Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotation af en intraokulær linse - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)

15. maj 2017 opdateret af: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Aldersrelateret grå stær er hovedårsagen til nedsat syn i den ældre befolkning på verdensplan. I Storbritannien har mere end halvdelen af ​​mennesker, der er over 65 år, en vis udvikling af grå stær i det ene eller begge øjne. Den eneste behandling, der kan genoprette den funktionelle synsevne, er operation for grå stær, hvor den opacificerede krystallinske linse fjernes ved phacoemulsification og en kunstig intraokulær linse implanteres. Det anslås, at der hvert år udføres omkring 10 millioner grå stæroperationer rundt om i verden. Grå stær operationer er generelt meget vellykkede, med en lav risiko for alvorlige komplikationer.

I løbet af de sidste to årtier har kataraktkirurgi gennemgået en enorm forandring og modernisering, hvilket resulterede i nutidens små snit phacoemulsification operation og en sikker teknik med kort genoptræningstid for patienten. Traditionelle sfæriske monofokale intraokulære linser (IOL'er) genopretter det bedst korrigerede syn og kan mindske behovet for briller. Disse IOL'er korrigerer kun den sfæriske del af den totale brydningsfejl og korrigerer ikke corneastigmatisme. Astigmatisme er en visuelt invaliderende brydningsfejl, der påvirker den generelle befolkning, især dem med grå stær. Mindst 15% til 20% af kataraktpatienter har 1,5 dioptrier (D) eller mere af hornhinde- eller refraktiv astigmatisme. Med øgede patientforventninger er tendensen ikke kun at fjerne grå stær, men også at løse problemet med allerede eksisterende astigmatisme på operationstidspunktet.

Kirurgisk-induceret astigmatisme kan reduceres ved mindre snit, dvs. mikroincision kataraktkirurgi (MICS), som per definition er kirurgi udført gennem snit mindre end 2,0 mm, hvilket reducerer behovet for suturering. Dette resulterer i bedre hornhindeoptiske kvalitet, hvilket forbedrer visuelle resultater. Der er også andre kirurgiske muligheder for at korrigere allerede eksisterende astigmatisme under kataraktkirurgi som: selektiv placering af phacoemulsification incision; astigmatisk keratotomi med hornhinde- eller limbalafslappende snit; excimer laser refraktive procedurer såsom fotorefraktiv keratectomy, laser in situ keratomileusis og laser-assisteret subepithelial keratectomy; eller implantering af pseudofakiske toriske posteriore kammer intraokulære linser (IOL'er).

Toriske IOL'er har vist sig at resultere i gode visuelle og refraktive resultater. Kombineret med MICS kan disse IOL'er tillade effektiv korrektion af cylindriske fejl intraoperativt, hvilket forbedrer den visuelle kvalitet og dermed fører til brilleuafhængighed. Plade haptiske og loop haptiske toriske IOL'er har været overvejet i omkring et årti, men har været forbundet med postoperativ rotationsinstabilitet. Rotation af en torisk linse fra dens tilsigtede orientering forringer dens korrigerende kraft med ca. 3,3 % tab af cylindrisk kraft for hver grad af akse. En fejlorientering på ca. 30° ophæver effektiviteten af ​​astigmatisk korrektion, og en fejlorientering på mere end 30° kan inducere yderligere astigmatisme. Selvom nogle patienter er asymptomatiske på trods af induceret astigmatisme, oplever andre symptomer som sløret eller forvrænget syn, hovedpine, træthed, anstrengte øjne, skelende øjne eller ubehag i øjnene. Således er IOL-orienteringsstabilitet et væsentligt mål i torisk IOL-design.

RATIONAL

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den aksiale IOL-rotation og optiske kvalitet (refraktion, synsskarphed, kontrastfølsomhed, decentration og tilt) og kapselposereaktion efter mikro-incisionsoperation med en IOL-implantation hos kataraktpatienter - HOYA Vivinex iSert®-model P261.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uni- eller bilateral aldersrelateret katarakt, der nødvendiggør phacoemulsification ekstraktion og posterior IOL implantation
  • Behov for sfærisk IOL-korrektion mellem 15.00 og 25.00 D
  • Pupiludvidelse på ≥ 6,5 mm
  • Alder 50 og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Abnormitet i hornhinden
  • Pseudoeksfoliering
  • Forud for øjenkirurgi eller traume
  • Ukontrolleret glaukom
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Iris neovaskularisering
  • Anamnese med uveitis/iritis
  • Mikroftalmus
  • Tilbagevendende intraokulær inflammation af ukendt ætiologi
  • Blind andre øje
  • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 0°
Implantation af den intraokulære linse Vivinex p261 på akse 0°
Andet: 45°
Implantation af den intraokulære linse Vivinex p261 på akse 45°
Andet: 90°
Implantation af den intraokulære linse Vivinex p261 på aksen 90°
Andet: 135°
Implantation af den intraokulære linse Vivinex p261 på akse 135°

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aksial intraokulær linseposition
Tidsramme: 7 måneder
Ændring i aksial intraokulær linseposition fra slutningen af ​​operationen (baseline-aksen) til 4-7 måneder (afslutningen af ​​studiebesøget)
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 1437/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linse

Kliniske forsøg med Intraokulær linseimplantation

Abonner