- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03157375
안내 렌즈의 회전 - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)
연령 관련 백내장은 전 세계 노인 인구의 시력 손상의 주요 원인입니다. 영국에서는 65세 이상 인구의 절반 이상이 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 약간의 백내장이 발생합니다. 기능적 시력을 회복할 수 있는 유일한 치료법은 수정체유화술로 혼탁해진 수정체를 제거하고 인공 수정체를 이식하는 백내장 수술입니다. 매년 전 세계적으로 약 1,000만 건의 백내장 수술이 시행되는 것으로 추산됩니다. 백내장 수술은 일반적으로 매우 성공적이며 심각한 합병증의 위험이 낮습니다.
지난 20년 동안 백내장 수술은 엄청난 변화와 현대화를 거쳐 오늘날의 작은 절개 수정체 유화술과 환자의 재활 기간이 짧은 안전한 기술이 되었습니다. 기존의 구형 단초점 안내 렌즈(IOL)는 가장 잘 교정된 시력을 회복하고 안경의 필요성을 줄일 수 있습니다. 이 IOL은 총 굴절 이상 중 구면 부분만 교정하며 각막 난시는 교정하지 않습니다. 난시는 일반 인구, 특히 백내장 환자에게 영향을 미치는 시각적 장애 굴절 이상입니다. 백내장 환자의 최소 15~20%는 1.5 디옵터(D) 이상의 각막 또는 굴절 난시를 보입니다. 환자의 기대치가 높아짐에 따라 백내장을 제거하는 것뿐만 아니라 수술 시 기존의 난시 문제를 해결하는 추세입니다.
수술로 인한 난시는 더 작은 절개, 즉 미세절개 백내장 수술(MICS)로 줄일 수 있으며, 정의상 2.0mm보다 작은 절개를 통해 수행되는 수술로 봉합의 필요성이 줄어듭니다. 그 결과 각막의 광학 품질이 향상되어 시각적 결과가 향상됩니다. 백내장 수술 중 기존의 난시를 교정하기 위한 다른 수술 옵션도 있습니다. 각막 또는 윤부 이완 절개를 통한 난시 각막절개술; 광굴절 각막절제술, 레이저 원위치 각막절삭술 및 레이저 보조 상피하 각막절제술과 같은 엑시머 레이저 굴절 시술; 또는 pseudophakic toric 후방 챔버 안내 렌즈 (IOL)를 이식합니다.
Toric IOL은 좋은 시각적 및 굴절 결과를 가져오는 것으로 나타났습니다. MICS와 결합된 이 IOL은 수술 중 원통형 오류를 효과적으로 교정할 수 있어 시각적 품질을 향상시켜 안경 독립성을 높일 수 있습니다. 플레이트 햅틱 및 루프 햅틱 토릭 IOL은 약 10년 동안 고려되어 왔지만 수술 후 회전 불안정성과 관련이 있었습니다. 원환체 렌즈를 의도한 방향에서 회전하면 교정력이 저하되어 축에서 1도 벗어날 때마다 약 3.3%의 원통형 굴절력 손실이 발생합니다. 약 30°의 잘못된 방향은 난시 교정의 효과를 무효화하고 30° 이상의 잘못된 방향은 추가 난시를 유발할 수 있습니다. 일부 환자는 유도 난시에도 불구하고 무증상이지만 다른 환자는 흐릿하거나 왜곡된 시야, 두통, 피로, 눈의 피로, 사시 또는 눈의 불편함과 같은 증상을 경험합니다. 따라서 IOL 배향 안정성은 토릭 IOL 디자인의 필수 목표입니다.
이론적 해석
이 연구의 목적은 백내장 환자에서 IOL을 이식한 미세절개 수술 후 축성 IOL 회전 및 광학 품질(굴절, 시력, 대비 감도, 중심 이탈 및 기울기) 및 수정체낭 반응을 평가하는 것입니다 - HOYA Vivinex iSert® 모델 P261.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수정체 유화술 추출 및 후방 IOL 이식이 필요한 일측 또는 양측 연령 관련 백내장
- 15.00~25.00D 사이의 구형 IOL 교정이 필요한 경우
- 동공 확장 ≥ 6.5 mm
- 50세 이상
제외 기준:
- 각막 이상
- 가짜 각질 제거
- 이전 안과 수술 또는 외상
- 조절되지 않는 녹내장
- 증식성 당뇨망막병증
- 홍채 혈관신생
- 포도막염/홍채염의 병력
- 소안구
- 원인 불명의 재발성 안내 염증
- 맹인 눈
- 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 0°
축 0°에 인공 수정체 Vivinex p261 이식
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다른: 45°
축 45°에 안내 렌즈 Vivinex p261 이식
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다른: 90°
축 90°에 인공 수정체 Vivinex p261 이식
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다른: 135°
축 135°에 인공 수정체 Vivinex p261 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축성 인공수정체 위치의 변화
기간: 7개월
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수술 종료(기준선 축)에서 4-7개월(연구 방문 종료)까지 축성 안구 내 수정체 위치의 변화
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EK 1437/2014
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안내 렌즈에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
안내 렌즈 이식에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center모병
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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