- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03143543
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) fazy I badań farmakodynamicznych związków stosowanych w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów i zaburzeniach związanych z używaniem kokainy
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem Projektu 2 jest przeprowadzenie badań fazy I funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu oceny wpływu lorkaseryny na zaangażowanie celu mózgowego (mierzone za pomocą fMRI aktywacji mózgu i połączeń nerwowych) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy (CocUD) i/lub opioidami używać zaburzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W okresie badań przesiewowych (dni badania -3 i -2) badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu (UDS) musi być ujemne na obecność kokainy i opioidów, a ostatnie zażycie kokainy lub opioidów według własnego zgłoszenia musi mieć miejsce co najmniej siedem dni przed uzyskaniem tego wyniku , aby zapewnić zakończenie ewentualnego odstawienia kokainy lub opioidów.
Po spełnieniu tych kryteriów wszyscy uczestnicy otrzymają placebo o godzinie 8:30 przez jeden dzień w dniu początkowym przed leczeniem placebo (dzień badania -1).
Pierwsza sesja fMRI (fMRI #1) odbędzie się o godzinie 10:00 następnego dnia (dzień badania 1).
Po fMRI nr 1, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup (Grupa A: Lorkaseryna; Grupa B: Równoległe placebo).
Na podstawie informacji, że mniejsza dawka lorkaseryny może być klinicznie skuteczna, oraz na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i możliwości nadużywania z badań na ludziach, a także danych przedklinicznych dotyczących interakcji z kokainą, badanie rozpocznie się od mniejszej dawki lorkaseryny (10 mg dziennie).
Dla grupy A (grupa lorkaseryny) dawka lorkaseryny wyniesie 10 mg doustnie dziennie przez 7 dni.
Dla grupy B (równoległa grupa placebo) identycznie wyglądające placebo będzie podawane doustnie według tego samego schematu co lorkaseryna przez 7 dni.
Po 7 dniach leczenia badanymi lekami odbędzie się fMRI nr 2, po czym odstawienie badanych leków zostanie przerwane.
Wizyta kontrolna odbędzie się tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Patrz Sekcja II.b, aby zapoznać się ze szczegółami i kryteriami przerwania lub kontynuacji tego dawkowania w oparciu o wyniki analizy pośredniej, która odbędzie się po ukończeniu przez 15 pacjentów w każdym ramieniu.
W oparciu o analizę tymczasową, jeśli nie ma znaczącego efektu ani tendencji do znaczącego efektu (p > 0,10) dla niższej dawki lorkaseryny w głównych obszarach zainteresowania dla zadania fMRI wskazującego reaktywność i nie ma znaczącej kumulacji działań niepożądanych, następnie badanie zostanie zatrzymane dla niższej dawki lorkaseryny i rozpocznie się badanie dla wyższej dawki lorkaseryny (10 mg dwa razy dziennie) przez 7 dni.
Wyższa dawka lorkaseryny zostanie przetestowana w dwóch grupach z równoległymi ramionami, początkowo z 15 pacjentami w ramieniu z dużą dawką lorkaseryny i 15 pacjentami w ramieniu równoległym placebo.
Kolejna tymczasowa analiza zostanie przeprowadzona po tym, jak 15 pacjentów ukończy w każdym ramieniu badanie z wyższą dawką lorkaseryny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety poszukujący leczenia, używający kokainy i/lub opioidów w wieku od 18 do 55 lat
- Zrozumieć procedury badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Musi być objęty leczeniem stacjonarnym z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Spełnij aktualne kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem kokainy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz aktualną diagnozę DSM-IV uzależnienia lub nadużywania kokainy i/lub aktualne kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu i/lub aktualne Diagnoza DSM-IV uzależnienia lub nadużywania opioidów.
- Byli abstynentami od kokainy i/lub opioidów przez co najmniej 1 tydzień
- Mają następujące parametry życiowe: tętno spoczynkowe między 55 a 95 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi między 90-139 mm Hg skurczowe i 50-89 mm Hg rozkurczowe
- Mieć testy laboratoryjne hematologiczne i chemiczne, które mieszczą się w granicach normy, z wyjątkiem testów czynności wątroby, które muszą być mniejsze niż dwukrotność górnej granicy normy i ocenione przez lekarza prowadzącego badanie jako nieistotne klinicznie.
- Mieć prawidłowy wyjściowy zapis EKG, na co wskazuje prawidłowy rytm zatokowy, z wyjątkiem arytmii zatokowej lub łagodnej bradykardii zatokowej (tętno 50-59 uderzeń na minutę) oraz prawidłowe przewodzenie (w tym prawidłowy odstęp QTcF) z wyjątkiem wczesnej repolaryzacji ocenionej jako nieistotne klinicznie zarówno przez lekarza prowadzącego badanie, jak i kardiologa prowadzącego badanie.
- W przypadku osób dorosłych, które mają co najmniej 20 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 18,5 lub więcej, zgodnie z kalkulatorem CDC dla dorosłych. W przypadku nastolatków w wieku 18 lub 19 lat BMI wynosi co najmniej piąty percentyl według kalkulatora CDC dla dzieci i nastolatków.
