- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03157375
Rotation d'une lentille intraoculaire - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)
La cataracte liée à l'âge est la principale cause de déficience visuelle chez les personnes âgées dans le monde. Au Royaume-Uni, plus de la moitié des personnes de plus de 65 ans ont un développement de cataracte dans un ou les deux yeux. Le seul traitement qui peut restaurer la capacité visuelle fonctionnelle est la chirurgie de la cataracte où le cristallin opacifié est retiré par phacoémulsification et une lentille intraoculaire artificielle est implantée. On estime qu'environ 10 millions d'opérations de la cataracte sont pratiquées dans le monde chaque année. Les opérations de la cataracte sont généralement très réussies, avec un faible risque de complications graves.
Au cours des deux dernières décennies, la chirurgie de la cataracte a subi d'énormes changements et modernisations, ce qui a abouti à la chirurgie de phacoémulsification par petites incisions d'aujourd'hui et à une technique sûre avec un court temps de rééducation pour le patient. Les lentilles intraoculaires monofocales sphériques traditionnelles (LIO) restaurent la meilleure vision corrigée et peuvent réduire le besoin de lunettes. Ces LIO corrigent uniquement la partie sphérique de l'erreur de réfraction totale et ne corrigent pas l'astigmatisme cornéen. L'astigmatisme est une erreur de réfraction visuellement invalidante affectant la population générale, en particulier les personnes atteintes de cataracte. Au moins 15% à 20% des patients atteints de cataracte ont 1,5 dioptries (D) ou plus d'astigmatisme cornéen ou réfractif. Avec des attentes accrues des patients, la tendance n'est pas seulement d'enlever la cataracte mais aussi de s'attaquer au problème de l'astigmatisme préexistant au moment de la chirurgie.
L'astigmatisme induit par la chirurgie peut être réduit par des incisions plus petites, c'est-à-dire la chirurgie de la cataracte par micro-incision (MICS), qui, par définition, est une intervention chirurgicale réalisée à travers des incisions inférieures à 2,0 mm, réduisant le besoin de suture. Il en résulte une meilleure qualité optique cornéenne, améliorant ainsi les résultats visuels. Il existe également d'autres options chirurgicales pour corriger l'astigmatisme préexistant lors de la chirurgie de la cataracte, comme : le positionnement sélectif de l'incision de phacoémulsification ; kératotomie astigmate avec incisions relaxantes cornéennes ou limbiques ; les procédures réfractives au laser excimer telles que la kératectomie photoréfractive, le kératomileusis in situ au laser et la kératectomie sous-épithéliale assistée par laser; ou l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO) toriques pseudophaques de chambre postérieure.
Il a été démontré que les LIO toriques donnent de bons résultats visuels et réfractifs. Combinées aux MICS, ces IOL peuvent permettre une correction efficace des erreurs cylindriques en peropératoire, améliorant la qualité visuelle et conduisant ainsi à l'indépendance vis-à-vis des lunettes. Les LIO toriques haptiques en plaque et en boucle sont envisagées depuis environ une décennie, mais ont été associées à une instabilité rotationnelle postopératoire. La rotation d'une lentille torique par rapport à son orientation prévue dégrade sa puissance corrective, avec une perte d'environ 3,3 % de puissance cylindrique pour chaque degré hors axe. Une désorientation d'environ 30° annule l'efficacité de la correction astigmate, et une désorientation de plus de 30° peut induire un astigmatisme supplémentaire. Bien que certains patients soient asymptomatiques malgré l'astigmatisme induit, d'autres présentent des symptômes tels qu'une vision floue ou déformée, des maux de tête, de la fatigue, une fatigue oculaire, un strabisme ou une gêne oculaire. Ainsi, la stabilité de l'orientation de la LIO est un objectif essentiel dans la conception de la LIO torique.
RAISONNEMENT
Le but de cette étude est d'évaluer la rotation axiale de l'IOL et la qualité optique (réfraction, acuité visuelle, sensibilité au contraste, décentrement et inclinaison) et la réaction du sac capsulaire après une chirurgie de micro-incision avec une implantation d'IOL chez des patients atteints de cataracte - modèle HOYA Vivinex iSert® P261.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte uni- ou bilatérale liée à l'âge nécessitant une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO
- Besoin de correction IOL sphérique entre 15.00 et 25.00 D
- Dilatation de la pupille ≥ 6,5 mm
- 50 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Anomalie cornéenne
- Pseudo-exfoliation
- Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
- Glaucome non contrôlé
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Néovascularisation de l'iris
- Antécédents d'uvéite/iritis
- Microphtalmie
- Inflammation intraoculaire récurrente d'étiologie inconnue
- Oeil aveugle
- Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 0°
Implantation de la lentille intraoculaire Vivinex p261 sur l'axe 0°
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Autre: 45°
Implantation de la lentille intraoculaire Vivinex p261 sur l'axe 45°
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Autre: 90°
Implantation de la lentille intraoculaire Vivinex p261 sur axe 90°
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Autre: 135°
Implantation de la lentille intraoculaire Vivinex p261 sur l'axe 135°
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de position axiale de la lentille intraoculaire
Délai: 7 mois
|
Changement de la position axiale de la lentille intraoculaire de la fin de la chirurgie (axe de base) à 4-7 mois (fin de la visite d'étude)
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 1437/2014
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