Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotace nitrooční čočky - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)

15. května 2017 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Katarakta související s věkem je hlavní příčinou zhoršeného vidění u starší populace na celém světě. Ve Spojeném království má více než polovina lidí starších 65 let nějaký rozvoj šedého zákalu na jednom nebo obou očích. Jedinou léčbou, která může obnovit funkční zrakovou schopnost, je operace šedého zákalu, kdy se zakalená krystalická čočka odstraní fakoemulzifikací a implantuje se umělá nitrooční čočka. Odhaduje se, že po celém světě se ročně provede kolem 10 milionů operací šedého zákalu. Operace šedého zákalu jsou obecně velmi úspěšné, s nízkým rizikem závažných komplikací.

Operace šedého zákalu prošla během posledních dvou dekád obrovskými změnami a modernizací, jejímž výsledkem je dnešní fakoemulzifikační operace malých řezů a bezpečná technika s krátkou dobou rehabilitace pro pacienta. Tradiční sférické monofokální nitrooční čočky (IOL) obnovují nejlépe korigované vidění a mohou snížit potřebu brýlí. Tyto IOL korigují pouze sférickou část celkové refrakční vady a nekorigují rohovkový astigmatismus. Astigmatismus je zrakově postižená refrakční vada postihující běžnou populaci, zejména ty s kataraktou. Nejméně 15 % až 20 % pacientů s kataraktou má 1,5 dioptrie (D) nebo více rohovkového nebo refrakčního astigmatismu. Se zvýšenými očekáváními pacientů je trendem nejen odstranění šedého zákalu, ale také řešení problému již existujícího astigmatismu v době operace.

Chirurgicky vyvolaný astigmatismus lze snížit menšími řezy, tj. mikroincizní operací katarakty (MICS), což je podle definice operace prováděná prostřednictvím řezů menších než 2,0 mm, což snižuje potřebu šití. To vede k lepší optické kvalitě rohovky, a tím ke zlepšení vizuálních výsledků. Existují také další chirurgické možnosti pro korekci již existujícího astigmatismu během operace katarakty, jako je: selektivní umístění fakoemulzifikační incize; astigmatická keratotomie s rohovkovými nebo limbálními relaxačními řezy; excimerové laserové refrakční postupy, jako je fotorefrakční keratektomie, laserová keratomileuza in situ a laserem asistovaná subepiteliální keratektomie; nebo implantaci pseudofakických torických nitroočních čoček zadní komory (IOL).

Ukázalo se, že torické IOL vedou k dobrým vizuálním a refrakčním výsledkům. V kombinaci s MICS mohou tyto IOL umožnit účinnou korekci cylindrických chyb během operace, zlepšit kvalitu vidění a vést tak k nezávislosti na brýlích. Dlahové haptické a smyčkové haptické torické IOL byly zvažovány již asi deset let, ale byly spojovány s pooperační rotační nestabilitou. Otočení torické čočky z její zamýšlené orientace snižuje její korekční sílu, s přibližně 3,3% ztrátou cylindrické síly pro každý stupeň mimo osu. Chybná orientace o přibližně 30° neguje účinnost astigmatické korekce a chybná orientace o více než 30° může vyvolat další astigmatismus. Přestože jsou někteří pacienti i přes indukovaný astigmatismus asymptomatičtí, jiní pociťují příznaky jako rozmazané nebo zkreslené vidění, bolest hlavy, únavu, únavu očí, šilhání nebo nepříjemné pocity v očích. Stabilita orientace nitrooční čočky je tedy základním cílem při návrhu torické nitrooční čočky.

ODŮVODNĚNÍ

Účelem této studie je posoudit axiální rotaci nitrooční čočky a optickou kvalitu (refrakce, zraková ostrost, kontrastní citlivost, decentrace a náklon) a reakci kapsulárního vaku po mikroincizní operaci s implantací nitrooční čočky u pacientů s kataraktou - model HOYA Vivinex iSert® P261.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná katarakta související s věkem vyžadující fakoemulzifikační extrakci a implantaci zadní IOL
  • Potřeba sférické korekce IOL mezi 15.00 a 25.00 D
  • Dilatace zornice ≥ 6,5 mm
  • Věk 50 a starší

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality rohovky
  • Pseudoexfoliace
  • Před operací oka nebo úrazu
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Proliferativní diabetická retinopatie
  • Neovaskularizace duhovky
  • Uveitida/iritida v anamnéze
  • Mikroftalmus
  • Recidivující nitrooční záněty neznámé etiologie
  • Slepé oko druhého
  • Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 0°
Implantace nitrooční čočky Vivinex p261 na ose 0°
Jiný: 45°
Implantace nitrooční čočky Vivinex p261 na ose 45°
Jiný: 90°
Implantace nitrooční čočky Vivinex p261 na ose 90°
Jiný: 135°
Implantace nitrooční čočky Vivinex p261 na ose 135°

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna polohy axiální nitrooční čočky
Časové okno: 7 měsíců
Změna polohy axiální nitrooční čočky od konce operace (základní osa) do 4-7 měsíců (konec studijní návštěvy)
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EK 1437/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka

Klinické studie na Implantace nitrooční čočky

Předplatit