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Um ensaio de pacientes com uma síndrome de Charles Bonnet (CBS)

26 de junho de 2017 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Um estudo de controle randomizado de pacientes com síndrome de Charles Bonnet

A Síndrome de Charles Bonnet (CBS) é definida pela ocorrência de alucinações visuais (VH) na ausência de qualquer transtorno mental. Pacientes idosos com acuidade visual reduzida devido a doenças oftalmológicas são os mais afetados. As condições são frequentemente associadas à síndrome de degeneração macular relacionada à idade, catarata ou glaucoma. Os dados existentes sobre a prevalência da síndrome na Europa revelam resultados diversos. O objetivo deste estudo foi avaliar a prevalência de CBS em pacientes com baixa acuidade visual e avaliar se uma entrevista terapêutica adicional e tratamento por um psiquiatra é benéfico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com acuidade visual de 0,5 LogMAR ou menos no melhor olho foram rastreados para CBS. Os instrumentos utilizados foram uma entrevista pedindo detalhes das alucinações, um teste mental e uma escala de qualidade de vida. Os pacientes com CBS foram randomizados por minimização em dois grupos: no grupo 1, foi realizada uma entrevista paciente-médico por um oftalmologista e no grupo 2 uma entrevista e, se necessário, uma terapia por um psiquiatra. No acompanhamento de 3 meses, a tensão psicológica dos pacientes foi registrada novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • acuidade visual de 0,5 LogMAR ou menos em ambos os olhos
  • 55 anos ou mais

Pacientes com SCB:

  • não tem patologias mentais como demência, psicose ou qualquer outra doença neurológica
  • ter um estado cognitivo normal
  • não são capazes de controlar o VH
  • saiba que os VH não são reais
  • geralmente são mais velhos
  • têm acuidade visual significativamente reduzida devido a uma patologia ocular bilateral

VH associado à CBS:

  • desaparecer quando os olhos estão fechados
  • são repetitivos
  • são complexos (ex. objetos, padrões geométricos, rostos, formas, figuras, cenas, animais ou plantas)

Critério de exclusão:

  • medicamento agonista da dopamina
  • epilepsia do lobo temporal
  • demência de Alzheimer moderada a grave
  • apresentar abuso crônico de álcool/drogas
  • mau estado cognitivo

Não há:

  • alucinações auditivas ou olfativas
  • outras anormalidades como delírios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: entrevista com oftalmologista
Os pacientes obtêm uma entrevista com um oftalmologista
Outro: entrevista
grupo de controle: entrevista, grupo de estudo: explicação e exploração
Experimental: entrevista/tratamento por um psiquiatra
os pacientes recebem uma entrevista e um possível tratamento por um psiquiatra
Outro: entrevista
grupo de controle: entrevista, grupo de estudo: explicação e exploração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida entre os dois grupos
Prazo: 3 meses
Escore de qualidade de vida entre o grupo de estudo e controle
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIROS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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