Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rotacja soczewki wewnątrzgałkowej - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Zaćma związana z wiekiem jest główną przyczyną zaburzeń widzenia w populacji osób starszych na całym świecie. W Wielkiej Brytanii ponad połowa osób w wieku powyżej 65 lat ma zaćmę w jednym lub obu oczach. Jedynym sposobem leczenia, który może przywrócić funkcjonalną zdolność widzenia, jest operacja usunięcia zaćmy, podczas której zmętniała soczewka krystaliczna jest usuwana metodą fakoemulsyfikacji i wszczepiana jest sztuczna soczewka wewnątrzgałkowa. Szacuje się, że każdego roku na całym świecie przeprowadza się około 10 milionów operacji usunięcia zaćmy. Operacje usunięcia zaćmy są na ogół bardzo udane, a ryzyko poważnych powikłań jest niewielkie.

W ciągu ostatnich dwóch dekad chirurgia zaćmy przeszła ogromne zmiany i unowocześnienia, czego efektem jest dzisiejsza operacja fakoemulsyfikacji małym nacięciem i bezpieczna technika z krótkim czasem rehabilitacji dla pacjenta. Tradycyjne sferyczne jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przywracają najlepiej skorygowane widzenie i mogą zmniejszyć potrzebę noszenia okularów. Te soczewki IOL korygują tylko sferyczną część całkowitego błędu refrakcji i nie korygują astygmatyzmu rogówki. Astygmatyzm to upośledzająca wzrok wada refrakcji, która dotyka ogólną populację, zwłaszcza osoby z zaćmą. Co najmniej 15% do 20% pacjentów z zaćmą ma 1,5 dioptrii (D) lub więcej astygmatyzmu rogówkowego lub refrakcyjnego. Wraz ze wzrostem oczekiwań pacjentów trendem jest nie tylko usuwanie zaćmy, ale także rozwiązanie problemu istniejącego wcześniej astygmatyzmu w czasie operacji.

Astygmatyzm indukowany chirurgicznie można zredukować za pomocą mniejszych nacięć, tj. operacji zaćmy mikronacięciem (MICS), która z definicji jest operacją wykonywaną przez nacięcia mniejsze niż 2,0 mm, co zmniejsza potrzebę szycia. Powoduje to lepszą jakość optyczną rogówki, a tym samym poprawę efektów wizualnych. Istnieją również inne opcje chirurgiczne korygowania istniejącego wcześniej astygmatyzmu podczas operacji zaćmy, takie jak: selektywne pozycjonowanie nacięcia fakoemulsyfikacyjnego; astygmatyczna keratotomia z relaksacyjnymi nacięciami rogówki lub rąbka; procedury refrakcji laserem ekscymerowym, takie jak keratektomia fotorefrakcyjna, keratomileuza laserowa in situ i keratektomia podnabłonkowa wspomagana laserem; lub wszczepienie pseudofakijnych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych tylnej komory (IOL).

Wykazano, że toryczne soczewki IOL dają dobre wyniki widzenia i refrakcji. W połączeniu z MICS te soczewki IOL umożliwiają skuteczną korekcję błędów cylindrycznych śródoperacyjnie, poprawiając jakość widzenia, a tym samym prowadząc do niezależności od okularów. Płytowe haptyczne i pętlowe haptyczne toryczne soczewki IOL były rozważane przez około dekadę, ale wiązano je z pooperacyjną niestabilnością obrotową. Obrót soczewki torycznej z zamierzonej orientacji zmniejsza jej moc korekcyjną, powodując utratę mocy cylindrycznej o około 3,3% na każdy stopień odchylenia od osi. Dezorientacja o około 30° neguje skuteczność korekcji astygmatyzmu, a dezorientacja o więcej niż 30° może wywołać dodatkowy astygmatyzm. Chociaż niektórzy pacjenci są bezobjawowi pomimo indukowanego astygmatyzmu, inni doświadczają objawów, takich jak niewyraźne lub zniekształcone widzenie, ból głowy, zmęczenie, zmęczenie oczu, mrużenie oczu lub dyskomfort w oku. Zatem stabilność orientacji soczewki IOL jest podstawowym celem w projektowaniu torycznych soczewek IOL.

RACJONALNE UZASADNIENIE

Celem pracy jest ocena osiowej rotacji IOL i jakości optycznej (refrakcja, ostrość widzenia, wrażliwość na kontrast, decentracja i pochylenie) oraz reakcji torebki soczewki po operacji mikronacięcia z implantacją IOL u pacjentów z zaćmą - model HOYA Vivinex iSert® P261.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno- lub obustronna zaćma związana z wiekiem wymagająca usunięcia fakoemulsyfikacji i wszczepienia tylnej soczewki IOL
  • Konieczność korekcji soczewki sferycznej między 15.00 a 25.00 D
  • Rozszerzenie źrenicy ≥ 6,5 mm
  • Wiek 50 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości rogówki
  • Pseudoeksfoliacja
  • Poprzedzająca operacja oka lub uraz
  • Niekontrolowana jaskra
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Neowaskularyzacja tęczówki
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka/tęczówki
  • Mikroocze
  • Nawracające zapalenie wewnątrzgałkowe o nieznanej etiologii
  • Ślepe oko kolego
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 0°
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Vivinex p261 na osi 0°
Inny: 45°
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Vivinex p261 na osi 45°
Inny: 90°
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Vivinex p261 w osi 90°
Inny: 135°
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Vivinex p261 w osi 135°

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana osiowego położenia soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmiana osiowego położenia soczewki wewnątrzgałkowej od zakończenia operacji (oś wyjściowa) do 4-7 miesięcy (koniec wizyty badawczej)
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 1437/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej

Subskrybuj