Fase I Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Farmakodynamiske undersøgelser af forbindelser til opioidbrugsforstyrrelser og kokainbrugsforstyrrelser

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder behandlingssøgende kokain- og/eller opioidbrugere mellem 18 og 55 år
2. Forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
3. Skal i døgnbehandling for misbrugsforstyrrelser
4. Opfyld de nuværende DSM-5-kriterier for kokainbrugsforstyrrelser med moderat eller svær sværhedsgrad og nuværende DSM-IV-diagnose af kokainafhængighed eller misbrug og/eller nuværende DSM-5-kriterier for opioidbrugsforstyrrelse med moderat eller svær sværhedsgrad og/eller aktuelle DSM-IV diagnose af opioidafhængighed eller misbrug.
5. Har været afholdende fra kokain og/eller opioidbrug i mindst 1 uge
6. Har vitale tegn som følger: hvilepuls mellem 55 og 95 bpm, blodtryk mellem 90-139 mm Hg systolisk og 50-89 mm Hg diastolisk
7. Få hæmatologi- og kemilaboratorietest, der er inden for normale grænser, bortset fra at leverfunktionstest skal være mindre end det dobbelte af den øvre grænse for normal og vurderet af undersøgelseslægen til at være klinisk ubetydelige.
8. Har et normalt baseline EKG som vist ved normal sinusrytme med undtagelse af sinusarytmi eller mild sinusbradykardi (puls 50-59 slag i minuttet) og med normal overledning (inklusive normal QTcF) med undtagelse af tidlig repolarisering, der vurderes at være klinisk ubetydelig af både undersøgelseslægen og undersøgelseskardiologen.
9. For voksne, der er 20 år eller ældre, har et Body Mass Index (BMI), der er 18,5 eller højere ifølge CDC Calculator for Adults. For unge, der er 18 eller 19 år gamle, BMI, der er femte percentil eller højere ifølge CDC Calculator for Children and Teens.
10. Har ingen kontraindikationer for studiedeltagelse som bestemt af historie og fysisk undersøgelse
11. Være i stand til at demonstrere en forståelse af undersøgelsesprocedurer og følge instruktioner, herunder adfærdslaboratorie- og fMRI-test
12. Ingen gravide eller ammende kvinder vil være tilladt i undersøgelsen, og kvinder skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller postmenopausale) eller bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterin enhed med spermicid eller kondomer). Mænd vil blive rådet til at bruge kondomer. Alle kvinder skal give negative graviditetsurintest før studiestart, ved hvert besøg under undersøgelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har samtidig DSM-IV-diagnose af enhver anden afhængighed af psykoaktivt stofbrug end kokain, nikotin, marihuana eller opioidafhængighed.
2. Har en psykiatrisk lidelse med DSM-5-akse I, bortset fra misbrugsforstyrrelser, herunder ikke begrænset til bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, ADHD eller skizofreni, eller en neurologisk lidelse, der kræver løbende behandling og/eller gør studiedeltagelse usikker.
3. Forsøgspersoner med evidens for eller historie med nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, herunder kardiovaskulær, pulmonal, CNS, lever eller nyre, bortset fra at kontrolleret hypertension, kontrolleret hypothyroidisme og cancer i remission ikke vil blive udelukket.
4. Forsøgspersoner, der har type 1- eller type 2-diabetes mellitus, da vægttab kan øge risikoen for hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med insulinsekretagoger (f.eks. sulfonylurinstoffer), og lorcaserin er ikke blevet undersøgt i kombination med insulin.
5. Personer med unormal QTcF på EKG
6. Har en historie med krampeanfald (undtagen feberkramper i barndommen) eller tab af bevidsthed i mere end 20 minutter
7. Har haft betydelige aktuelle selvmordstanker eller mordtanker eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
8. Vær HIV-positiv ved selvrapportering eller historie
9. Være gravid eller ammende eller ikke bruge en pålidelig form for prævention, hvis du er i stand til at blive gravid. Alle kvinder skal give negative graviditetsurintest før studiestart, ved hvert besøg under undersøgelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen
10. Har en anden sygdom eller tilstand, som efter PI's mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
11. Brug anden medicin eller medicin, der kan påvirke centralnervesystemet end kokain, marihuana, alkohol, koffein og nikotin.
12. Bruge enhver form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin eller kosttilskud), der kan interagere negativt med lorcaserin, herunder andre serotonerge lægemidler, herunder SNRI'er og SSRI'er, triptaner, lægemidler, der hæmmer metabolismen af ​​serotonin (herunder MAO-hæmmere), kosttilskud som f.eks. Perikum og tryptofan, tramadol, eller antipsykotika eller andre dopaminantagonister. Se tabellen Lorcaserin Drug Interactions (vedhæftet) for en detaljeret liste over disse medikamenter.
13. Før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering og før hver MR-scanningssession, skal du have en positiv alkoholpromille i åndedrættet, eller have en positiv urinmedicinsk screening for ethvert andet misbrugsstof end marihuana.
14. Har metalfragmenter eller andet kropsligt metal (f.eks. pacemaker) eller betydelig klaustrofobi, som ville sætte forsøgspersonerne i fare for MR-scanning.
15. Forsøgspersoner, der er allergiske over for lorcaserin
16. Forsøgspersoner, der har taget ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før baseline.
17. Personer, der tager opioider af medicinske årsager (f.eks. kræft, skader osv.).