- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03143543
Vaihe I Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) Opioidien käyttöhäiriön ja kokaiinin käyttöhäiriön yhdisteiden farmakodynaamiset tutkimukset
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Projektin 2 tarkoituksena on suorittaa vaiheen I toiminnallisia magneettikuvaustutkimuksia (fMRI) arvioidakseen lorkaseriinin vaikutuksia aivokohteen sitoutumiseen (mitataan fMRI-aivoaktivaatiolla ja hermostoliitännällä) kokaiinin käyttöhäiriön (CocUD) ja/tai opioidipotilailla. käyttöhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakson aikana (tutkimuspäivät -3 ja -2) virtsan huumetutkimuksen (UDS) tulee olla negatiivinen kokaiinin ja opioidien suhteen, ja itse ilmoittaman viimeisen kokaiinin tai opioidien käytön on oltava vähintään seitsemän päivää ennen tätä tulosta. varmistaakseen, että mahdollinen kokaiinin tai opioidivieroitus on päättynyt.
Kun nämä kriteerit on täytetty, kaikki koehenkilöt saavat lumelääkettä klo 8.30 yhden päivän plaseboesikäsittelyn peruspäivän aikana (tutkimuspäivä -1).
Ensimmäinen fMRI-istunto (fMRI #1) pidetään klo 10.00 seuraavana päivänä (tutkimuspäivä 1).
FMRI #1:n jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään (ryhmä A: lorkaseriini; ryhmä B: rinnakkaisplasebo).
Tutkimus aloitetaan pienemmällä annoksella perustuen tietoon, jonka mukaan pienempi lorkaseriiniannos voi olla kliinisesti tehokas. lorkaseriinia (10 mg päivässä).
Ryhmälle A (lorkaseriiniryhmä) lorkaseriiniannos on 10 mg suun kautta päivässä 7 päivän ajan.
Ryhmälle B (rinnakkais lumelääkeryhmä) identtistä lumelääkettä annetaan suun kautta saman aikataulun mukaisesti kuin lorkaseriinia 7 päivän ajan.
7 päivän tutkimuslääkityshoidon jälkeen suoritetaan fMRI #2, jonka jälkeen tutkimuslääkkeet lopetetaan.
Seurantakäynti tapahtuu viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Katso kohdasta II.b yksityiskohdat ja kriteerit tämän annoksen lopettamiseksi tai jatkamiseksi välianalyysin tulosten perusteella. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun 15 koehenkilöä on suorittanut hoidon kussakin haarassa.
Välianalyysin perusteella, jos pienemmän annoksen lorkaseriinilla ei ole merkittävää vaikutusta eikä suuntausta kohti merkittävää vaikutusta (p > 0,10) ensisijaisilla kiinnostavilla alueilla vihjereaktiivisuuden fMRI-tehtävän kannalta, eikä haitallisia vaikutuksia ole merkittävästi kertynyt, sitten testaus lopetetaan pienemmällä lorkaseriiniannoksella ja testaus aloitetaan suuremmalla lorkaseriiniannoksella (10 mg kahdesti päivässä) 7 päivän ajan.
Suurempi annos lorkaseriinia testataan kahden ryhmän rinnakkaishaarassa, aluksi 15 koehenkilöllä suuriannoksisen lorkaseriinihaarassa ja 15 koehenkilöllä rinnakkaisessa lumelääkehaarassa.
Toinen välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 15 koehenkilöä on suorittanut molemmissa käsissä suuremman annoksen lorkaseriinitutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat miehet ja naiset, jotka hakevat hoitoa kokaiinin ja/tai opioidien käyttäjät
- Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Hänen on oltava kotihoidossa päihdehäiriön vuoksi
- Täyttää nykyiset DSM-5-kriteerit kokaiinin käyttöhäiriölle, jonka vakavuus on kohtalainen tai vakava, ja nykyisen DSM-IV-diagnoosin kokaiiniriippuvuudesta tai väärinkäytöstä ja/tai nykyiset DSM-5-kriteerit opioidikäytön häiriölle, jonka vakavuus on kohtalainen tai vaikea, ja/tai nykyinen. DSM-IV-diagnoosi opioidiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä.
