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Untersuchung der Korrelation zwischen Ultrasonographie und Dual-Energy-Computertomographie-Bewertung der Urat-Ablagerung (GOUT)

6. April 2022 aktualisiert von: Lille Catholic University

Untersuchung der Korrelation zwischen Ultrasonographie und Dual-Energy-Computertomographie-Bewertung der Urat-Ablagerung bei Urat-senkenden Therapie-Initiatoren

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Korrelation zwischen DECT- und US-Untersuchungen zu bewerten, die in einer klinischen Routineumgebung zur Messung der Veränderung der Tophusgröße bei Gichtpatienten nach 24 Monaten Behandlung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Hospital Group of the Catholic Institute
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat hospital
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Lariboisiere Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Gicht basierend auf den Kriterien von ACR/EULAR 2015
  • Urikämie ≥6 mg/dl
  • gerechtfertigte Einführung einer harnsäuresenkenden Therapie gemäß den Kriterien von ACR 2012 oder EULAR 2016
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Sozialversicherungszugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschall und DECT

UltraSonographie und DECT werden bei der Patientenüberwachung nach 6, 12 und 24 Behandlungsmonaten verwendet, um die Korrelation zwischen den beiden Untersuchungen für die Messung der Tophusvolumenänderung zu bewerten.

Das sind Eingriffe, die nicht zur Standardversorgung der Patienten gehören.
Verfahren: Ultraschall
Das Tophusvolumen wird mittels Ultraschall beurteilt.
Verfahren: DECT
Das Tophusvolumen wird mittels Dual-Energy-Computertomographie (DECT) beurteilt.
Andere Namen:
  • Dual-Energy-Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen US- und DECT-Messung der Änderung des Tophusvolumens
Zeitfenster: nach 24 Monaten Behandlung
Spearman-Rang-Korrelation zwischen der Veränderung des Tophusvolumens nach 24 Monaten Behandlung, gemessen durch Ultraschall oder DECT.
nach 24 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen US- und DECT-Messung der Änderung des Tophusvolumens
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Behandlung
Spearman-Rangkorrelation zwischen der Veränderung des Tophusvolumens nach 6, 12 und 24 Behandlungsmonaten, gemessen durch Ultraschall oder DECT.
nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Behandlung
Änderung des DECT-Urate-Scores
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Behandlung
Veränderung des DECT-Urate-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Behandlungsmonaten
nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Behandlung
Zusammenhang zwischen der Änderung des DECT-Urate-Scores und dem Fortbestehen des Doppelkonturzeichens
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Behandlung

Bei der Sonographie kann eine Doppelkontur des Gelenks sichtbar sein. Dieses Ergebnis vergleicht die Veränderung des DECT-Urate-Scores zwischen den Patienten, bei denen die Doppelkontur sichtbar bleibt, und denen, bei denen sie verschwindet.

Dieses Ergebnis wird registriert, wenn diese Doppelkontur sichtbar bleibt.
nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Behandlung
Korrelation zwischen der Veränderung des DECT-Urate-Scores und der Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Behandlung
Die Spearman-Korrelation zwischen der Veränderung des DECT-Urate-Scores gegenüber dem Ausgangswert und den Serum-Harnsäurespiegeln wird für jeden Zeitpunkt berechnet.
nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Behandlung
Zusammenhang zwischen der Veränderung des DECT-Urate-Scores und der Anzahl der Gichtanfälle
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Behandlung
Die Spearman-Korrelation zwischen der Änderung des DECT-Urate-Scores gegenüber dem Ausgangswert und der Anzahl der Gichtanfälle wird berechnet.
nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

Horizon Pharma Rheumatology LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Tristan Pascart, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
  • Hauptermittler: Sébastien Ottaviani, MD, Bichat Hospital of Paris
  • Hauptermittler: Pascal Richette, MD PhD, Lariboisiere Hospital of Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0056

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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