Un ensayo de pacientes con síndrome de Charles Bonnet (CBS)
26 de junio de 2017 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Un ensayo de control aleatorizado de pacientes con síndrome de Charles Bonnet
El síndrome de Charles Bonnet (CBS) se define por la aparición de alucinaciones visuales (VH) en ausencia de cualquier trastorno mental.
Los pacientes de edad avanzada con agudeza visual reducida debido a enfermedades oftálmicas son los más afectados.
Las condiciones a menudo se asocian con el síndrome de degeneración macular relacionada con la edad, cataratas o glaucoma.
Los datos existentes sobre la prevalencia del síndrome en Europa arrojan resultados diversos.
El objetivo de este estudio fue evaluar la prevalencia de CBS en pacientes con baja agudeza visual y evaluar si es beneficiosa una entrevista terapéutica adicional y el tratamiento por parte de un psiquiatra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con una agudeza visual de 0,5 LogMAR o menos en el mejor ojo fueron evaluados para CBS.
Los instrumentos utilizados fueron una entrevista solicitando detalles de las alucinaciones, un test mental y una escala de calidad de vida.
Los pacientes con SCB fueron aleatorizados por minimización en dos grupos: en el grupo 1 se realizó una entrevista médico-paciente por un oftalmólogo y en el grupo 2 una entrevista y en caso necesario una terapia por un psiquiatra.
A los 3 meses de seguimiento, se registró nuevamente la tensión psicológica de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- agudeza visual de 0,5 LogMAR o menos en ambos ojos
- 55 años o más
Pacientes con SCB:
- no tener patologías mentales como demencia, psicosis o cualquier otra enfermedad neurológica
- tener un estado cognitivo normal
- no son capaces de controlar el VH
- se que los VH no son reales
- suelen ser mayores
- tiene una agudeza visual significativamente reducida debido a una patología ocular bilateral
VH asociado con CBS:
- desaparecer cuando los ojos están cerrados
- son repetitivos
- son complejos (ej. objetos, patrones geométricos, caras, formas, figuras, escenas, animales o plantas)
Criterio de exclusión:
- medicamento agonista de la dopamina
- epilepsia del lóbulo temporal
- demencia de Alzheimer de moderada a grave
- presentan abuso crónico de alcohol/drogas
- mal estado cognitivo
No existen:
- alucinaciones auditivas u olfativas
- otras anormalidades como delirios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: entrevista con un oftalmólogo
Los pacientes obtienen una entrevista con un oftalmólogo
|
grupo de control: entrevista, grupo de estudio: explicación y exploración
|
|
Experimental: entrevista/tratamiento por un psiquiatra
los pacientes obtienen una entrevista y un posible tratamiento por parte de un psiquiatra
|
grupo de control: entrevista, grupo de estudio: explicación y exploración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad de vida entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntaje de calidad de vida entre el grupo de estudio y control
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIROS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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