- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03157375
Az intraokuláris lencse elforgatása - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)
Az életkorral összefüggő szürkehályog az idősek látásromlásának fő oka világszerte. Az Egyesült Királyságban a 65 év felettiek több mint felénél van szürkehályog az egyik vagy mindkét szemében. Az egyetlen kezelés, amellyel a funkcionális látásképesség visszaállítható, a szürkehályog-műtét, ahol az átlátszatlan kristályos lencsét fakoemulzifikációval távolítják el, és mesterséges intraokuláris lencsét ültetnek be. Becslések szerint évente körülbelül 10 millió szürkehályog-műtétet hajtanak végre szerte a világon. A szürkehályog-műtétek általában nagyon sikeresek, a súlyos szövődmények kockázata alacsony.
Az elmúlt két évtizedben a szürkehályog-műtét óriási változáson és modernizáción ment keresztül, melynek eredményeként a mai kismetszésű fakoemulzifikációs műtét és a beteg számára rövid rehabilitációs idővel egy biztonságos technika áll rendelkezésre. A hagyományos gömb alakú monofokális intraokuláris lencsék (IOL) visszaállítják a legjobban korrigált látást, és csökkenthetik a szemüveg szükségességét. Ezek az IOL-ok a teljes fénytörési hibának csak a gömb alakú részét korrigálják, és nem korrigálják a szaruhártya asztigmatizmusát. Az asztigmatizmus egy látáskárosodást okozó fénytörési hiba, amely az általános populációt érinti, különösen a szürkehályogban szenvedőket. A szürkehályogos betegek legalább 15-20%-ánál 1,5 dioptriás (D) vagy több szaruhártya- vagy refraktív asztigmatizmus van. A betegek megnövekedett elvárásai mellett a tendencia nem csak a szürkehályog eltávolítása, hanem a műtétkor már meglévő asztigmatizmus problémájának kezelése is.
A műtéti eredetű asztigmatizmus csökkenthető kisebb bemetszéssel, azaz mikrometszéses szürkehályog műtéttel (MICS), amely definíció szerint a 2,0 mm-nél kisebb bemetszéseken keresztül végzett műtét, csökkentve a varrat szükségességét. Ez a szaruhártya jobb optikai minőségét eredményezi, ezáltal javítva a vizuális eredményeket. Vannak más műtéti lehetőségek is a szürkehályog-műtét során meglévő asztigmatizmus korrigálására, mint például: a fakoemulzifikációs bemetszés szelektív elhelyezése; asztigmatikus keratotómia szaruhártya vagy végtag lazító bemetszésével; excimer lézeres refrakciós eljárások, például fotorefraktív keratektómia, lézeres in situ keratomileusis és lézerrel segített szubepitheliális keratektómia; vagy pszeudophakiás toric posterior chamber intraocularis lencsék (IOL) beültetése.
A tórikus IOL-okról kimutatták, hogy jó vizuális és fénytörési eredményeket eredményeznek. A MICS-sel kombinálva ezek az IOL-ok lehetővé teszik a hengeres hibák hatékony intraoperatív korrekcióját, javítva a látás minőségét, és ezáltal a szemüveg függetlenségét. A lemezes haptikus és hurokhaptikus tórikus IOL-t körülbelül egy évtizede fontolgatják, de összefüggésbe hozták a posztoperatív rotációs instabilitással. A tórikus lencse tervezett irányból való elforgatása csökkenti annak korrekciós erejét, és körülbelül 3,3%-os hengeres teljesítményveszteséggel jár minden tengelytávolság foka esetén. Körülbelül 30°-os téves tájolás tagadja az asztigmakorrekció hatékonyságát, a 30°-nál nagyobb téves orientáció pedig további asztigmatizmust indukálhat. Bár egyes betegek az indukált asztigmatizmus ellenére tünetmentesek, mások olyan tüneteket tapasztalnak, mint a homályos vagy torz látás, a fejfájás, a fáradtság, a szem megerőltetése, a hunyorgás vagy a szem kellemetlen érzése. Így az IOL orientáció stabilitása alapvető cél a tórikus IOL tervezésben.
INDOKOLÁS
A tanulmány célja az IOL axiális forgásának és optikai minőségének (refrakció, látásélesség, kontrasztérzékenység, decentráció és dőlés) és toktasak reakciójának felmérése szürkehályogos betegek IOL implantációjával végzett mikrometszéses műtét után - HOYA Vivinex iSert® modell P261.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy- vagy kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog, amely fakoemulzifikációs extrakciót és posterior IOL beültetést tesz szükségessé
- Szférikus IOL korrekció szükségessége 15.00 és 25.00 D között
- Pupilla tágulása ≥ 6,5 mm
- 50 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Szaruhártya rendellenesség
- Pszeudohámlasztás
- Szemműtét vagy trauma előtt
- Kontrollálatlan glaukóma
- Proliferatív diabéteszes retinopátia
- Iris neovaszkularizáció
- Uveitis/iritis anamnézisében
- Microphthalmus
- Ismeretlen etiológiájú ismétlődő intraokuláris gyulladás
- Vak emberszem
- Kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 0°
A Vivinex p261 intraokuláris lencse beültetése a 0°-os tengelyre
|
|
|
Egyéb: 45°
A Vivinex p261 intraokuláris lencse beültetése a 45°-os tengelyre
|
|
|
Egyéb: 90°
A Vivinex p261 intraokuláris lencse beültetése 90°-os tengelyre
|
|
|
Egyéb: 135°
A Vivinex p261 intraokuláris lencse beültetése a 135°-os tengelyre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az axiális intraokuláris lencse helyzetének változása
Időkeret: 7 hónap
|
Az axiális intraokuláris lencse helyzetének változása a műtét végétől (alapvonal tengely) 4-7 hónapig (a vizsgálati látogatás vége)
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK 1437/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris lencse
-
Medical University of ViennaToborzásLens Luxation | IOL szubluxáció | IOL Opacitás | Aphakia - Lencse nélküli kapszulaAusztria
Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris lencse beültetés
-
Berkeley Eye CenterBefejezvePseudophakiaEgyesült Államok
-
CooperVision, Inc.Befejezve
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
CooperVision, Inc.BefejezveRövidlátás | HyperopiaEgyesült Királyság
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaBefejezve
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó
-
CooperVision, Inc.COREBefejezveAmetropiaEgyesült Államok, Kanada
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGBefejezve
-
CooperVision International Limited (CVIL)Befejezve