- Nie mają przeciwwskazań do udziału w badaniu stwierdzonych na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego
- Być w stanie wykazać zrozumienie procedur badawczych i postępować zgodnie z instrukcjami, w tym behawioralnymi testami laboratoryjnymi i fMRI
- W badaniu nie zostaną dopuszczone kobiety w ciąży ani karmiące, a kobiety muszą być niezdolne do poczęcia (tj. wysterylizowane chirurgicznie, bezpłodne lub po menopauzie) lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. abstynencję, pigułki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną) środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą). Mężczyznom zaleca się stosowanie prezerwatyw. Wszystkie kobiety muszą przedstawić negatywny wynik ciążowych testów moczu przed rozpoczęciem badania, podczas każdej wizyty w trakcie badania i na koniec udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jednoczesną diagnozę DSM-IV uzależnienia od używania substancji psychoaktywnych innych niż kokaina, nikotyna, marihuana lub uzależnienie od opioidów.
- Mieć zaburzenie psychiczne osi I DSM-5, inne niż zaburzenie związane z używaniem substancji, w tym między innymi zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne, ADHD lub schizofrenię lub zaburzenie neurologiczne wymagające ciągłego leczenia i/lub powodujące, że udział w badaniu jest niebezpieczny.
- Pacjenci z dowodami lub historią jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń medycznych, w tym sercowo-naczyniowych, płucnych, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby lub nerek, z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, kontrolowanej niedoczynności tarczycy i raka w remisji, nie będą wykluczani.
- Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2, ponieważ utrata masy ciała może zwiększać ryzyko hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych środkami zwiększającymi wydzielanie insuliny (np. pochodnymi sulfonylomocznika), a lorkaseryna nie była badana w skojarzeniu z insuliną.
- Pacjenci z nieprawidłowym QTcF w EKG
- Mieć drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci) lub utratę przytomności przez ponad 20 minut
- Mieć znaczące aktualne myśli samobójcze lub zabójstwa lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Być nosicielem wirusa HIV na podstawie samoopisu lub wywiadu
- Być w ciąży lub karmić piersią lub nie stosować niezawodnej formy antykoncepcji, jeśli jest w stanie począć. Wszystkie kobiety muszą przedstawić negatywny wynik ciążowych testów moczu przed rozpoczęciem badania, podczas każdej wizyty w trakcie badania i na koniec udziału w badaniu
- Mieć inną chorobę lub stan, który w opinii PI uniemożliwiłby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.
- Używaj jakichkolwiek leków lub narkotyków, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, innych niż kokaina, marihuana, alkohol, kofeina i nikotyna.
- stosować jakiekolwiek leki (w tym leki dostępne bez recepty lub suplementy diety), które mogą wchodzić w niekorzystne interakcje z lorkaseryną, w tym inne leki serotoninergiczne, w tym SNRI i SSRI, tryptany, leki zaburzające metabolizm serotoniny (w tym IMAO), suplementy diety, takie jak Ziele dziurawca i tryptofan, tramadol lub leki przeciwpsychotyczne lub inni antagoniści dopaminy. Szczegółowy wykaz tych leków znajduje się w tabeli interakcji leków Lorcaserin (w załączeniu).
- Przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i przed każdą sesją rezonansu magnetycznego należy mieć dodatni poziom alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków innych niż marihuana.
- Mieć fragmenty metalu lub inny metal ciała (np. rozrusznik serca) lub znaczną klaustrofobię, która naraziłaby badanych na ryzyko skanowania MRI.
- Osoby uczulone na lorkaserynę
- Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
- Osoby, które przyjmują opioidy z powodów medycznych (np. rak, urazy itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A Lorcaserin (10 mg)
10 mg lorkaseryny doustnie przez 7 dni
|
10 mg lorkaseryny doustnie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B Równoległe Placebo
Placebo doustnie przez 7 dni vs grupa A
|
Doustne placebo vs 10 mg lorkaseryny
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A2 Lorkaseryna (20 mg)
20 mg lorkaseryny doustnie przez 7 dni
|
20 mg lorkaseryny doustnie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B2Równoległe Placebo
Placebo doustnie przez 7 dni vs grupa A2
|
Doustne placebo vs 20 mg lorkaseryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Docelowe zaangażowanie przez lorkaserynę
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Aby określić zaangażowanie docelowe przez lorkaserynę w zadaniu fMRI reaktywności sygnału kokainy-Stroopa i/lub opioidu-Stroopa u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy (CocUD) i/lub zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
|
Siedem dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Bjork, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20003329
- 5U54DA038999-04 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
-
University of California, Los AngelesJeszcze nie rekrutacjaUzależnienie, Opioid
Badania kliniczne na Grupa A Lorcaserin (10 mg)
-
Universidade Federal de PernambucoNieznanyCop | Zaburzenia przepony | Zaburzenia klatki piersiowejBrazylia
-
Murdoch Childrens Research InstituteZakończonyZespół Tourette'a w okresie dojrzewaniaAustralia
-
ActelionZakończonyTwardzina układowa | WrzodyKanada, Stany Zjednoczone, Białoruś, Węgry, Chorwacja, Australia, Dania, Ukraina, Bułgaria, Chile, Kolumbia, Republika Czeska, Finlandia, Niemcy, Indie, Włochy, Polska, Federacja Rosyjska
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Ranbaxy Laboratories LimitedZakończony
-
Ranbaxy Laboratories LimitedZakończony
-
Northern California Institute of Research and EducationU.S. Army Medical Research and Development CommandZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Currax PharmaceuticalsHenry Ford HospitalZakończony
-
Marion CoeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia psychomotoryczneStany Zjednoczone
-
Dundee Podiatry ClinicQueen Margaret UniversityZakończony