil nebo vyšší.
10. Nemají žádné kontraindikace pro účast ve studii, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
11. Být schopen prokázat porozumění studijním postupům a dodržovat pokyny včetně behaviorální laboratoře a testování fMRI
12. Do studie nebudou povoleny žádné těhotné nebo kojící ženy a ženy musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce (např. abstinence, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko se spermicidem nebo kondomy). Mužům bude doporučeno používat kondomy. Všechny ženy musí před vstupem do studie, při každé návštěvě během studie a na konci účasti ve studii poskytnout negativní těhotenské testy moči.

Kritéria vyloučení:

1. Mít souběžnou diagnózu DSM-IV jakékoli jiné závislosti na užívání psychoaktivních látek než závislosti na kokainu, nikotinu, marihuaně nebo opioidech.
2. Máte psychiatrickou poruchu osy I DSM-5, jinou než poruchu užívání návykových látek, mimo jiné včetně bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, ADHD nebo schizofrenie, nebo neurologickou poruchu vyžadující pokračující léčbu a/nebo činí účast ve studii nebezpečnou.
3. Subjekty s prokázanou nebo anamnézou jakékoli klinicky významné zdravotní poruchy včetně kardiovaskulární, plicní, CNS, jater nebo ledvin, kromě kontrolované hypertenze, kontrolované hypotyreózy a rakoviny v remisi, nebudou vyloučeny.
4. Jedinci, kteří mají diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, protože úbytek hmotnosti může zvýšit riziko hypoglykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených sekretagogy inzulínu (např. sulfonylmočovinami) a lorcaserin nebyl studován v kombinaci s inzulínem.
5. Subjekty s abnormálním QTcF na EKG
6. Máte v anamnéze záchvaty (kromě dětských febrilních křečí) nebo ztrátu vědomí po dobu delší než 20 minut
7. Mít v posledních 6 měsících významné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu
8. Buďte HIV pozitivní na základě vlastního hlášení nebo historie
9. Být těhotná nebo kojící nebo nepoužívat spolehlivou formu antikoncepce, pokud můžete otěhotnět. Všechny ženy musí před vstupem do studie, při každé návštěvě během studie a na konci účasti ve studii poskytnout negativní těhotenské testy moči
10. Trpět jinou nemocí nebo stavem, které by podle názoru PI znemožňovaly bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.
11. Používejte jakékoli léky nebo drogy, které mohou ovlivnit centrální nervový systém, kromě kokainu, marihuany, alkoholu, kofeinu a nikotinu.
12. Používejte jakékoli léky (včetně volně prodejných léků nebo potravinových doplňků), které mohou nepříznivě interagovat s lorcaserinem, včetně jiných serotonergních léků, včetně SNRI a SSRI, triptanů, léků, které zhoršují metabolismus serotoninu (včetně IMAO), doplňků stravy, jako je např. Třezalka tečkovaná a tryptofan, tramadol nebo antipsychotika či jiní antagonisté dopaminu. Podrobný seznam těchto léků najdete v tabulce lékových interakcí Lorcaserinu (přiložena).
13. Před zahájením studijní medikace a před každým vyšetřením magnetickou rezonancí mít pozitivní hladinu alkoholu v dechu nebo mít pozitivní test na drogy v moči na jinou drogu než marihuanu.
14. Mít kovové úlomky nebo jiný tělesný kov (např. kardiostimulátor) nebo výraznou klaustrofobii, která by vystavovala subjekty riziku skenování magnetickou rezonancí.
15. Subjekty, které jsou alergické na lorcaserin
16. Subjekty, které užily jakýkoli zkoumaný lék během 90 dnů před výchozí hodnotou.
17. Subjekty, které užívají opioidy ze zdravotních důvodů (např. rakovina, zranění atd.).