Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraokuláris lencse elforgatása - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)

2017. május 15. frissítette: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Az életkorral összefüggő szürkehályog az idősek látásromlásának fő oka világszerte. Az Egyesült Királyságban a 65 év felettiek több mint felénél van szürkehályog az egyik vagy mindkét szemében. Az egyetlen kezelés, amellyel a funkcionális látásképesség visszaállítható, a szürkehályog-műtét, ahol az átlátszatlan kristályos lencsét fakoemulzifikációval távolítják el, és mesterséges intraokuláris lencsét ültetnek be. Becslések szerint évente körülbelül 10 millió szürkehályog-műtétet hajtanak végre szerte a világon. A szürkehályog-műtétek általában nagyon sikeresek, a súlyos szövődmények kockázata alacsony.

Az elmúlt két évtizedben a szürkehályog-műtét óriási változáson és modernizáción ment keresztül, melynek eredményeként a mai kismetszésű fakoemulzifikációs műtét és a beteg számára rövid rehabilitációs idővel egy biztonságos technika áll rendelkezésre. A hagyományos gömb alakú monofokális intraokuláris lencsék (IOL) visszaállítják a legjobban korrigált látást, és csökkenthetik a szemüveg szükségességét. Ezek az IOL-ok a teljes fénytörési hibának csak a gömb alakú részét korrigálják, és nem korrigálják a szaruhártya asztigmatizmusát. Az asztigmatizmus egy látáskárosodást okozó fénytörési hiba, amely az általános populációt érinti, különösen a szürkehályogban szenvedőket. A szürkehályogos betegek legalább 15-20%-ánál 1,5 dioptriás (D) vagy több szaruhártya- vagy refraktív asztigmatizmus van. A betegek megnövekedett elvárásai mellett a tendencia nem csak a szürkehályog eltávolítása, hanem a műtétkor már meglévő asztigmatizmus problémájának kezelése is.

A műtéti eredetű asztigmatizmus csökkenthető kisebb bemetszéssel, azaz mikrometszéses szürkehályog műtéttel (MICS), amely definíció szerint a 2,0 mm-nél kisebb bemetszéseken keresztül végzett műtét, csökkentve a varrat szükségességét. Ez a szaruhártya jobb optikai minőségét eredményezi, ezáltal javítva a vizuális eredményeket. Vannak más műtéti lehetőségek is a szürkehályog-műtét során meglévő asztigmatizmus korrigálására, mint például: a fakoemulzifikációs bemetszés szelektív elhelyezése; asztigmatikus keratotómia szaruhártya vagy végtag lazító bemetszésével; excimer lézeres refrakciós eljárások, például fotorefraktív keratektómia, lézeres in situ keratomileusis és lézerrel segített szubepitheliális keratektómia; vagy pszeudophakiás toric posterior chamber intraocularis lencsék (IOL) beültetése.

A tórikus IOL-okról kimutatták, hogy jó vizuális és fénytörési eredményeket eredményeznek. A MICS-sel kombinálva ezek az IOL-ok lehetővé teszik a hengeres hibák hatékony intraoperatív korrekcióját, javítva a látás minőségét, és ezáltal a szemüveg függetlenségét. A lemezes haptikus és hurokhaptikus tórikus IOL-t körülbelül egy évtizede fontolgatják, de összefüggésbe hozták a posztoperatív rotációs instabilitással. A tórikus lencse tervezett irányból való elforgatása csökkenti annak korrekciós erejét, és körülbelül 3,3%-os hengeres teljesítményveszteséggel jár minden tengelytávolság foka esetén. Körülbelül 30°-os téves tájolás tagadja az asztigmakorrekció hatékonyságát, a 30°-nál nagyobb téves orientáció pedig további asztigmatizmust indukálhat. Bár egyes betegek az indukált asztigmatizmus ellenére tünetmentesek, mások olyan tüneteket tapasztalnak, mint a homályos vagy torz látás, a fejfájás, a fáradtság, a szem megerőltetése, a hunyorgás vagy a szem kellemetlen érzése. Így az IOL orientáció stabilitása alapvető cél a tórikus IOL tervezésben.

INDOKOLÁS

A tanulmány célja az IOL axiális forgásának és optikai minőségének (refrakció, látásélesség, kontrasztérzékenység, decentráció és dőlés) és toktasak reakciójának felmérése szürkehályogos betegek IOL implantációjával végzett mikrometszéses műtét után - HOYA Vivinex iSert® modell P261.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- vagy kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog, amely fakoemulzifikációs extrakciót és posterior IOL beültetést tesz szükségessé
  • Szférikus IOL korrekció szükségessége 15.00 és 25.00 D között
  • Pupilla tágulása ≥ 6,5 mm
  • 50 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Szaruhártya rendellenesség
  • Pszeudohámlasztás
  • Szemműtét vagy trauma előtt
  • Kontrollálatlan glaukóma
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Iris neovaszkularizáció
  • Uveitis/iritis anamnézisében
  • Microphthalmus
  • Ismeretlen etiológiájú ismétlődő intraokuláris gyulladás
  • Vak emberszem
  • Kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 0°
A Vivinex p261 intraokuláris lencse beültetése a 0°-os tengelyre
Egyéb: 45°
A Vivinex p261 intraokuláris lencse beültetése a 45°-os tengelyre
Egyéb: 90°
A Vivinex p261 intraokuláris lencse beültetése 90°-os tengelyre
Egyéb: 135°
A Vivinex p261 intraokuláris lencse beültetése a 135°-os tengelyre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az axiális intraokuláris lencse helyzetének változása
Időkeret: 7 hónap
Az axiális intraokuláris lencse helyzetének változása a műtét végétől (alapvonal tengely) 4-7 hónapig (a vizsgálati látogatás vége)
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK 1437/2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris lencse

Klinikai vizsgálatok a Intraokuláris lencse beültetés

Iratkozz fel