Испытание пациентов с синдромом Шарля Бонне (CBS)
26 июня 2017 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Рандомизированное контрольное исследование пациентов с синдромом Шарля Бонне
Синдром Шарля Бонне (CBS) определяется появлением зрительных галлюцинаций (VH) при отсутствии какого-либо психического расстройства.
Больше всего страдают пожилые пациенты со снижением остроты зрения вследствие офтальмологических заболеваний.
Состояния часто связаны с синдромом возрастной дегенерации желтого пятна, катарактой или глаукомой.
Существующие данные о распространенности синдрома в Европе показывают разные результаты.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить распространенность CBS у пациентов с низкой остротой зрения и оценить, полезно ли дополнительное терапевтическое интервью и лечение у психиатра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с остротой зрения 0,5 LogMAR или менее на лучшем глазу были обследованы на CBS.
Используемые инструменты включали интервью с просьбами о подробностях галлюцинаций, психологический тест и шкалу качества жизни.
Пациенты с CBS были рандомизированы методом минимизации на две группы: в 1-й группе проводилась беседа пациента с врачом офтальмологом, а во 2-й группе — беседа и, при необходимости, терапия у психиатра.
При наблюдении через 3 мес вновь регистрировалось психологическое напряжение пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- острота зрения 0,5 LogMAR или меньше на оба глаза
- 55 лет и старше
Пациенты с КБС:
- не иметь психических патологий, таких как деменция, психоз или любые другие неврологические заболевания
- иметь нормальное когнитивное состояние
- не в состоянии управлять VH
- знаю, что VH не настоящие
- обычно старше
- имеют значительно сниженную остроту зрения из-за двусторонней патологии глаз
VH, связанный с CBS:
- исчезают при закрытых глазах
- повторяются
- сложные (напр. объекты, геометрические узоры, лица, формы, фигуры, сцены, животные или растения)
Критерий исключения:
- препараты агонисты допамина
- височная эпилепсия
- деменция при болезни Альцгеймера средней и тяжелой степени
- настоящее хроническое злоупотребление алкоголем/наркотиками
- плохое когнитивное состояние
Нет:
- слуховые или обонятельные галлюцинации
- другие аномалии, такие как бред
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервью с офтальмологом
Пациенты проходят собеседование с офтальмологом
|
контрольная группа: интервью, исследовательская группа: объяснение и исследование
|
|
Экспериментальный: собеседование/лечение у психиатра
пациенты проходят собеседование и возможное лечение у психиатра
|
контрольная группа: интервью, исследовательская группа: объяснение и исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни между двумя группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка качества жизни между исследуемой и контрольной группой
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIROS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования интервью
-
Muazez küçükkayaЗавершенный
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия