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Rotation d'une lentille intraoculaire - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)

15 mai 2017 mis à jour par: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

La cataracte liée à l'âge est la principale cause de déficience visuelle chez les personnes âgées dans le monde. Au Royaume-Uni, plus de la moitié des personnes de plus de 65 ans ont un développement de cataracte dans un ou les deux yeux. Le seul traitement qui peut restaurer la capacité visuelle fonctionnelle est la chirurgie de la cataracte où le cristallin opacifié est retiré par phacoémulsification et une lentille intraoculaire artificielle est implantée. On estime qu'environ 10 millions d'opérations de la cataracte sont pratiquées dans le monde chaque année. Les opérations de la cataracte sont généralement très réussies, avec un faible risque de complications graves.

Au cours des deux dernières décennies, la chirurgie de la cataracte a subi d'énormes changements et modernisations, ce qui a abouti à la chirurgie de phacoémulsification par petites incisions d'aujourd'hui et à une technique sûre avec un court temps de rééducation pour le patient. Les lentilles intraoculaires monofocales sphériques traditionnelles (LIO) restaurent la meilleure vision corrigée et peuvent réduire le besoin de lunettes. Ces LIO corrigent uniquement la partie sphérique de l'erreur de réfraction totale et ne corrigent pas l'astigmatisme cornéen. L'astigmatisme est une erreur de réfraction visuellement invalidante affectant la population générale, en particulier les personnes atteintes de cataracte. Au moins 15% à 20% des patients atteints de cataracte ont 1,5 dioptries (D) ou plus d'astigmatisme cornéen ou réfractif. Avec des attentes accrues des patients, la tendance n'est pas seulement d'enlever la cataracte mais aussi de s'attaquer au problème de l'astigmatisme préexistant au moment de la chirurgie.

L'astigmatisme induit par la chirurgie peut être réduit par des incisions plus petites, c'est-à-dire la chirurgie de la cataracte par micro-incision (MICS), qui, par définition, est une intervention chirurgicale réalisée à travers des incisions inférieures à 2,0 mm, réduisant le besoin de suture. Il en résulte une meilleure qualité optique cornéenne, améliorant ainsi les résultats visuels. Il existe également d'autres options chirurgicales pour corriger l'astigmatisme préexistant lors de la chirurgie de la cataracte, comme : le positionnement sélectif de l'incision de phacoémulsification ; kératotomie astigmate avec incisions relaxantes cornéennes ou limbiques ; les procédures réfractives au laser excimer telles que la kératectomie photoréfractive, le kératomileusis in situ au laser et la kératectomie sous-épithéliale assistée par laser; ou l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO) toriques pseudophaques de chambre postérieure.

Il a été démontré que les LIO toriques donnent de bons résultats visuels et réfractifs. Combinées aux MICS, ces IOL peuvent permettre une correction efficace des erreurs cylindriques en peropératoire, améliorant la qualité visuelle et conduisant ainsi à l'indépendance vis-à-vis des lunettes. Les LIO toriques haptiques en plaque et en boucle sont envisagées depuis environ une décennie, mais ont été associées à une instabilité rotationnelle postopératoire. La rotation d'une lentille torique par rapport à son orientation prévue dégrade sa puissance corrective, avec une perte d'environ 3,3 % de puissance cylindrique pour chaque degré hors axe. Une désorientation d'environ 30° annule l'efficacité de la correction astigmate, et une désorientation de plus de 30° peut induire un astigmatisme supplémentaire. Bien que certains patients soient asymptomatiques malgré l'astigmatisme induit, d'autres présentent des symptômes tels qu'une vision floue ou déformée, des maux de tête, de la fatigue, une fatigue oculaire, un strabisme ou une gêne oculaire. Ainsi, la stabilité de l'orientation de la LIO est un objectif essentiel dans la conception de la LIO torique.

RAISONNEMENT

Le but de cette étude est d'évaluer la rotation axiale de l'IOL et la qualité optique (réfraction, acuité visuelle, sensibilité au contraste, décentrement et inclinaison) et la réaction du sac capsulaire après une chirurgie de micro-incision avec une implantation d'IOL chez des patients atteints de cataracte - modèle HOYA Vivinex iSert® P261.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte uni- ou bilatérale liée à l'âge nécessitant une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO
  • Besoin de correction IOL sphérique entre 15.00 et 25.00 D
  • Dilatation de la pupille ≥ 6,5 mm
  • 50 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Anomalie cornéenne
  • Pseudo-exfoliation
  • Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
  • Glaucome non contrôlé
  • Rétinopathie diabétique proliférante
  • Néovascularisation de l'iris
  • Antécédents d'uvéite/iritis
  • Microphtalmie
  • Inflammation intraoculaire récurrente d'étiologie inconnue
  • Oeil aveugle
  • Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 0°
Implantation de la lentille intraoculaire Vivinex p261 sur l'axe 0°
Autre: 45°
Implantation de la lentille intraoculaire Vivinex p261 sur l'axe 45°
Autre: 90°
Implantation de la lentille intraoculaire Vivinex p261 sur axe 90°
Autre: 135°
Implantation de la lentille intraoculaire Vivinex p261 sur l'axe 135°

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de position axiale de la lentille intraoculaire
Délai: 7 mois
Changement de la position axiale de la lentille intraoculaire de la fin de la chirurgie (axe de base) à 4-7 mois (fin de la visite d'étude)
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 1437/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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