- olet ollut pidättäytynyt kokaiinin ja/tai opioidien käytöstä vähintään viikon ajan
- Sinulla on seuraavat elintoiminnot: lepopulssi 55-95 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine 90-139 mmHg ja diastolinen 50-89 mmHg
- Hematologiset ja kemialliset laboratoriotutkimukset ovat normaaleissa rajoissa, paitsi että maksan toimintakokeiden on oltava alle kaksi kertaa normaalin ylärajan ja tutkimuslääkärin on arvioitava kliinisesti merkityksettömiksi.
- Sinulla on normaali lähtötilanteen EKG normaali sinusrytmi, lukuun ottamatta sinusarytmiaa tai lievää sinusbradykardiaa (syke 50-59 lyöntiä minuutissa) ja normaali johtuminen (mukaan lukien normaali QTcF) lukuun ottamatta varhaista repolarisaatiota, jonka arvioitiin olevan kliinisesti merkityksetön sekä tutkimuslääkäri että tutkimuskardiologi.
- Aikuisten, jotka ovat 20-vuotiaita tai vanhempia, kehon massaindeksi (BMI) on 18,5 tai suurempi CDC-laskimen aikuisille mukaan. 18- tai 19-vuotiaille nuorille BMI, joka on viides persentiili tai suurempi lasten ja teini-ikäisten CDC-laskimen mukaan.
- Sinulla ei ole kontraindikaatioita tutkimukseen osallistumiselle historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Pystyy osoittamaan ymmärtävänsä tutkimusmenettelyt ja noudattamaan ohjeita, mukaan lukien käyttäytymislaboratorio- ja fMRI-testit
- Tutkimukseen ei saa osallistua raskaana olevia tai imettäviä naisia, ja naisten on joko oltava esteitä raskaaksi tulemisesta (eli kirurgisesti steriloitu, steriili tai postmenopausaalinen) tai he käyttävät luotettavaa ehkäisyä (esim. raittiutta, ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta). spermisidillä tai kondomilla). Miehiä neuvotaan käyttämään kondomia. Kaikkien naisten on annettava negatiiviset raskauden virtsatestit ennen tutkimukseen tuloa, jokaisella vierailulla tutkimuksen aikana ja tutkimukseen osallistumisen lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on samanaikainen DSM-IV-diagnoosi mikä tahansa muu psykoaktiivisten aineiden käyttöriippuvuus kuin kokaiini-, nikotiini-, marihuana- tai opioidiriippuvuus.
- Sinulla on DSM-5-akselin I psykiatrinen häiriö, joka ei ole päihteiden käyttöhäiriö, mukaan lukien rajoituksetta kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, ADHD tai skitsofrenia, tai neurologinen häiriö, joka vaatii jatkuvaa hoitoa ja/tai tekee tutkimukseen osallistumisesta vaarallista.
- Potilaita, joilla on näyttöä tai historiasta kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, keskushermosto-, maksa- tai munuaishäiriöt, paitsi että hallinnassa oleva verenpaine, kilpirauhasen vajaatoiminta ja remissiossa oleva syöpä ei suljeta pois.
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, koska painonpudotus voi lisätä hypoglykemian riskiä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan insuliinin eritystä lisäävillä aineilla (esim. sulfonyyliureoilla), eikä lorkaseriinia ole tutkittu yhdessä insuliinin kanssa.
