오피오이드 사용 장애 및 코카인 사용 장애에 대한 화합물의 I상 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 약력학 연구
2020년 4월 23일 업데이트: Virginia Commonwealth University
프로젝트 2의 목적은 코카인 사용 장애(CocUD) 피험자 및/또는 오피오이드에서 뇌 표적 결합(fMRI 뇌 활성화 및 신경 연결성으로 측정)에 대한 로카세린의 효과를 평가하기 위한 1상 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연구를 실행하는 것입니다. 사용 장애.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
스크리닝 기간(연구일 -3 및 -2) 동안, 소변 약물 스크리닝(UDS)은 코카인 및 오피오이드에 대해 음성이어야 하며, 코카인 또는 오피오이드의 자가 보고된 마지막 사용은 이 결과로부터 적어도 7일 전이어야 합니다. , 가능한 코카인 또는 오피오이드 금단이 종료되었는지 확인하기 위해.
이러한 기준이 충족된 후, 모든 피험자는 위약 전처리 기준일(연구일 -1) 동안 하루 동안 오전 8시 30분에 위약을 받게 됩니다.
첫 번째 fMRI 세션(fMRI #1)은 다음 날(연구 1일) 오전 10시에 진행됩니다.
fMRI #1에 이어 피험자는 두 개의 병렬 그룹(그룹 A: Lorcaserin; 그룹 B: 평행 위약)으로 무작위 배정됩니다.
더 낮은 용량의 로카세린이 임상적으로 효과적일 가능성이 있다는 정보와 인간 연구의 안전성 및 남용 가능성 데이터, 코카인과의 상호작용에 대한 전임상 데이터를 기반으로 연구는 더 낮은 용량으로 시작됩니다. lorcaserin (하루 10mg).
그룹 A(로카세린 그룹)의 경우, 로카세린 용량은 7일 동안 하루에 10mg입니다.
그룹 B(병행 위약 그룹)의 경우, 동일하게 나타나는 위약을 7일 동안 로카세린과 동일한 일정에 따라 경구 투여한다.
연구 약물 치료 7일 후, fMRI #2가 실시되고 연구 약물이 중단됩니다.
후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 1주일에 이루어질 것입니다.
각 부문에서 15명의 피험자가 완료한 후 실시되는 중간 분석 결과에 따라 이 투여량을 중단하거나 지속하기 위한 세부 사항 및 기준은 섹션 II.b를 참조하십시오.
중간 분석을 기반으로, cue-reactivity fMRI 작업을 위한 주요 관심 영역에서 더 낮은 용량의 로카세린에 대해 유의미한 효과 및 유의미한 영향을 향한 경향(p > 0.10)이 없고 부작용의 유의미한 축적이 없는 경우, 그런 다음 7일 동안 더 낮은 용량의 로카세린에 대한 테스트가 중단되고 더 높은 용량의 로카세린(10mg 1일 2회)에 대한 테스트가 시작됩니다.
더 높은 용량의 로카세린은 2개 그룹 평행군 설계로 테스트될 예정이며, 처음에는 고용량 로카세린군에 15명의 피험자가 있고 평행 위약군에 15명의 피험자가 있습니다.
고용량 로카세린 연구에서 각 팔에서 15명의 피험자가 완료된 후 또 다른 중간 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 치료를 원하는 코카인 및/또는 오피오이드 사용자의 남성 및 여성
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 물질 사용 장애로 인해 거주 치료를 받아야 합니다.
- 중등도 또는 중증의 코카인 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 기준, 코카인 의존 또는 남용에 대한 현재 DSM-IV 진단 및/또는 중등도 또는 중증의 오피오이드 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 기준을 충족하고/또는 현재 오피오이드 중독 또는 남용의 DSM-IV 진단.
- 최소 1주일 동안 코카인 및/또는 오피오이드 사용을 금했습니다.
- 활력 징후는 다음과 같습니다: 휴식기 맥박 55~95bpm, 혈압 90~139mmHg 수축기 및 50~89mmHg 확장기
- 간 기능 검사가 정상 상한치의 2배 미만이어야 하고 연구 의사가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우를 제외하고 정상 범위 내에 있는 혈액학 및 화학 실험실 검사를 받아야 합니다.
- 동성 부정맥 또는 경미한 동성 서맥(심박수 50-59회/분)을 제외하고 정상적인 동리듬으로 표시되는 것과 같은 정상적인 기준선 ECG를 갖고, 초기 재분극을 제외하고 정상 전도(정상 QTcF 포함) 연구 의사와 연구 심장 전문의 모두에 의해 임상적으로 중요하지 않습니다.
- 20세 이상 성인의 경우 CDC 성인용 계산기에 따르면 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상입니다. 18세 또는 19세 청소년의 경우 CDC 어린이 및 청소년용 계산기에 따라 BMI가 5번째 백분위수 이상입니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 연구 참여에 대한 금기 사항이 없음
- 연구 절차에 대한 이해를 입증하고 행동 실험실 및 fMRI 테스트를 포함한 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 임신 또는 수유 여성은 연구에 허용되지 않으며 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적으로 불임, 불임 또는 폐경 후) 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 금욕, 피임약, 자궁 내 장치)을 사용해야 합니다. 살정제 또는 콘돔 사용). 남성은 콘돔을 사용하는 것이 좋습니다. 모든 여성은 연구 시작 전, 연구 기간 동안 각 방문 시, 연구 참여 종료 시 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 코카인, 니코틴, 마리화나 또는 오피오이드 의존성 이외의 향정신성 물질 사용 의존성에 대한 동시 DSM-IV 진단이 있어야 합니다.
- 양극성 장애, 주요 우울 장애, ADHD 또는 정신분열증을 포함하되 이에 국한되지 않는 물질 사용 장애 이외의 DSM-5 축 I 정신 장애 또는 지속적인 치료가 필요하고/하거나 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 신경 장애가 있습니다.
- 조절된 고혈압, 조절된 갑상선기능저하증 및 관해 중인 암을 제외하고 심혈관, 폐, CNS, 간 또는 신장을 포함하여 임상적으로 유의한 의학적 장애의 증거 또는 이력이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 인슐린 분비촉진제(예: 설포닐우레아)로 치료받은 제2형 진성 당뇨병 환자에서 체중 감소가 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있고 로카세린이 인슐린과 병용되어 연구되지 않았기 때문에 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자.
- ECG에서 비정상적인 QTcF를 보이는 피험자
- 20분 이상 발작(소아 열성 발작 제외) 또는 의식 상실의 병력이 있는 경우
- 현재 심각한 자살 또는 살인 생각이 있거나 지난 6개월 이내에 자살을 시도한 적이 있음
- 자가 보고 또는 병력에 의해 HIV 양성이어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 수 있는 경우 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 있지 않아야 합니다. 모든 여성은 연구 시작 전, 연구 기간 동안 각 방문 시, 연구 참여 종료 시 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다.
- PI의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 다른 질병이나 상태가 있습니다.
- 코카인, 마리화나, 알코올, 카페인 및 니코틴 이외의 중추 신경계에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 약물을 사용하고 있습니다.
- SNRI 및 SSRI를 포함한 다른 세로토닌성 약물, 트립탄, 세로토닌 대사를 손상시키는 약물(MAOI 포함), 세인트 존스 워트 및 트립토판, 트라마돌 또는 항정신병약 또는 기타 도파민 길항제.. 이러한 약물에 대한 자세한 목록은 로카세린 약물 상호 작용 표(첨부)를 참조하십시오.
- 연구 약물을 시작하기 전과 각 MRI 스캔 세션 전에 호흡 알코올 농도가 양성이거나 마리화나 이외의 남용 약물에 대해 양성 소변 약물 선별 검사를 받아야 합니다.
- 금속 조각 또는 기타 신체 금속(예: 심박 조율기)이 있거나 대상을 MRI 스캔 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 밀실 공포증이 있습니다.
- 로카세린에 알레르기가 있는 피험자
- 베이스라인 이전 90일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자.
- 의학적 이유로 오피오이드를 복용하고 있는 피험자(예: 암, 부상 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A 로카세린(10mg)
7일 동안 경구로 10mg 로카세린
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7일 동안 경구로 10mg 로카세린
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B 병행 위약
7일 동안 구두로 플라시보 vs 그룹 A
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경구 위약 대 10mg 로카세린
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실험적: 그룹 A2 로카세린(20mg)
7일 동안 경구로 20mg 로카세린
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7일 동안 경구로 20mg 로카세린
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B2병렬 위약
7일 동안 구두로 플라시보 vs 그룹 A2
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경구 위약 대 20mg 로카세린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lorcaserin에 의한 표적 참여
기간: 칠일
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코카인 사용 장애(CocUD) 및/또는 오피오이드 사용 장애 피험자에서 코카인-스트룹 및/또는 오피오이드-스트룹 큐-반응성 fMRI 작업에서 로카세린에 의한 표적 참여를 결정하기 위해
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칠일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Bjork, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20003329
- 5U54DA038999-04 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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그룹 A 로카세린(10mg)에 대한 임상 시험
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한