人工晶状体的旋转 - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)
年龄相关性白内障是全世界老年人视力受损的主要原因。 在英国，超过一半的 65 岁以上的人的一只或两只眼睛都患有白内障。 唯一可以恢复功能性视觉能力的治疗方法是白内障手术，即通过超声乳化术去除混浊的晶状体并植入人工晶状体。 据估计，全世界每年约有 1000 万例白内障手术。 白内障手术通常非常成功，发生严重并发症的风险很低。
在过去的二十年中，白内障手术经历了巨大的变化和现代化，形成了今天的小切口超声乳化手术和一种安全的技术，患者康复时间短。 传统的球面单焦点人工晶状体 (IOL) 可恢复最佳矫正视力，并可减少对眼镜的需求。 这些 IOL 仅矫正总屈光不正的球面部分，不矫正角膜散光。 散光是一种视觉障碍性屈光不正，影响一般人群，尤其是白内障患者。 至少有 15% 到 20% 的白内障患者有 1.5 屈光度 (D) 或更多的角膜或屈光散光。 随着患者期望值的提高，趋势不仅在于去除白内障，还在于解决手术时已存在的散光问题。
手术引起的散光可以通过较小的切口来减少，即微切口白内障手术 (MICS)，根据定义，它是通过小于 2.0 毫米的切口进行的手术，从而减少了缝合的需要。 这导致更好的角膜光学质量，从而改善视觉效果。 在白内障手术期间，还有其他手术选择可以矫正先前存在的散光，例如： 选择性定位超声乳化切口；带有角膜或角膜缘松弛切口的散光角膜切开术；准分子激光屈光手术，例如光折射角膜切除术、激光原位角膜磨镶术和激光辅助上皮下角膜切除术；或植入假晶状体复曲面后房型人工晶状体 (IOL)。
复曲面 IOL 已被证明可以产生良好的视觉和屈光结果。 结合 MICS，这些 IOL 可以在术中有效矫正柱面误差，提高视觉质量，从而实现眼镜独立性。 板状触觉和环状触觉复曲面人工晶状体已被考虑大约十年，但与术后旋转不稳定有关。 复曲面镜片从其预期方向旋转会降低其矫正度数，离轴每度数损失约 3.3% 的柱面度数。 大约 30° 的错误定向会抵消散光矫正的有效性，而超过 30° 的错误定向可能会导致额外的散光。 虽然一些患者尽管有诱发散光但没有症状，但其他患者会出现视力模糊或扭曲、头痛、疲劳、眼睛疲劳、眯眼或眼睛不适等症状。 因此，IOL 定向稳定性是复曲面 IOL 设计中的基本目标。
基本原理
本研究的目的是评估白内障患者人工晶状体植入微切口手术后的轴向 IOL 旋转和光学质量（屈光度、视力、对比敏感度、偏心度和倾斜度）以及囊袋反应 - HOYA Vivinex iSert® 模型P261。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧年龄相关性白内障需要超声乳化摘除和后路人工晶状体植入
- 需要在 15.00 和 25.00 D 之间进行球面 IOL 矫正
- 瞳孔散大 ≥ 6.5 mm
- 50 岁及以上
排除标准：
- 角膜异常
- 假性剥脱
- 之前的眼科手术或外伤
- 不受控制的青光眼
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 虹膜新生血管
- 葡萄膜炎/虹膜炎病史
- 小眼
- 不明原因的复发性眼内炎症
- 盲人的眼睛
- 不受控制的全身或眼部疾病
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：0°
在轴 0° 上植入人工晶状体 Vivinex p261
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其他：45°
在轴 45° 上植入人工晶状体 Vivinex p261
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其他：90°
在轴 90° 上植入人工晶状体 Vivinex p261
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其他：135°
在轴 135° 上植入人工晶状体 Vivinex p261
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向人工晶状体位置的变化
大体时间：7个月
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从手术结束（基线轴）到 4-7 个月（研究访问结束）轴向人工晶状体位置的变化
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7个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EK 1437/2014
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