- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03157375
Rotacja soczewki wewnątrzgałkowej - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)
Zaćma związana z wiekiem jest główną przyczyną zaburzeń widzenia w populacji osób starszych na całym świecie. W Wielkiej Brytanii ponad połowa osób w wieku powyżej 65 lat ma zaćmę w jednym lub obu oczach. Jedynym sposobem leczenia, który może przywrócić funkcjonalną zdolność widzenia, jest operacja usunięcia zaćmy, podczas której zmętniała soczewka krystaliczna jest usuwana metodą fakoemulsyfikacji i wszczepiana jest sztuczna soczewka wewnątrzgałkowa. Szacuje się, że każdego roku na całym świecie przeprowadza się około 10 milionów operacji usunięcia zaćmy. Operacje usunięcia zaćmy są na ogół bardzo udane, a ryzyko poważnych powikłań jest niewielkie.
W ciągu ostatnich dwóch dekad chirurgia zaćmy przeszła ogromne zmiany i unowocześnienia, czego efektem jest dzisiejsza operacja fakoemulsyfikacji małym nacięciem i bezpieczna technika z krótkim czasem rehabilitacji dla pacjenta. Tradycyjne sferyczne jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przywracają najlepiej skorygowane widzenie i mogą zmniejszyć potrzebę noszenia okularów. Te soczewki IOL korygują tylko sferyczną część całkowitego błędu refrakcji i nie korygują astygmatyzmu rogówki. Astygmatyzm to upośledzająca wzrok wada refrakcji, która dotyka ogólną populację, zwłaszcza osoby z zaćmą. Co najmniej 15% do 20% pacjentów z zaćmą ma 1,5 dioptrii (D) lub więcej astygmatyzmu rogówkowego lub refrakcyjnego. Wraz ze wzrostem oczekiwań pacjentów trendem jest nie tylko usuwanie zaćmy, ale także rozwiązanie problemu istniejącego wcześniej astygmatyzmu w czasie operacji.
Astygmatyzm indukowany chirurgicznie można zredukować za pomocą mniejszych nacięć, tj. operacji zaćmy mikronacięciem (MICS), która z definicji jest operacją wykonywaną przez nacięcia mniejsze niż 2,0 mm, co zmniejsza potrzebę szycia. Powoduje to lepszą jakość optyczną rogówki, a tym samym poprawę efektów wizualnych. Istnieją również inne opcje chirurgiczne korygowania istniejącego wcześniej astygmatyzmu podczas operacji zaćmy, takie jak: selektywne pozycjonowanie nacięcia fakoemulsyfikacyjnego; astygmatyczna keratotomia z relaksacyjnymi nacięciami rogówki lub rąbka; procedury refrakcji laserem ekscymerowym, takie jak keratektomia fotorefrakcyjna, keratomileuza laserowa in situ i keratektomia podnabłonkowa wspomagana laserem; lub wszczepienie pseudofakijnych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych tylnej komory (IOL).
Wykazano, że toryczne soczewki IOL dają dobre wyniki widzenia i refrakcji. W połączeniu z MICS te soczewki IOL umożliwiają skuteczną korekcję błędów cylindrycznych śródoperacyjnie, poprawiając jakość widzenia, a tym samym prowadząc do niezależności od okularów. Płytowe haptyczne i pętlowe haptyczne toryczne soczewki IOL były rozważane przez około dekadę, ale wiązano je z pooperacyjną niestabilnością obrotową. Obrót soczewki torycznej z zamierzonej orientacji zmniejsza jej moc korekcyjną, powodując utratę mocy cylindrycznej o około 3,3% na każdy stopień odchylenia od osi. Dezorientacja o około 30° neguje skuteczność korekcji astygmatyzmu, a dezorientacja o więcej niż 30° może wywołać dodatkowy astygmatyzm. Chociaż niektórzy pacjenci są bezobjawowi pomimo indukowanego astygmatyzmu, inni doświadczają objawów, takich jak niewyraźne lub zniekształcone widzenie, ból głowy, zmęczenie, zmęczenie oczu, mrużenie oczu lub dyskomfort w oku. Zatem stabilność orientacji soczewki IOL jest podstawowym celem w projektowaniu torycznych soczewek IOL.
RACJONALNE UZASADNIENIE
Celem pracy jest ocena osiowej rotacji IOL i jakości optycznej (refrakcja, ostrość widzenia, wrażliwość na kontrast, decentracja i pochylenie) oraz reakcji torebki soczewki po operacji mikronacięcia z implantacją IOL u pacjentów z zaćmą - model HOYA Vivinex iSert® P261.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedno- lub obustronna zaćma związana z wiekiem wymagająca usunięcia fakoemulsyfikacji i wszczepienia tylnej soczewki IOL
- Konieczność korekcji soczewki sferycznej między 15.00 a 25.00 D
- Rozszerzenie źrenicy ≥ 6,5 mm
- Wiek 50 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości rogówki
- Pseudoeksfoliacja
- Poprzedzająca operacja oka lub uraz
- Niekontrolowana jaskra
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Neowaskularyzacja tęczówki
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka/tęczówki
- Mikroocze
- Nawracające zapalenie wewnątrzgałkowe o nieznanej etiologii
- Ślepe oko kolego
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 0°
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Vivinex p261 na osi 0°
|
|
|
Inny: 45°
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Vivinex p261 na osi 45°
|
|
|
Inny: 90°
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Vivinex p261 w osi 90°
|
|
|
Inny: 135°
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Vivinex p261 w osi 135°
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana osiowego położenia soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana osiowego położenia soczewki wewnątrzgałkowej od zakończenia operacji (oś wyjściowa) do 4-7 miesięcy (koniec wizyty badawczej)
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 1437/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacjaPostępująca krótkowzroczność | Miopia dziecięca | Postęp krótkowzroczności związany z ortokorekcją
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrutacyjnyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
McGill UniversityZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyWilgoć soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & ServicesJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychKanada
-
Centro de Miopía Fernández-VelázquezAktywny, nie rekrutujący
-
Li MinJeszcze nie rekrutacja
-
Vistakon PharmaceuticalsZakończonyAlergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone