- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03157375
Rotace nitrooční čočky - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)
Katarakta související s věkem je hlavní příčinou zhoršeného vidění u starší populace na celém světě. Ve Spojeném království má více než polovina lidí starších 65 let nějaký rozvoj šedého zákalu na jednom nebo obou očích. Jedinou léčbou, která může obnovit funkční zrakovou schopnost, je operace šedého zákalu, kdy se zakalená krystalická čočka odstraní fakoemulzifikací a implantuje se umělá nitrooční čočka. Odhaduje se, že po celém světě se ročně provede kolem 10 milionů operací šedého zákalu. Operace šedého zákalu jsou obecně velmi úspěšné, s nízkým rizikem závažných komplikací.
Operace šedého zákalu prošla během posledních dvou dekád obrovskými změnami a modernizací, jejímž výsledkem je dnešní fakoemulzifikační operace malých řezů a bezpečná technika s krátkou dobou rehabilitace pro pacienta. Tradiční sférické monofokální nitrooční čočky (IOL) obnovují nejlépe korigované vidění a mohou snížit potřebu brýlí. Tyto IOL korigují pouze sférickou část celkové refrakční vady a nekorigují rohovkový astigmatismus. Astigmatismus je zrakově postižená refrakční vada postihující běžnou populaci, zejména ty s kataraktou. Nejméně 15 % až 20 % pacientů s kataraktou má 1,5 dioptrie (D) nebo více rohovkového nebo refrakčního astigmatismu. Se zvýšenými očekáváními pacientů je trendem nejen odstranění šedého zákalu, ale také řešení problému již existujícího astigmatismu v době operace.
Chirurgicky vyvolaný astigmatismus lze snížit menšími řezy, tj. mikroincizní operací katarakty (MICS), což je podle definice operace prováděná prostřednictvím řezů menších než 2,0 mm, což snižuje potřebu šití. To vede k lepší optické kvalitě rohovky, a tím ke zlepšení vizuálních výsledků. Existují také další chirurgické možnosti pro korekci již existujícího astigmatismu během operace katarakty, jako je: selektivní umístění fakoemulzifikační incize; astigmatická keratotomie s rohovkovými nebo limbálními relaxačními řezy; excimerové laserové refrakční postupy, jako je fotorefrakční keratektomie, laserová keratomileuza in situ a laserem asistovaná subepiteliální keratektomie; nebo implantaci pseudofakických torických nitroočních čoček zadní komory (IOL).
Ukázalo se, že torické IOL vedou k dobrým vizuálním a refrakčním výsledkům. V kombinaci s MICS mohou tyto IOL umožnit účinnou korekci cylindrických chyb během operace, zlepšit kvalitu vidění a vést tak k nezávislosti na brýlích. Dlahové haptické a smyčkové haptické torické IOL byly zvažovány již asi deset let, ale byly spojovány s pooperační rotační nestabilitou. Otočení torické čočky z její zamýšlené orientace snižuje její korekční sílu, s přibližně 3,3% ztrátou cylindrické síly pro každý stupeň mimo osu. Chybná orientace o přibližně 30° neguje účinnost astigmatické korekce a chybná orientace o více než 30° může vyvolat další astigmatismus. Přestože jsou někteří pacienti i přes indukovaný astigmatismus asymptomatičtí, jiní pociťují příznaky jako rozmazané nebo zkreslené vidění, bolest hlavy, únavu, únavu očí, šilhání nebo nepříjemné pocity v očích. Stabilita orientace nitrooční čočky je tedy základním cílem při návrhu torické nitrooční čočky.
ODŮVODNĚNÍ
Účelem této studie je posoudit axiální rotaci nitrooční čočky a optickou kvalitu (refrakce, zraková ostrost, kontrastní citlivost, decentrace a náklon) a reakci kapsulárního vaku po mikroincizní operaci s implantací nitrooční čočky u pacientů s kataraktou - model HOYA Vivinex iSert® P261.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo oboustranná katarakta související s věkem vyžadující fakoemulzifikační extrakci a implantaci zadní IOL
- Potřeba sférické korekce IOL mezi 15.00 a 25.00 D
- Dilatace zornice ≥ 6,5 mm
- Věk 50 a starší
Kritéria vyloučení:
- Abnormality rohovky
- Pseudoexfoliace
- Před operací oka nebo úrazu
- Nekontrolovaný glaukom
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Neovaskularizace duhovky
- Uveitida/iritida v anamnéze
- Mikroftalmus
- Recidivující nitrooční záněty neznámé etiologie
- Slepé oko druhého
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 0°
Implantace nitrooční čočky Vivinex p261 na ose 0°
|
|
|
Jiný: 45°
Implantace nitrooční čočky Vivinex p261 na ose 45°
|
|
|
Jiný: 90°
Implantace nitrooční čočky Vivinex p261 na ose 90°
|
|
|
Jiný: 135°
Implantace nitrooční čočky Vivinex p261 na ose 135°
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna polohy axiální nitrooční čočky
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna polohy axiální nitrooční čočky od konce operace (základní osa) do 4-7 měsíců (konec studijní návštěvy)
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EK 1437/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nitrooční čočka
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoVýsledky po obnovení implantátu IOL LensSpojené státy
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace kontaktních čoček | Nečistoty v nádrži na roztržení post LensSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborLuxace objektivu | Subluxace IOL | Opacifikaci IOL | Aphakia - No Lens CapsuleRakousko
Klinické studie na Implantace nitrooční čočky
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyNábor
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy