眼内レンズの回転 - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)
加齢に伴う白内障は、世界中の高齢者の視力障害の主な原因です。 英国では、65 歳以上の人の半数以上が片目または両目に何らかの白内障を発症しています。 機能的な視覚能力を回復できる唯一の治療法は、混濁した水晶体を水晶体超音波乳化吸引術によって除去し、人工の眼内レンズを埋め込む白内障手術です。 毎年、世界中で約 1000 万件の白内障手術が行われていると推定されています。 白内障手術は一般的に非常に成功しており、深刻な合併症のリスクは低い.
過去 20 年間、白内障手術は大きな変化と近代化を経て、今日の小切開水晶体超音波乳化吸引術と、患者のリハビリ時間が短い安全な技術をもたらしました。 従来の球面単焦点眼内レンズ (IOL) は、最適な矯正視力を回復し、眼鏡の必要性を軽減する可能性があります。 これらの IOL は、全屈折異常の球面部分のみを矯正し、角膜乱視は矯正しません。 乱視は、一般集団、特に白内障患者に影響を与える、視覚的に無効な屈折異常です。 白内障患者の少なくとも 15% から 20% は、1.5 ディオプター (D) 以上の角膜または屈折乱視を持っています。 患者の期待が高まる中、白内障を取り除くだけでなく、手術時に既存の乱視の問題に対処する傾向もあります。
手術による乱視は、切開を小さくすることで減らすことができます。つまり、微小切開白内障手術 (MICS) は、2.0 mm 未満の切開で行う手術であり、縫合の必要性を減らします。 これにより、角膜の光学的品質が向上し、視覚的な成果が向上します。 白内障手術中に既存の乱視を矯正するための他の手術オプションもあります。角膜または輪部弛緩切開による乱視角膜切開術。光屈折矯正角膜切除術、レーザー in situ keratomileusis、およびレーザー支援上皮下角膜切除術などのエキシマ レーザー屈折手術。または疑似水晶体トーリック後房眼内レンズ (IOL) を移植します。
トーリック IOL は、良好な視力および屈折結果をもたらすことが示されています。 これらの IOL を MICS と組み合わせることで、術中に円柱誤差を効果的に修正できるため、視覚の質が向上し、眼鏡の非依存性につながります。 プレート ハプティックおよびループ ハプティック トーリック IOL は、約 10 年間検討されてきましたが、術後の回転不安定性と関連していました。 トーリック レンズを意図した方向から回転させると、矯正力が低下し、軸から 1 度ずれるごとに円筒度数が約 3.3% 失われます。 約 30° の方向ずれは乱視矯正の有効性を無効にし、30° を超える方向ずれは追加の乱視を誘発する可能性があります。 乱視が誘発されても無症状の患者もいますが、視力のぼやけやゆがみ、頭痛、疲労、眼精疲労、斜視、目の不快感などの症状を経験する患者もいます。 したがって、IOL の向きの安定性は、トーリック IOL の設計における重要な目標です。
根拠
この研究の目的は、白内障患者における IOL 移植によるマイクロ切開手術後の軸方向 IOL 回転および光学的品質 (屈折、視力、コントラスト感度、偏心および傾斜) および嚢バッグ反応を評価することです - HOYA Vivinex iSert® モデルP261.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後部IOL移植を必要とする片側または両側の加齢性白内障
- 15.00 ～ 25.00 D の球面 IOL 補正の必要性
- 6.5mm以上の瞳孔散大
- 50歳以上
除外基準:
- 角膜異常
- 疑似剥離
- 眼科手術または外傷の既往
- コントロール不良の緑内障
- 増殖性糖尿病網膜症
- 虹彩血管新生
- ブドウ膜炎/虹彩炎の病歴
- 小眼球症
- 原因不明の再発性眼内炎症
- 盲目の仲間の目
- コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：0°
軸 0° での眼内レンズ Vivinex p261 の移植
|
|
|
他の：45°
軸 45° での眼内レンズ Vivinex p261 の移植
|
|
|
他の：90°
軸90°での眼内レンズVivinex p261の移植
|
|
|
他の：135°
軸135°での眼内レンズVivinex p261の移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼内レンズの軸上位置の変化
時間枠：7ヶ月
|
軸方向の眼内レンズ位置の手術終了時 (ベースライン軸) から 4 ～ 7 か月 (研究来院終了時) までの変化
|
7ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EK 1437/2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼内レンズ移植の臨床試験
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltd完了
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集
-
University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった
-
Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & Servicesまだ募集していません