阿片类药物使用障碍和可卡因使用障碍化合物的 I 期功能磁共振成像 (fMRI) 药效学研究
2020年4月23日 更新者：Virginia Commonwealth University
项目 2 的目的是执行 I 期功能性磁共振成像 (fMRI) 研究，以评估氯卡色林对可卡因使用障碍 (CocUD) 受试者和/或阿片类药物的大脑目标参与（通过 fMRI 大脑激活和神经连接测量）的影响使用障碍。
研究概览
详细说明
在筛选期间（研究日 -3 和 -2），尿液药物筛选 (UDS) 必须对可卡因和阿片类药物呈阴性，并且自我报告的最后一次使用可卡因或阿片类药物必须至少在此结果前 7 天，以确保可能的可卡因或阿片类药物戒断已经结束。
满足这些标准后，所有受试者将在安慰剂预处理基线日（研究日 -1）期间的一天上午 8:30 接受安慰剂。
第一个 fMRI 会话（fMRI #1）将在第二天（研究日 1）上午 10:00 进行。
在 fMRI #1 之后，受试者将被随机分为两个平行组（A 组：Lorcaserin；B 组：平行安慰剂）。
基于较低剂量的氯卡色林有可能在临床上有效的信息，以及基于人类研究的安全性和滥用潜在数据，以及与可卡因相互作用的临床前数据，该研究将从较低剂量开始。 lorcaserin（每天 10 毫克）。
对于 A 组（lorcaserin 组），lorcaserin 剂量将为每天口服 10 mg，持续 7 天。
对于 B 组（平行安慰剂组），将根据与 lorcaserin 相同的时间表口服相同出现的安慰剂 7 天。
在用研究药物治疗 7 天后，将进行 fMRI #2，然后停用研究药物。
最后一次研究药物给药后一周将进行随访。
有关根据中期分析结果停止或继续该剂量的详细信息和标准，请参阅第 II.b 节，中期分析将在每组 15 名受试者完成后进行。
根据中期分析，如果对于提示反应性 fMRI 任务的主要感兴趣区域，低剂量氯卡色林没有显着影响并且没有显着影响趋势 (p > 0.10)，并且没有显着的副作用累积，然后将停止测试较低剂量的 lorcaserin，并开始测试较高剂量的 lorcaserin（10 mg，每天两次）7 天。
较高剂量的 lorcaserin 将在两组平行臂设计中进行测试，最初在高剂量 lorcaserin 臂中有 15 名受试者，在平行安慰剂臂中有 15 名受试者。
另一项中期分析将在 15 名受试者完成较高剂量 lorcaserin 研究的每组后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁寻求治疗的可卡因和/或阿片类药物使用者的男性和女性
- 了解研究程序并提供书面知情同意书
- 必须接受药物使用障碍的住院治疗
- 符合当前 DSM-5 中度或重度可卡因使用障碍标准，以及当前 DSM-IV 可卡因依赖或滥用诊断，和/或当前 DSM-5 中度或重度阿片类药物使用障碍标准，和/或当前阿片类药物依赖或滥用的 DSM-IV 诊断。
- 已戒除可卡因和/或阿片类药物使用至少 1 周
- 具有以下生命体征：静息脉搏在 55 至 95 bpm 之间，血压在 90-139 mm Hg 收缩压和 50-89 mm Hg 舒张压之间
- 进行正常范围内的血液学和化学实验室检查，但肝功能检查必须低于正常上限的两倍，并且由研究医师判断为无临床意义。
- 具有正常窦性心律的正常基线心电图，但窦性心律失常或轻度窦性心动过缓（心率每分钟 50-59 次）除外，并且传导正常（包括正常 QTcF），但早期复极化判断为研究医师和研究心脏病专家均认为临床意义不大。
- 根据 CDC 成人计算器，对于 20 岁或以上的成年人，体重指数 (BMI) 为 18.5 或更高。 根据 CDC 儿童和青少年计算器，对于 18 岁或 19 岁的青少年，BMI 为第五百分位数或更高。
- 根据病史和体格检查，没有参与研究的禁忌症
- 能够展示对研究程序的理解并遵循包括行为实验室和 fMRI 测试在内的说明
- 研究中不允许怀孕或哺乳期妇女，并且妇女必须无法怀孕（即手术绝育、绝育或绝经后）或使用可靠的避孕方式（例如禁欲、避孕药、宫内节育器）使用杀精子剂或避孕套）。 建议男性使用避孕套。 所有女性必须在进入研究前、研究期间的每次访视以及参与研究结束时提供阴性妊娠尿检。
排除标准：
- 除可卡因、尼古丁、大麻或阿片类药物依赖外，同时对任何精神活性物质使用依赖进行 DSM-IV 诊断。
- 患有 DSM-5 轴 I 精神疾病，但物质使用障碍除外，包括但不限于双相情感障碍、重度抑郁症、多动症或精神分裂症，或需要持续治疗和/或使参与研究不安全的神经系统疾病。
- 具有任何临床显着医学疾病的证据或病史的受试者，包括心血管、肺、中枢神经系统、肝或肾，但不排除控制的高血压、控制的甲状腺功能减退和缓解期的癌症。
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者，因为体重减轻可能会增加用胰岛素促分泌剂（例如，磺脲类）治疗的 2 型糖尿病患者发生低血糖的风险，并且尚未研究氯卡色林与胰岛素的联用。
- 心电图 QTcF 异常的受试者
- 有惊厥史（不包括儿童热性惊厥），或意识丧失超过20分钟
- 在过去 6 个月内有明显的当前自杀或杀人意念或自杀企图
- 自我报告或病史为 HIV 阳性
- 如果能够怀孕，则怀孕或哺乳或不使用可靠的避孕方法。 所有女性必须在进入研究前、研究期间的每次访视以及研究参与结束时提供阴性妊娠尿检
- 患有其他疾病或病症，PI 认为这会妨碍安全和/或成功完成研究。
- 使用任何可能影响除可卡因、大麻、酒精、咖啡因和尼古丁以外的中枢神经系统的药物。
- 正在使用任何可能与氯卡色林发生不利相互作用的药物（包括非处方药或食品补充剂），包括其他血清素能药物，包括 SNRI 和 SSRI、曲坦类药物、损害血清素代谢的药物（包括 MAOI）、膳食补充剂，例如圣约翰草和色氨酸、曲马多或抗精神病药或其他多巴胺拮抗剂。有关这些药物的详细列表，请参见 Lorcaserin 药物相互作用表（附后）。
- 在开始研究药物治疗之前，以及在每次 MRI 扫描之前，呼吸酒精浓度呈阳性，或除大麻外的任何滥用药物的尿液药物筛查呈阳性。
- 有金属碎片或其他身体金属（例如，起搏器），或严重的幽闭恐惧症会使受试者面临 MRI 扫描的风险。
- 对氯卡色林过敏的受试者
- 在基线前 90 天内服用过任何研究药物的受试者。
- 因医疗原因（例如癌症、受伤等）服用阿片类药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组氯卡色林 (10mg)
10 mg lorcaserin 口服 7 天
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10 mg lorcaserin 口服 7 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：B组平行安慰剂
口服安慰剂 7 天对比 A 组
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口服安慰剂 vs 10 mg lorcaserin
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实验性的：A2 组氯卡色林（20 毫克）
口服 20 毫克氯卡色林 7 天
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口服 20 毫克氯卡色林 7 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：B2组平行安慰剂
口服安慰剂 7 天对比 A2 组
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口服安慰剂对比 20 mg lorcaserin
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Lorcaserin 的目标参与
大体时间：7天
|
在可卡因使用障碍 (CocUD) 和/或阿片类药物使用障碍受试者中确定 lorcaserin 在可卡因-Stroop 和/或阿片类药物-Stroop 提示反应性 fMRI 任务中的目标参与
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Bjork, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月6日
研究完成 (实际的)
2019年12月6日
研究注册日期
首次提交
2016年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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