- Koehenkilöt, joiden QTcF on epänormaali EKG:ssä
- sinulla on ollut kouristuskohtauksia (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia) tai tajunnan menetys yli 20 minuuttia
- Sinulla on tällä hetkellä merkittäviä itsemurha- tai murha-ajatuksia tai itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ole HIV-positiivinen itseraportin tai historian perusteella
- Ole raskaana tai imetä tai älä käytä luotettavaa ehkäisyä, jos voit tulla raskaaksi. Kaikkien naisten on annettava negatiiviset raskauden virtsatestit ennen tutkimukseen tuloa, jokaisella vierailulla tutkimuksen aikana ja tutkimukseen osallistumisen lopussa
- Sinulla on jokin muu sairaus tai tila, joka PI:n mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.
- Käytä muita lääkkeitä tai huumeita, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon, paitsi kokaiinia, marihuanaa, alkoholia, kofeiinia ja nikotiinia.
- Käytä mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet tai ravintolisät), joilla voi olla haitallisia vuorovaikutuksia lorkaseriinin kanssa, mukaan lukien muut serotonergiset lääkkeet, mukaan lukien SNRI:t ja SSRI:t, triptaanit, lääkkeet, jotka heikentävät serotoniinin aineenvaihduntaa (mukaan lukien MAO:t), ravintolisät, kuten Mäkikuisma ja tryptofaani, tramadoli tai psykoosilääkkeet tai muut dopamiiniantagonistit. Katso Lorcaserin Drug Interactions -taulukko (liitteenä) saadaksesi yksityiskohtaisen luettelon näistä lääkkeistä.
- Ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja ennen jokaista MRI-skannauskertaa sinulla on oltava positiivinen alkoholipitoisuus hengitystilassa tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta muiden väärinkäytösten kuin marihuanan varalta.
- Sinulla on metallisirpaleita tai muuta kehon metallia (esim. sydämentahdistin) tai merkittävää klaustrofobiaa, joka saattaa altistaa koehenkilölle MRI-skannauksen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lorkaseriinille
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 90 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Potilaat, jotka käyttävät opioideja lääketieteellisistä syistä (esim. syöpä, vammat jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: A-ryhmän lorcaseriini (10 mg)
10 mg lorkaseriinia suun kautta 7 päivän ajan
|
10 mg lorkaseriinia suun kautta 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmän B rinnakkaisplacebo
Plasebo suun kautta 7 päivän ajan vs. ryhmä A
|
Suun kautta otettava plasebo vs. 10 mg lorkaseriinia
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A2 lorkaseriini (20 mg)
20 mg lorkaseriinia suun kautta 7 päivän ajan
|
20 mg lorkaseriinia suun kautta 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B2Parallel Placebo
Plasebo suun kautta 7 päivän ajan vs. ryhmä A2
|
Suun kautta otettava plasebo vs. 20 mg lorkaseriinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdista sitoutuminen lorcaseriiniin
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Määrittää lorkaseriinin sitoutumisen kohteeseen kokaiini-Stroop- ja/tai opioidi-Stroop-vihjereaktiivisuusfMRI-tehtävässä kokaiinin käyttöhäiriössä (CocUD) ja/tai opioidikäyttöhäiriössä.
|
Seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Bjork, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20003329
- 5U54DA038999-04 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset A-ryhmän lorcaseriini (10 mg)
-
Universidade Federal de PernambucoTuntematonCopd | Diafragmaattinen häiriö | Rintakehän häiriötBrasilia
-
Murdoch Childrens Research InstituteValmisTouretten oireyhtymä teini-iässäAustralia
-
Benha UniversityRekrytointiGarcinian vaikutuksen arviointi yhdessä kromin kanssa LUTS/BPH-potilaiden kliinisiin tuloksiin (BPH)Eturauhasen hyperplasiaEgypti
-
Bukwang PharmaceuticalAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | DyskinesiatYhdysvallat
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrytointiKeuhkovaltimoverenpaine (PAH)Saksa
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaValmisLeikkauksen jälkeinen kipuMeksiko
-
The Cleveland ClinicUniversity of NottinghamRekrytointiMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta