Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Drain-Less Abdominally Based Breast Reconstruction Using Lysine-Derived Urethane Adhesive

20 ноября 2020 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Drain-Less Abdominally Based Breast Reconstruction Using a Novel Lysine-Derived Urethane Adhesive (TissueGlu, Cohera Medical)

Drains are routinely utilized in breast reconstruction when using abdominal tissue of the patient to remove fluid buildup while the body heals after surgery. However, drains are associated with patient discomfort, anxiety, decreased mobility, increased hospital stays and outpatient visits. Drains can also serve as a site of origin for infection as the system is not completely closed, and infectious organisms could theoretically use the drain as point of entry.

This proposed study investigates a potential novel mechanism to prevent the development of seromas (pockets of clear fluid which can develop after surgery) in patients who undergo breast reconstruction with their own abdominal tissue. By eliminating the required use of a drain, the study team expects patients to have less pain and use less pain medication, as well as more satisfaction with their overall surgical experience.

Обзор исследования

Подробное описание

Objectives:

  1. Establish the safety of a lysine-derived urethane adhesive (TissuGlu, Cohera Medical) in patients undergoing autologous abdominal-based breast reconstruction. This will be assessed via analyzing complication profiles of patients post-operatively. The primary endpoints are rate of seroma development, need for seroma drainage and time to drain removal (if in drain group).
  2. Determine if there is a difference in pain and other quality of life measures when comparing patients who do and do not have abdominal drains. This will be assessed via pain medicine utilization and by delivering a targeted survey pre-operatively, as well as at post-operative day three and four weeks.

Study Design:

Patients will be randomized to one of three arms: 1) Traditional closed-suction drains, 2) TissuGlu with closed-suction drains and 3) TissuGlu without closed-suction drains.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing Abdominally-Based Breast Reconstruction

    • Both unilateral or bilateral reconstruction is allowed
  • Both delayed or immediate reconstruction is allowed

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • BMI>30
  • Active smokers.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Tissue Glu with drains
This is standard of care to use Tissue Glu in addition to a drain. Pre-operatively, as well as on post-operative patients will be asked to complete a questionnaire that addresses their pain, impact of drains on activities of daily living, social and physical activities. Patients will also be asked to provide information regarding who is caring for the drains, the impact of drains on the caregiver, the amount of anxiety the patient has related to drain removal and the amount of pain associated with drain removal
Once adequate hemostasis has been achieved during surgery and the abdominal fascia and flaps have been irrigated, Tissue Glu will be applied. Tissue Glu is applied at approximately one centimeter intervals while remaining one centimeter away from the umbilicus and inferior incisions.
Другие имена:
  • TissuGlu
  • lysine-derived urethane adhesive
Drains will be placed during surgery to allow for the drainage of seroma which may develop after surgery
Другие имена:
  • closed-suction drains
Questionnaires given to patients pre-and post surgery to determine pain, impact of breast reconstruction on activity, and impact of breast reconstruction on caregivers
Экспериментальный: Tissue Glu without drains
This group utilizes Tissue Glu without the presence of a drain. Pre-operatively, as well as on post-operative patients will be asked to complete a questionnaire that addresses their pain, impact of drains on activities of daily living, social and physical activities. Patients will also be asked to provide information regarding who is caring for the drains, the impact of drains on the caregiver, the amount of anxiety the patient has related to drain removal and the amount of pain associated with drain removal
Once adequate hemostasis has been achieved during surgery and the abdominal fascia and flaps have been irrigated, Tissue Glu will be applied. Tissue Glu is applied at approximately one centimeter intervals while remaining one centimeter away from the umbilicus and inferior incisions.
Другие имена:
  • TissuGlu
  • lysine-derived urethane adhesive
Questionnaires given to patients pre-and post surgery to determine pain, impact of breast reconstruction on activity, and impact of breast reconstruction on caregivers
Активный компаратор: Drains
This is standard of care to use traditional closed-suction drains. Pre-operatively, as well as on post-operative patients will be asked to complete a questionnaire that addresses their pain, impact of drains on activities of daily living, social and physical activities. Patients will also be asked to provide information regarding who is caring for the drains, the impact of drains on the caregiver, the amount of anxiety the patient has related to drain removal and the amount of pain associated with drain removal
Drains will be placed during surgery to allow for the drainage of seroma which may develop after surgery
Другие имена:
  • closed-suction drains
Questionnaires given to patients pre-and post surgery to determine pain, impact of breast reconstruction on activity, and impact of breast reconstruction on caregivers

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of seroma development
Временное ограничение: Up to 30 days after surgery
Number of seromas which develop during the first 30 days after surgery.
Up to 30 days after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference in pain between patients with and without abdominal drains
Временное ограничение: Up to 4 weeks after surgery
Patients will be given a questionnaire pre-operatively and the same questionnaire post-operatively. The change in these questionnaires will be compared between groups
Up to 4 weeks after surgery
Pain Medicine Utilization
Временное ограничение: Up to 4 weeks after surgery
Use of pain medicine after surgery between groups, as indicated by chart review
Up to 4 weeks after surgery
Time to drain removal
Временное ограничение: Up to 4 weeks after surgery
Time from surgery to the removal of the drain for any reason, in patients who were given a drain
Up to 4 weeks after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Moreira, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tissue Glu

Подписаться