- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03157375
Вращение интраокулярной линзы - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)
Возрастная катаракта является основной причиной ухудшения зрения у пожилых людей во всем мире. В Великобритании более половины людей старше 65 лет имеют катаракту в одном или обоих глазах. Единственным лечением, которое может восстановить функциональную зрительную способность, является операция по удалению катаракты, при которой помутневший хрусталик удаляется с помощью факоэмульсификации и имплантируется искусственная интраокулярная линза. По оценкам, ежегодно в мире проводится около 10 миллионов операций по удалению катаракты. Операции по поводу катаракты, как правило, очень успешны, с низким риском серьезных осложнений.
За последние два десятилетия хирургия катаракты претерпела огромные изменения и модернизацию, что привело к сегодняшней операции факоэмульсификации с небольшим разрезом и безопасной технике с коротким периодом реабилитации для пациента. Традиционные сферические монофокальные интраокулярные линзы (ИОЛ) восстанавливают максимально скорректированное зрение и могут снизить потребность в очках. Эти ИОЛ корректируют только сферическую часть общей аномалии рефракции и не корректируют роговичный астигматизм. Астигматизм — это инвалидизирующая аномалия рефракции, поражающая людей в целом, особенно людей с катарактой. По крайней мере, от 15% до 20% пациентов с катарактой имеют 1,5 диоптрии (D) или более роговичного или рефракционного астигматизма. С ростом ожиданий пациентов тенденция заключается не только в удалении катаракты, но и в решении проблемы ранее существовавшего астигматизма во время операции.
Хирургический астигматизм можно уменьшить с помощью меньших разрезов, то есть хирургии катаракты с микроразрезами (MICS), которая по определению представляет собой операцию, выполняемую через разрезы размером менее 2,0 мм, что снижает потребность в наложении швов. Это приводит к лучшему оптическому качеству роговицы, что улучшает визуальные результаты. Существуют также другие хирургические варианты коррекции ранее существовавшего астигматизма во время операции по удалению катаракты, такие как: выборочное расположение разреза для факоэмульсификации; астигматическая кератотомия с релаксирующими разрезами роговицы или лимба; эксимерлазерные рефракционные процедуры, такие как фоторефракционная кератэктомия, лазерный кератомилез in situ и субэпителиальная кератэктомия с помощью лазера; или имплантация артифакичных торических интраокулярных линз задней камеры (ИОЛ).
Было показано, что торические ИОЛ приводят к хорошим визуальным и рефракционным результатам. В сочетании с MICS эти ИОЛ могут обеспечить эффективную коррекцию цилиндрических ошибок во время операции, улучшая качество зрения и, таким образом, приводя к независимости от очков. Плоско-гаптические и петлевые торические ИОЛ рассматривались в течение примерно десяти лет, но они были связаны с послеоперационной ротационной нестабильностью. Поворот торической линзы от ее предполагаемой ориентации снижает ее корректирующую способность, примерно на 3,3% теряется цилиндрическая сила на каждый градус отклонения от оси. Разориентация примерно на 30° сводит на нет эффективность коррекции астигматизма, а разориентация более 30° может вызвать дополнительный астигматизм. Хотя у некоторых пациентов симптомы отсутствуют, несмотря на индуцированный астигматизм, у других возникают такие симптомы, как нечеткость или искажение зрения, головная боль, утомляемость, зрительное напряжение, косоглазие или дискомфорт в глазах. Таким образом, стабильность ориентации ИОЛ является важной целью дизайна торических ИОЛ.
ОБОСНОВАНИЕ
Целью данного исследования является оценка осевой ротации ИОЛ и оптических качеств (рефракция, острота зрения, контрастная чувствительность, децентрация и наклон) и реакции капсульного мешка после микроинцизионной хирургии с имплантацией ИОЛ у пациентов с катарактой - модель HOYA Vivinex iSert®. P261.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одно- или двусторонняя возрастная катаракта, требующая экстракции факоэмульсификации и имплантации задней ИОЛ
- Необходимость коррекции сферической ИОЛ между 15.00 и 25.00 дптр.
- Расширение зрачка ≥ 6,5 мм
- 50 лет и старше
Критерий исключения:
- Аномалия роговицы
- Псевдоэксфолиация
- Предшествующая глазная операция или травма
- Неконтролируемая глаукома
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Неоваскуляризация радужки
- Увеит/ирит в анамнезе
- микрофтальм
- Рецидивирующее внутриглазное воспаление неизвестной этиологии
- Слепой товарищ глаз
- Неконтролируемое системное или глазное заболевание
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 0°
Имплантация интраокулярной линзы Vivinex p261 по оси 0°
|
|
|
Другой: 45°
Имплантация интраокулярной линзы Vivinex p261 по оси 45°
|
|
|
Другой: 90°
Имплантация интраокулярной линзы Vivinex p261 по оси 90°
|
|
|
Другой: 135°
Имплантация интраокулярной линзы Vivinex p261 по оси 135°
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевого положения интраокулярной линзы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение осевого положения интраокулярной линзы с момента окончания операции (исходная ось) до 4-7 месяцев (конец исследовательского визита)
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EK 1437/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантация интраокулярных линз
-
Tianjin Medical University Eye HospitalЕще не набираютПрогрессирующая близорукость | Педиатрическая миопия | Прогрессирование миопии, связанное с ортокератологией
-
Biotech Healthcare Holding GmbhРекрутингМиопия, дегенеративная | Миопический астигматизм | Близорукость, умереннаяГермания, Индия
-
King's College LondonЕще не набираютБеспокойство
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdЗавершенныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Линза, внутриглазная | Миопическая макулопатияИспания
-
nthalmic Pty LtdРекрутингБлизорукость | Прогрессирование близорукостиКитай, Малайзия
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОценка конструкций мультифокальных контактных линз с блокаторами HEV и без них на зрительную функциюОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Brian ShaferЗапись по приглашениюКатаракта | Мультифокальная интраокулярная линзаСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйВлажность контактных линзСоединенные Штаты
-
Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & ServicesЕще не набираютЛегкое когнитивное нарушениеКанада
-
Vistakon PharmaceuticalsЗавершенныйАллергический конъюнктивитСоединенные Штаты