Изучение корреляции между ультразвуковой эхографией и двухэнергетической компьютерной томографией для оценки отложений уратов (GOUT)
6 апреля 2022 г. обновлено: Lille Catholic University
Изучение корреляции между ультразвуковой эхографией и двухэнергетической компьютерной томографией с оценкой отложений уратов у инициаторов уратснижающей терапии
Целью данного исследования является оценка корреляции между исследованиями DECT и УЗИ, выполненными в рутинных клинических условиях для измерения изменения размера тофусов у пациентов с подагрой после 24 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lomme, Франция, 59462
- Hospital Group of the Catholic Institute
-
Paris, Франция, 75018
- Bichat hospital
-
Paris, Франция, 75475
- Lariboisiere Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика подагры на основании критериев ACR/EULAR 2015 г.
- урикемия ≥6 мг/дл
- обоснованное введение уратснижающей терапии в соответствии с критериями ACR 2012 или EULAR 2016
- подписание информированного согласия
- организация социального страхования
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- пациент под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ и DECT
Ультрасонография и ДЭКТ будут использоваться для наблюдения за пациентами через 6, 12 и 24 месяца лечения, чтобы оценить корреляцию между двумя исследованиями для измерения изменения объема тофусов. Это вмешательства, которые не являются частью стандартного ухода за пациентами. |
Объем тофусов оценивают с помощью УЗИ.
Объем тофуса будет оцениваться с помощью двухэнергетической компьютерной томографии (DECT).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между измерениями изменения объема тофусов с помощью УЗИ и ДЭКТ
Временное ограничение: через 24 месяца лечения
|
Ранговая корреляция Спирмена между изменением объема тофусов через 24 месяца лечения, измеренная с помощью УЗИ или ДЭКТ.
|
через 24 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между измерениями изменения объема тофусов с помощью УЗИ и ДЭКТ
Временное ограничение: через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
Ранговая корреляция Спирмена между изменением объема тофусов через 6, 12 и 24 месяца лечения, измеренная с помощью УЗИ или ДЭКТ.
|
через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
|
Изменение оценки уратов DECT
Временное ограничение: через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
Изменение показателя уратов по шкале DECT по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца лечения
|
через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
|
Связь между изменением количества уратов по шкале DECT и сохранением знака двойного контура
Временное ограничение: через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
При УЗИ может быть виден двойной контур сочленения. Этот результат позволит сравнить изменение показателя уратов DECT между пациентами, у которых двойной контур остается видимым, и теми, у кого он исчез. Этот результат регистрируется, если этот двойной контур остается видимым. |
через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
|
Корреляция между изменением количества уратов по шкале DECT и изменением уровня мочевой кислоты в сыворотке крови
Временное ограничение: через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
Корреляция Спирмена между изменением показателя DECT для уратов по сравнению с исходным уровнем и уровнями мочевой кислоты в сыворотке будет рассчитываться для каждой временной точки.
|
через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
|
Корреляция между изменением уратного индекса DECT и количеством приступов подагры
Временное ограничение: через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
Будет вычислена корреляция Спирмена между изменением показателя DECT для уратов по сравнению с исходным уровнем и количеством приступов подагры.
|
через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tristan Pascart, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
- Главный следователь: Sébastien Ottaviani, MD, Bichat Hospital of Paris
- Главный следователь: Pascal Richette, MD PhD, Lariboisiere Hospital of Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .